Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et standardiseret frysetørret druepulver på High Density Lipoprotein (HDL) funktion i metabolisk syndrom

22. marts 2018 opdateret af: Christopher Blesso, University of Connecticut

Pilotundersøgelse: Effekter af et standardiseret frysetørret druepulver på High Density Lipoprotein (HDL) funktion i metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af både kronisk og akut indtagelse af druer i en population af mænd og kvinder med højere risiko for både type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme (metabolisk syndrom).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere en 2-ugers "indkøringsperiode" og to 4-ugers "interventions"-faser adskilt af en 3 ugers "udvaskning"-ikke-interventionsfase (i alt 13 uger). Ved starten af ​​hver 4-ugers interventionsperiode vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i en "postprandial challenge"-test. Forsøgspersonerne vil blive bedt om først at følge en 2-ugers indkøringskontrolperiode, hvor de indtager sædvanlige diæter, men afstår fra at indtage polyfenolrige fødevarer/drikkevarer, herunder te, bær, vindruer, juice og vin. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at indtage 60 g druepulver eller placebo i tilfældig rækkefølge, hver i en 4-ugers interventionsperiode, adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tilberede pulver ved at blande med vand til morgenmad (30 g) og aftensmad (30 g) og indtage umiddelbart efter blanding (eller inden for 30 minutter). Under hver 4-ugers interventionsperiode vil forsøgspersonerne blive bedt om at afstå fra at indtage polyphenolrige fødevarer/drikkevarer. I udvaskningsperioden vil forsøgspersoner ikke blive bedt om at indtage pulveret, men bør afholde sig fra at indtage polyfenolrige fødevarer/drikkevarer. Druepulveret er lavet af en sammensætning af friske røde, grønne og sorte californiske druer, baseret på faktiske forbrugsmønstre hos forbrugerne. Det er en blanding af frøfri og frøfri sorter, der er blevet frosset, malet med tøris af fødevarekvalitet, frysetørret og genmalet. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at opretholde normale kost- og motionsvaner gennem hele undersøgelsen, med undtagelse af indtagelse af polyphenolrige fødevarer/drikkevarer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 5-dages kostjournal (inklusive 1 weekenddag) og en 7-dages fysisk aktivitetsdagbog ved baseline og slutningen af ​​hver interventionsperiode. Forsøgspersoner vil komme til University of Connecticut Nutrition Department en gang hver anden uge (hver anden uge) for at hente pulveret (i pakker), som skal opbevares frosset indtil indtagelse.

Til de postprandiale challenge-tests vil forsøgspersonerne blive bedt om at faste natten over (12 timer) og derefter få en kokosoliebaseret laktosefri milkshake (1 g fedt/kg kropsvægt), indeholdende 60 g af enten placebo eller druepulver . Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tilbringe testdagen i laboratoriet i udhvilet tilstand, og med undtagelse af vand vil de ikke få lov til at indtage yderligere mad eller drikkevarer i løbet af de 6 timer efter indtagelse af milkshaken. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afholde sig fra alkohol og anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før den postprandiale test. For at standardisere kortsigtet fedtindtag vil forsøgspersonerne få opskrifter og instrueret i at indtage et fedtfattigt aftensmåltid (< 10 g fedt) natten før postprandiale test. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde en 1-dags madoptegnelse for dagen før de postprandiale prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 70 år
  • At have metabolisk syndrom, hvilket betyder, at forsøgspersoner har mindst 3 af følgende karakteristika:
  • Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder
  • Triglycerider ≥ 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd og < 50 mg/dL for kvinder
  • Blodtryk ≥ 130/85 mm Hg eller tage en antihypertensiv medicin
  • Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld ikke klassificeringen af ​​metabolisk syndrom
  • Anamnese med diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, nyreproblemer, leversygdom, endokrin lidelse, medfødt metabolismefejl, spiseforstyrrelse eller kræft.
  • Vægttab større end 10 % af kropsvægten i løbet af de foregående 4 uger.
  • Indtagelse af højdosis aspirin (≥150 mg/dag) eller anti-inflammatoriske recepter eller triglycerid- eller glucosesænkende recepter eller kosttilskud, såsom insulin, natrium-glucose transportprotein-2 (SGLT-2) hæmmere, glukagon- som peptid-1 (GLP-1) agonister, fibrater (f.eks. fenofibrater, gemfibrozil), Niacin (f.eks. højdosis nikotinsyre, Niaspan) Sulfonylurinstoffer (f.eks. Glucotrol, Amaryl), Thiazolidinedioner (f.eks., Avandia, ACTOS, Rezulin,) , Meglitinider (f.eks. Prandin, Starlix), Biguanider (f.eks. Metformin), Alpha-glucosidase-hæmmere (f.eks. Precose, Glyset), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere (f.eks. Januvia, Onglyza), receptpligtig fiskeolie (f.eks. Lovaza, Vascepa), højdosis chrom, højdosis fiskeolie eller kaneltilskud osv.
  • Triglycerider er højere end 500 mg/dL, glukoseniveauer højere end 126 mg/dL, blodtryk højere end 160/100 mmHg og taljeomkreds højere end 200 cm.
  • Allergi over for kokos, mælk, hvede, vindruer eller allergi/intolerance over for placebo-ingredienserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frysetørret hel druepulver
60 g hel druepulver i 4 uger
Placebo komparator: Vindruepulver placebo
60 g druepulver placebo i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 13 uger
Måling af plasma HDL-kolesterol (mg/dL) ved slutningen af ​​hver 4-ugers interventionsarm.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende apolipoprotein B-udtømt serumkolesterol effluxkapacitet
Tidsramme: 13 uger
Måling af fastende apolipoprotein B-depleteret serumkolesteroludstrømningskapacitet (% kolesteroludstrømning) fra makrofager fyldt med tritium(3H)-mærket kolesterol i slutningen af ​​hver 4-ugers interventionsarm. Resultater vil blive udtrykt som procent efflux beregnet som desintegrationer pr. minut af [3H]-kolesterol i medium ÷ ([3H]-kolesterol i medium + [3H]-kolesterol tilbage i celler) x 100.
13 uger
Postprandial HDL antiinflammatorisk aktivitet
Tidsramme: På den første dag af hver interventionsarm op til 6 timer efter testmåltid
Adhæsionsmolekyleekspression (mikrogram/L) vil blive målt efter inkubation af humane endotelceller med HDL isoleret fra præ-testmåltid (baseline), 3 timer efter testmåltid og 6 timer post-testmåltid.
På den første dag af hver interventionsarm op til 6 timer efter testmåltid
Postprandial HDL-antioxidantaktivitet
Tidsramme: På den første dag af hver interventionsarm op til 6 timer efter testmåltid
Paraoxonase-1 enzymaktivitet over for phenylacetat (kU/L) målt i serum fra før-testmåltid (baseline), 3 timer efter testmåltid og 6 timer post-testmåltid.
På den første dag af hver interventionsarm op til 6 timer efter testmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Abonner