- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02542176
Effekter af et standardiseret frysetørret druepulver på High Density Lipoprotein (HDL) funktion i metabolisk syndrom
Pilotundersøgelse: Effekter af et standardiseret frysetørret druepulver på High Density Lipoprotein (HDL) funktion i metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere en 2-ugers "indkøringsperiode" og to 4-ugers "interventions"-faser adskilt af en 3 ugers "udvaskning"-ikke-interventionsfase (i alt 13 uger). Ved starten af hver 4-ugers interventionsperiode vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i en "postprandial challenge"-test. Forsøgspersonerne vil blive bedt om først at følge en 2-ugers indkøringskontrolperiode, hvor de indtager sædvanlige diæter, men afstår fra at indtage polyfenolrige fødevarer/drikkevarer, herunder te, bær, vindruer, juice og vin. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at indtage 60 g druepulver eller placebo i tilfældig rækkefølge, hver i en 4-ugers interventionsperiode, adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tilberede pulver ved at blande med vand til morgenmad (30 g) og aftensmad (30 g) og indtage umiddelbart efter blanding (eller inden for 30 minutter). Under hver 4-ugers interventionsperiode vil forsøgspersonerne blive bedt om at afstå fra at indtage polyphenolrige fødevarer/drikkevarer. I udvaskningsperioden vil forsøgspersoner ikke blive bedt om at indtage pulveret, men bør afholde sig fra at indtage polyfenolrige fødevarer/drikkevarer. Druepulveret er lavet af en sammensætning af friske røde, grønne og sorte californiske druer, baseret på faktiske forbrugsmønstre hos forbrugerne. Det er en blanding af frøfri og frøfri sorter, der er blevet frosset, malet med tøris af fødevarekvalitet, frysetørret og genmalet. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at opretholde normale kost- og motionsvaner gennem hele undersøgelsen, med undtagelse af indtagelse af polyphenolrige fødevarer/drikkevarer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 5-dages kostjournal (inklusive 1 weekenddag) og en 7-dages fysisk aktivitetsdagbog ved baseline og slutningen af hver interventionsperiode. Forsøgspersoner vil komme til University of Connecticut Nutrition Department en gang hver anden uge (hver anden uge) for at hente pulveret (i pakker), som skal opbevares frosset indtil indtagelse.
Til de postprandiale challenge-tests vil forsøgspersonerne blive bedt om at faste natten over (12 timer) og derefter få en kokosoliebaseret laktosefri milkshake (1 g fedt/kg kropsvægt), indeholdende 60 g af enten placebo eller druepulver . Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tilbringe testdagen i laboratoriet i udhvilet tilstand, og med undtagelse af vand vil de ikke få lov til at indtage yderligere mad eller drikkevarer i løbet af de 6 timer efter indtagelse af milkshaken. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afholde sig fra alkohol og anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før den postprandiale test. For at standardisere kortsigtet fedtindtag vil forsøgspersonerne få opskrifter og instrueret i at indtage et fedtfattigt aftensmåltid (< 10 g fedt) natten før postprandiale test. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde en 1-dags madoptegnelse for dagen før de postprandiale prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 til 70 år
- At have metabolisk syndrom, hvilket betyder, at forsøgspersoner har mindst 3 af følgende karakteristika:
- Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd og < 50 mg/dL for kvinder
- Blodtryk ≥ 130/85 mm Hg eller tage en antihypertensiv medicin
- Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld ikke klassificeringen af metabolisk syndrom
- Anamnese med diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, nyreproblemer, leversygdom, endokrin lidelse, medfødt metabolismefejl, spiseforstyrrelse eller kræft.
- Vægttab større end 10 % af kropsvægten i løbet af de foregående 4 uger.
- Indtagelse af højdosis aspirin (≥150 mg/dag) eller anti-inflammatoriske recepter eller triglycerid- eller glucosesænkende recepter eller kosttilskud, såsom insulin, natrium-glucose transportprotein-2 (SGLT-2) hæmmere, glukagon- som peptid-1 (GLP-1) agonister, fibrater (f.eks. fenofibrater, gemfibrozil), Niacin (f.eks. højdosis nikotinsyre, Niaspan) Sulfonylurinstoffer (f.eks. Glucotrol, Amaryl), Thiazolidinedioner (f.eks., Avandia, ACTOS, Rezulin,) , Meglitinider (f.eks. Prandin, Starlix), Biguanider (f.eks. Metformin), Alpha-glucosidase-hæmmere (f.eks. Precose, Glyset), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere (f.eks. Januvia, Onglyza), receptpligtig fiskeolie (f.eks. Lovaza, Vascepa), højdosis chrom, højdosis fiskeolie eller kaneltilskud osv.
- Triglycerider er højere end 500 mg/dL, glukoseniveauer højere end 126 mg/dL, blodtryk højere end 160/100 mmHg og taljeomkreds højere end 200 cm.
- Allergi over for kokos, mælk, hvede, vindruer eller allergi/intolerance over for placebo-ingredienserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frysetørret hel druepulver
|
60 g hel druepulver i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Vindruepulver placebo
|
60 g druepulver placebo i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 13 uger
|
Måling af plasma HDL-kolesterol (mg/dL) ved slutningen af hver 4-ugers interventionsarm.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende apolipoprotein B-udtømt serumkolesterol effluxkapacitet
Tidsramme: 13 uger
|
Måling af fastende apolipoprotein B-depleteret serumkolesteroludstrømningskapacitet (% kolesteroludstrømning) fra makrofager fyldt med tritium(3H)-mærket kolesterol i slutningen af hver 4-ugers interventionsarm.
Resultater vil blive udtrykt som procent efflux beregnet som desintegrationer pr. minut af [3H]-kolesterol i medium ÷ ([3H]-kolesterol i medium + [3H]-kolesterol tilbage i celler) x 100.
|
13 uger
|
|
Postprandial HDL antiinflammatorisk aktivitet
Tidsramme: På den første dag af hver interventionsarm op til 6 timer efter testmåltid
|
Adhæsionsmolekyleekspression (mikrogram/L) vil blive målt efter inkubation af humane endotelceller med HDL isoleret fra præ-testmåltid (baseline), 3 timer efter testmåltid og 6 timer post-testmåltid.
|
På den første dag af hver interventionsarm op til 6 timer efter testmåltid
|
|
Postprandial HDL-antioxidantaktivitet
Tidsramme: På den første dag af hver interventionsarm op til 6 timer efter testmåltid
|
Paraoxonase-1 enzymaktivitet over for phenylacetat (kU/L) målt i serum fra før-testmåltid (baseline), 3 timer efter testmåltid og 6 timer post-testmåltid.
|
På den første dag af hver interventionsarm op til 6 timer efter testmåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150888
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
E-ScopicsRekrutteringFed lever | NAFLD | Metabolisk syndrom X | Steatose, lever | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | MASLD | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFrankrig
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMetabolisk syndrom X | Metabolisk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige