- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02542176
Effekter av et standardisert frysetørket druepulver på høydensitetslipoprotein (HDL) funksjon i metabolsk syndrom
Pilotstudie: Effekter av et standardisert frysetørket druepulver på høydensitetslipoprotein (HDL) funksjon i metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere en 2-ukers "innkjøringsperiode" og to 4-ukers "intervensjonsfaser" atskilt av en 3 ukers "utvasking" ikke-intervensjonsfase (i totalt 13 uker). Ved starten av hver 4-ukers intervensjonsperiode vil forsøkspersonene bli bedt om å delta i en "postprandial utfordring"-test. Forsøkspersonene vil bli bedt om først å følge en 2-ukers innkjøringskontrollperiode ved å spise vanlige dietter, men avstå fra å innta polyfenolrike matvarer/drikker, inkludert te, bær, druer, juice og vin. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å innta 60 g druepulver eller placebo i tilfeldig rekkefølge, hver for en 4-ukers intervensjonsperiode, atskilt med en 3-ukers utvaskingsperiode. Forsøkspersonene vil bli bedt om å tilberede pulver ved å blande med vann til frokost (30 g) og middag (30 g) og konsumere umiddelbart etter blanding (eller innen 30 minutter). I løpet av hver 4-ukers intervensjonsperiode vil forsøkspersonene bli bedt om å avstå fra å innta polyfenolrik mat/drikke. Under utvaskingsperioden vil forsøkspersonene ikke bli bedt om å innta pulveret, men bør avstå fra å innta polyfenolrike matvarer/drikkevarer. Druepulveret er laget av en kompositt av friske røde, grønne og svarte California-druer, basert på faktiske forbruksmønstre til forbrukere. Det er en blanding av frøfrie og frøfrie varianter som har blitt frosset, malt med tørris av matkvalitet, frysetørket og malt på nytt. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å opprettholde normale kostholds- og treningsvaner gjennom hele studien, med unntak av inntak av polyfenolrik mat/drikke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en 5-dagers kostholdsjournal (inkludert 1 helgedag) og en 7-dagers fysisk aktivitetsdagbok ved baseline og slutten av hver intervensjonsperiode. Forsøkspersoner vil komme til University of Connecticut Nutrition Department en gang annenhver uke (hver annen uke) for å hente pulveret (i pakker), som må oppbevares frosset frem til konsum.
For de postprandiale utfordringstestene vil forsøkspersonene bli bedt om å faste over natten (12 timer) og deretter få en kokosnøttoljebasert laktosefri milkshake (1 g fett/kg kroppsvekt), som inneholder 60 g enten placebo eller druepulver. . Forsøkspersonene vil bli bedt om å tilbringe testdagen i laboratoriet i uthvilt tilstand og, med unntak av vann, vil de ikke få lov til å innta ytterligere mat eller drikke i løpet av 6 timer etter inntak av milkshaken. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra alkohol og anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før den postprandiale testen. For å standardisere kortsiktig fettinntak, vil forsøkspersonene bli gitt oppskrifter og instruert om å innta et fettfattig kveldsmåltid (< 10 g fett) natten før postprandiale tester. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut en 1-dagers matoppføring for dagen før de postprandiale testene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 70 år
- Har metabolsk syndrom, noe som betyr at forsøkspersoner har minst 3 av følgende egenskaper:
- Midjeomkrets ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner
- Triglyserider ≥ 150 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL for menn og < 50 mg/dL for kvinner
- Blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg eller tar en antihypertensiv medisin
- Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll ikke klassifiseringen av metabolsk syndrom
- Anamnese med diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyreproblemer, leversykdom, endokrine forstyrrelser, medfødt stoffskiftefeil, spiseforstyrrelse eller kreft.
- Vekttap større enn 10 % av kroppsvekten i løpet av de foregående 4 ukene.
- Tar høydose aspirin (≥150 mg/dag) eller antiinflammatoriske resepter, eller andre triglyserid- eller glukosesenkende resepter eller kosttilskudd, som insulin, natriumglukosetransportprotein-2 (SGLT-2)-hemmere, glukagon- som peptid-1 (GLP-1) agonister, fibrater (f.eks. fenofibrater, gemfibrozil), Niacin (f.eks. høydose nikotinsyre, Niaspan) Sulfonylurea (f.eks. Glucotrol, Amaryl), tiazolidindioner (f.eks., Avandia, ACTOS, Rezulin,) , Meglitinider (f.eks. Prandin, Starlix), Biguanider (f.eks. Metformin), Alfa-glukosidase-hemmere (f.eks. Precose, Glyset), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere (f.eks. Januvia, Onglyza), reseptbelagt fiskeolje (f.eks. Lovaza, Vascepa), høydose krom, høydose fiskeolje eller kaneltilskudd etc.
- Triglyserider er høyere enn 500 mg/dL, glukosenivåer høyere enn 126 mg/dL, blodtrykk høyere enn 160/100 mmHg og midjeomkrets høyere enn 200 cm.
- Allergi mot kokos, melk, hvete, druer eller allergi/intoleranse mot placeboingrediensene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Frysetørket hel druepulver
|
60 g hel druepulver i 4 uker
|
Placebo komparator: Druepulver placebo
|
60 g druepulver placebo i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: 13 uker
|
Måling av plasma HDL-kolesterol (mg/dL) ved slutten av hver 4-ukers intervensjonsarm.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende apolipoprotein B-utarmet serumkolesterolutstrømningskapasitet
Tidsramme: 13 uker
|
Måling av fastende apolipoprotein B-utarmet serumkolesterolutstrømningskapasitet (% kolesterolutstrømning) fra makrofager lastet med tritium(3H)-merket kolesterol ved slutten av hver 4-ukers intervensjonsarm.
Resultatene vil bli uttrykt som prosent utstrømning beregnet som desintegrasjoner per minutt av [3H]-kolesterol i medium ÷ ([3H]-kolesterol i medium + [3H]-kolesterol gjenværende i celler) x 100.
|
13 uker
|
Postprandial HDL antiinflammatorisk aktivitet
Tidsramme: På den første dagen av hver intervensjonsarm opptil 6 timer etter testmåltid
|
Adhesjonsmolekylekspresjon (mikrogram/L) vil bli målt etter inkubasjon av humane endotelceller med HDL isolert fra pre-test måltid (baseline), 3 timer etter test måltid, og 6 timer post-test måltid.
|
På den første dagen av hver intervensjonsarm opptil 6 timer etter testmåltid
|
Postprandial HDL-antioksidantaktivitet
Tidsramme: På den første dagen av hver intervensjonsarm opptil 6 timer etter testmåltid
|
Paraoxonase-1 enzymaktivitet mot fenylacetat (kU/L) målt i serum fra før-testmåltid (baseline), 3 timer etter testmåltid og 6 timer post-testmåltid.
|
På den første dagen av hver intervensjonsarm opptil 6 timer etter testmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150888
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom X
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
The Catholic University of KoreaFullførtMetabolsk syndrom X | Metabolsk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolsk syndrom XKorea, Republikken
-
Universidad de los Andes, ChileFullført
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtMetabolsk syndrom xForente stater
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Påmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Middelhavsdiett | Metabolsk syndrom xMexico
-
Federal University of São PauloFullførtFysisk aktivitet | Endotelial dysfunksjon | Metabolsk syndrom xBrasil
-
Midwest Biomedical Research FoundationSuspendert
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesBrigham and Women's HospitalFullførtDiabetes | Metabolsk syndrom xForente stater
-
Marinus PharmaceuticalsUniversity of California, Davis; U.S. Army Medical Research and Development...Fullført