Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky standardizovaného lyofilizovaného hroznového prášku na funkci lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) u metabolického syndromu

22. března 2018 aktualizováno: Christopher Blesso, University of Connecticut

Pilotní studie: Účinky standardizovaného lyofilizovaného hroznového prášku na funkci lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) u metabolického syndromu

Účelem této studie je vyhodnotit účinky jak chronického, tak akutního požití hroznů u populace mužů a žen s vyšším rizikem jak diabetu 2. typu, tak kardiovaskulárního onemocnění (metabolický syndrom).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 2týdenní "zaváděcí" období a dvě 4týdenní "intervenční" fáze oddělené 3týdenní "vymývací" neintervenční fází (celkem 13 týdnů). Na začátku každého 4týdenního intervenčního období budou subjekty požádány, aby se zúčastnily testu „postprandiální výzvy“. Subjekty budou požádány, aby nejprve dodržovaly 2týdenní zaváděcí kontrolní období konzumující obvyklou dietu, ale zdržely se konzumace potravin/nápojů bohatých na polyfenoly, včetně čaje, bobulí, hroznů, džusů a vína. Subjekty budou poté požádány, aby konzumovaly 60 g hroznového prášku nebo placeba v náhodném pořadí, každý po 4týdenní intervenční období, oddělené 3týdenním vymývacím obdobím. Subjekty budou požádány, aby připravily prášek smícháním s vodou při snídani (30 g) a večeři (30 g) a konzumovaly ihned po smíchání (nebo do 30 minut). Během každého 4týdenního intervenčního období budou subjekty požádány, aby se zdržely konzumace potravin/nápojů bohatých na polyfenoly. Během vymývacího období nebudou subjekty požádány, aby prášek konzumovaly, ale měly by se zdržet konzumace potravin/nápojů bohatých na polyfenoly. Hroznový prášek je vyroben ze směsi čerstvých červených, zelených a černých kalifornských hroznů na základě skutečných spotřebitelských zvyklostí. Je to směs semenných a bezsemenných odrůd, které byly zmraženy, rozemlety suchým ledem potravinářské kvality, lyofilizovány a znovu rozemlety. Subjekty budou také požádány, aby během studie udržovaly normální dietní a cvičební návyky, s výjimkou konzumace potravin/nápojů bohatých na polyfenoly. Subjekty budou požádány o vyplnění 5denního dietního záznamu (včetně 1 víkendového dne) a 7denního deníku fyzické aktivity na začátku a na konci každého intervenčního období. Subjekty budou docházet na oddělení výživy University of Connecticut jednou za dva týdny (dvakrát týdně), aby si vyzvedly prášek (v balíčcích), který je třeba uchovávat zmrazený až do spotřeby.

Pro postprandiální provokační testy budou subjekty požádány o půst přes noc (12 hodin) a poté jim bude podán mléčný koktejl na bázi kokosového oleje bez laktózy (1 g tuku/kg tělesné hmotnosti), obsahující 60 g placeba nebo hroznového prášku. . Subjekty budou požádány, aby strávily testovací den v laboratoři v klidovém stavu a s výjimkou vody jim nebude dovoleno konzumovat jakékoli další jídlo nebo nápoje během 6 hodin po konzumaci mléčného koktejlu. Subjekty budou požádány, aby se zdržely alkoholu a namáhavé fyzické aktivity 24 hodin před postprandiálním testem. Pro standardizaci krátkodobého příjmu tuků dostanou subjekty recepty a instruují, aby konzumovaly večerní jídlo s nízkým obsahem tuku (< 10 g tuku) noc před postprandiálními testy. Subjekty budou také požádány, aby vyplnily jednodenní záznam o jídle za den před postprandiálními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 70 let
  • S metabolickým syndromem, což znamená, že subjekty mají alespoň 3 z následujících charakteristik:
  • Obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen
  • Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl pro muže a < 50 mg/dl pro ženy
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg nebo užívání antihypertenziv
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují klasifikaci metabolického syndromu
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, problémy s ledvinami, onemocnění jater, endokrinní porucha, vrozená porucha metabolismu, porucha příjmu potravy nebo rakovina.
  • Úbytek hmotnosti větší než 10 % tělesné hmotnosti za předchozí 4 týdny.
  • Užívání vysokých dávek aspirinu (≥ 150 mg/den) nebo protizánětlivých receptů nebo jakýchkoli léků nebo doplňků snižujících triglyceridy nebo glukózu, jako je inzulín, inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu-2 (SGLT-2), glukagon- jako agonisté peptidu-1 (GLP-1), fibráty (např. fenofibráty, gemfibrozil), niacin (např. vysoká dávka kyseliny nikotinové, Niaspan), sulfonylmočoviny (např. glukotrol, Amaryl), thiazolidindiony (např. Avandia, ACTOS) , Meglitinidy (např. Prandin, Starlix), Biguanidy (např. Metformin), inhibitory alfa-glukosidázy (např. Precose, Glyset), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (např. Januvia, Onglyza), rybí olej na předpis (např. Lovaza, Vascepa), vysoké dávky chrómu, vysoké dávky rybího oleje nebo doplňky skořice atd.
  • Triglyceridy jsou vyšší než 500 mg/dl, hladina glukózy vyšší než 126 mg/dl, krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg a obvod pasu vyšší než 200 cm.
  • Alergie na kokos, mléko, pšenici, hroznové víno nebo alergie/nesnášenlivost na složky placeba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lyofilizovaný prášek z celých hroznů
Jiný: Lyofilizovaný prášek z celých hroznů
60 g prášku z celých hroznů po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo z hroznového prášku
Jiný: Placebo z hroznového prášku
60 g hroznového prášku placeba po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL-cholesterol nalačno
Časové okno: 13 týdnů
Měření plazmatického HDL-cholesterolu (mg/dl) na konci každé 4týdenní intervence.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita efluxu cholesterolu v séru nalačno s deplecí apolipoproteinu B
Časové okno: 13 týdnů
Měření kapacity sérového efluxu cholesterolu s ochuzeným o apolipoprotein B nalačno (% efluxu cholesterolu) z makrofágů naplněných tritiem(3H)-značeným cholesterolem na konci každého 4týdenního intervenčního ramene. Výsledky budou vyjádřeny jako procento efluxu vypočtené jako dezintegrace [3H]-cholesterolu za minutu v médiu ÷ ([3H]-cholesterol v médiu + [3H]-cholesterol zbývající v buňkách) x 100.
13 týdnů
Postprandiální HDL protizánětlivá aktivita
Časové okno: První den každé intervenční paže do 6 hodin po testovacím jídle
Exprese adhezivní molekuly (mikrogramy/l) bude měřena po inkubaci lidských endoteliálních buněk s HDL izolovaným z jídla před testem (základní hodnota), 3 hodiny po testovacím jídle a 6 hodin po testovacím jídle.
První den každé intervenční paže do 6 hodin po testovacím jídle
Postprandiální HDL antioxidační aktivita
Časové okno: První den každé intervenční paže do 6 hodin po testovacím jídle
Aktivita enzymu paraoxonázy-1 vůči fenylacetátu (kU/l) měřená v séru z jídla před testem (základní hodnota), 3 hodiny po jídle a 6 hodin po jídle v časových bodech.
První den každé intervenční paže do 6 hodin po testovacím jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

California Table Grape Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit