Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et standardisert frysetørket druepulver på høydensitetslipoprotein (HDL) funksjon i metabolsk syndrom

22. mars 2018 oppdatert av: Christopher Blesso, University of Connecticut

Pilotstudie: Effekter av et standardisert frysetørket druepulver på høydensitetslipoprotein (HDL) funksjon i metabolsk syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av både kronisk og akutt drueinntak i en populasjon av menn og kvinner med høyere risiko for både diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer (metabolsk syndrom).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere en 2-ukers "innkjøringsperiode" og to 4-ukers "intervensjonsfaser" atskilt av en 3 ukers "utvasking" ikke-intervensjonsfase (i totalt 13 uker). Ved starten av hver 4-ukers intervensjonsperiode vil forsøkspersonene bli bedt om å delta i en "postprandial utfordring"-test. Forsøkspersonene vil bli bedt om først å følge en 2-ukers innkjøringskontrollperiode ved å spise vanlige dietter, men avstå fra å innta polyfenolrike matvarer/drikker, inkludert te, bær, druer, juice og vin. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å innta 60 g druepulver eller placebo i tilfeldig rekkefølge, hver for en 4-ukers intervensjonsperiode, atskilt med en 3-ukers utvaskingsperiode. Forsøkspersonene vil bli bedt om å tilberede pulver ved å blande med vann til frokost (30 g) og middag (30 g) og konsumere umiddelbart etter blanding (eller innen 30 minutter). I løpet av hver 4-ukers intervensjonsperiode vil forsøkspersonene bli bedt om å avstå fra å innta polyfenolrik mat/drikke. Under utvaskingsperioden vil forsøkspersonene ikke bli bedt om å innta pulveret, men bør avstå fra å innta polyfenolrike matvarer/drikkevarer. Druepulveret er laget av en kompositt av friske røde, grønne og svarte California-druer, basert på faktiske forbruksmønstre til forbrukere. Det er en blanding av frøfrie og frøfrie varianter som har blitt frosset, malt med tørris av matkvalitet, frysetørket og malt på nytt. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å opprettholde normale kostholds- og treningsvaner gjennom hele studien, med unntak av inntak av polyfenolrik mat/drikke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en 5-dagers kostholdsjournal (inkludert 1 helgedag) og en 7-dagers fysisk aktivitetsdagbok ved baseline og slutten av hver intervensjonsperiode. Forsøkspersoner vil komme til University of Connecticut Nutrition Department en gang annenhver uke (hver annen uke) for å hente pulveret (i pakker), som må oppbevares frosset frem til konsum.

For de postprandiale utfordringstestene vil forsøkspersonene bli bedt om å faste over natten (12 timer) og deretter få en kokosnøttoljebasert laktosefri milkshake (1 g fett/kg kroppsvekt), som inneholder 60 g enten placebo eller druepulver. . Forsøkspersonene vil bli bedt om å tilbringe testdagen i laboratoriet i uthvilt tilstand og, med unntak av vann, vil de ikke få lov til å innta ytterligere mat eller drikke i løpet av 6 timer etter inntak av milkshaken. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra alkohol og anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før den postprandiale testen. For å standardisere kortsiktig fettinntak, vil forsøkspersonene bli gitt oppskrifter og instruert om å innta et fettfattig kveldsmåltid (< 10 g fett) natten før postprandiale tester. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut en 1-dagers matoppføring for dagen før de postprandiale testene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30 til 70 år
  • Har metabolsk syndrom, noe som betyr at forsøkspersoner har minst 3 av følgende egenskaper:
  • Midjeomkrets ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner
  • Triglyserider ≥ 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dL for menn og < 50 mg/dL for kvinner
  • Blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg eller tar en antihypertensiv medisin
  • Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll ikke klassifiseringen av metabolsk syndrom
  • Anamnese med diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyreproblemer, leversykdom, endokrine forstyrrelser, medfødt stoffskiftefeil, spiseforstyrrelse eller kreft.
  • Vekttap større enn 10 % av kroppsvekten i løpet av de foregående 4 ukene.
  • Tar høydose aspirin (≥150 mg/dag) eller antiinflammatoriske resepter, eller andre triglyserid- eller glukosesenkende resepter eller kosttilskudd, som insulin, natriumglukosetransportprotein-2 (SGLT-2)-hemmere, glukagon- som peptid-1 (GLP-1) agonister, fibrater (f.eks. fenofibrater, gemfibrozil), Niacin (f.eks. høydose nikotinsyre, Niaspan) Sulfonylurea (f.eks. Glucotrol, Amaryl), tiazolidindioner (f.eks., Avandia, ACTOS, Rezulin,) , Meglitinider (f.eks. Prandin, Starlix), Biguanider (f.eks. Metformin), Alfa-glukosidase-hemmere (f.eks. Precose, Glyset), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere (f.eks. Januvia, Onglyza), reseptbelagt fiskeolje (f.eks. Lovaza, Vascepa), høydose krom, høydose fiskeolje eller kaneltilskudd etc.
  • Triglyserider er høyere enn 500 mg/dL, glukosenivåer høyere enn 126 mg/dL, blodtrykk høyere enn 160/100 mmHg og midjeomkrets høyere enn 200 cm.
  • Allergi mot kokos, melk, hvete, druer eller allergi/intoleranse mot placeboingrediensene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frysetørket hel druepulver
60 g hel druepulver i 4 uker
Placebo komparator: Druepulver placebo
60 g druepulver placebo i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 13 uker
Måling av plasma HDL-kolesterol (mg/dL) ved slutten av hver 4-ukers intervensjonsarm.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende apolipoprotein B-utarmet serumkolesterolutstrømningskapasitet
Tidsramme: 13 uker
Måling av fastende apolipoprotein B-utarmet serumkolesterolutstrømningskapasitet (% kolesterolutstrømning) fra makrofager lastet med tritium(3H)-merket kolesterol ved slutten av hver 4-ukers intervensjonsarm. Resultatene vil bli uttrykt som prosent utstrømning beregnet som desintegrasjoner per minutt av [3H]-kolesterol i medium ÷ ([3H]-kolesterol i medium + [3H]-kolesterol gjenværende i celler) x 100.
13 uker
Postprandial HDL antiinflammatorisk aktivitet
Tidsramme: På den første dagen av hver intervensjonsarm opptil 6 timer etter testmåltid
Adhesjonsmolekylekspresjon (mikrogram/L) vil bli målt etter inkubasjon av humane endotelceller med HDL isolert fra pre-test måltid (baseline), 3 timer etter test måltid, og 6 timer post-test måltid.
På den første dagen av hver intervensjonsarm opptil 6 timer etter testmåltid
Postprandial HDL-antioksidantaktivitet
Tidsramme: På den første dagen av hver intervensjonsarm opptil 6 timer etter testmåltid
Paraoxonase-1 enzymaktivitet mot fenylacetat (kU/L) målt i serum fra før-testmåltid (baseline), 3 timer etter testmåltid og 6 timer post-testmåltid.
På den første dagen av hver intervensjonsarm opptil 6 timer etter testmåltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom X

3
Abonnere