Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett standardiserat frystorkat druvpulver på högdensitetslipoproteinfunktion (HDL) vid metabolt syndrom

22 mars 2018 uppdaterad av: Christopher Blesso, University of Connecticut

Pilotstudie: Effekter av ett standardiserat frystorkat druvpulver på högdensitetslipoproteinfunktion (HDL) vid metabolt syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av både kroniskt och akut intag av druvor i en population av män och kvinnor med högre risk för både typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom (metaboliskt syndrom).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera en 2-veckors "inkörningsperiod" och två 4-veckors "interventionsfaser" åtskilda av en 3 veckors "washout" icke-interventionsfas (för totalt 13 veckor). I början av varje 4-veckors interventionsperiod kommer försökspersonerna att bli ombedda att delta i ett "postprandial challenge"-test. Försökspersonerna kommer att uppmanas att först följa en 2-veckors inkörningskontrollperiod och konsumera vanliga dieter men avstå från att konsumera polyfenolrika livsmedel/drycker, inklusive te, bär, vindruvor, juicer och vin. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att konsumera 60 g druvpulver eller placebo i slumpmässig ordning, var och en under en 4-veckors interventionsperiod, åtskilda av en 3-veckors tvättperiod. Försökspersonerna kommer att uppmanas att förbereda pulver genom att blanda med vatten vid frukost (30 g) och middag (30 g) och konsumera omedelbart efter blandning (eller inom 30 minuter). Under varje 4-veckors interventionsperiod kommer försökspersoner att uppmanas att avstå från att konsumera polyfenolrika livsmedel/drycker. Under tvättperioden kommer försökspersoner inte att bli ombedda att konsumera pulvret, men bör avstå från att konsumera polyfenolrika livsmedel/drycker. Druvpulvret är tillverkat av en komposit av färska röda, gröna och svarta Kalifornien-druvor, baserat på faktiska konsumtionsmönster hos konsumenter. Det är en blandning av fröfria och fröfria sorter som har frysts, malts med torris av livsmedelskvalitet, frystorkat och malts om. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att bibehålla normala kost- och träningsvanor under hela studien, med undantag för konsumtion av polyfenolrika livsmedel/drycker. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 5-dagars dietjournal (inklusive 1 helgdag) och en 7-dagars dagbok för fysisk aktivitet vid baslinjen och slutet av varje interventionsperiod. Försökspersonerna kommer till University of Connecticut Nutrition Department en gång varannan vecka (varannan vecka) för att hämta pulvret (i paket), som måste förvaras fryst fram till konsumtion.

För de postprandiala utmaningstesten kommer försökspersonerna att uppmanas att fasta över natten (12 timmar) och sedan ges en kokosnötsoljebaserad laktosfri milkshake (1 g fett/kg kroppsvikt), innehållande 60 g av antingen placebo eller druvpulver . Försökspersonerna kommer att uppmanas att tillbringa testdagen i laboratoriet i utvilat tillstånd och, med undantag för vatten, kommer de inte att tillåtas att konsumera ytterligare mat eller dryck under de 6 timmarna efter att ha konsumerat milkshaken. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från alkohol och ansträngande fysisk aktivitet 24 timmar före det postprandiala testet. För att standardisera kortsiktigt fettintag kommer försökspersonerna att få recept och instrueras att äta en kvällsmåltid med låg fetthalt (< 10 g fett) kvällen före postprandiala tester. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att fylla i en 1-dagars matpost för dagen före de postprandiala testerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 till 70 år
  • Att ha metabolt syndrom, vilket innebär att försökspersoner har minst tre av följande egenskaper:
  • Midjemått ≥ 102 cm för män och ≥ 88 cm för kvinnor
  • Triglycerider ≥ 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dL för män och < 50 mg/dL för kvinnor
  • Blodtryck ≥ 130/85 mm Hg eller tar ett antihypertensivt läkemedel
  • Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll inte klassificeringen av metabolt syndrom
  • Historik med diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, stroke, njurproblem, leversjukdom, endokrina störningar, medfödda metabolismfel, ätstörningar eller cancer.
  • Viktminskning mer än 10 % av kroppsvikten under de föregående 4 veckorna.
  • Att ta högdos acetylsalicylsyra (≥150 mg/dag) eller antiinflammatoriska recept, eller andra triglycerid- eller glukossänkande recept eller kosttillskott, såsom insulin, natriumglukostransportprotein-2 (SGLT-2)-hämmare, glukagon- som peptid-1 (GLP-1) agonister, fibrater (t.ex. fenofibrater, gemfibrozil), niacin (t.ex. högdos nikotinsyra, Niaspan) sulfonureider (t.ex. Glucotrol, Amaryl), tiazolidindioner (t.ex., Avandia, ACTOS, Rezulin,) , Meglitinider (t.ex. Prandin, Starlix), Biguanider (t.ex. Metformin), Alfa-glukosidashämmare (t.ex. Precose, Glyset), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (t.ex. Januvia, Onglyza), receptbelagd fiskolja (t.ex. Lovaza, Vascepa), högdos krom, högdos fiskolja eller kaneltillskott etc.
  • Triglycerider är högre än 500 mg/dL, glukosnivåer högre än 126 mg/dL, blodtryck högre än 160/100 mmHg och midjeomkrets högre än 200 cm.
  • Allergi mot kokos, mjölk, vete, vindruvor eller en allergi/intolerans mot placeboingredienserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frystorkat hel druvpulver
60 g hel druvpulver i 4 veckor
Placebo-jämförare: Druvpulver Placebo
60 g druvpulver placebo i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastade HDL-kolesterol
Tidsram: 13 veckor
Mätning av plasma HDL-kolesterol (mg/dL) i slutet av varje 4-veckors interventionsarm.
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande apolipoprotein B-utarmat serumkolesterolutflödeskapacitet
Tidsram: 13 veckor
Mätning av fastande apolipoprotein B-utarmad serumkolesterolutflödeskapacitet (% kolesterolutflöde) från makrofager laddade med tritium(3H)-märkt kolesterol i slutet av varje 4-veckors interventionsarm. Resultaten kommer att uttryckas som procent utflöde beräknat som sönderfall per minut av [3H]-kolesterol i medium ÷ ([3H]-kolesterol i medium + [3H]-kolesterol kvar i celler) x 100.
13 veckor
Postprandial HDL antiinflammatorisk aktivitet
Tidsram: Den första dagen av varje interventionsarm upp till 6 timmar efter testmåltiden
Adhesionsmolekylexpression (mikrogram/L) kommer att mätas efter inkubation av humana endotelceller med HDL isolerat från tidpunkter före testmål (baslinje), 3 timmar efter testmåltid och 6 timmar efter testmåltid.
Den första dagen av varje interventionsarm upp till 6 timmar efter testmåltiden
Postprandial HDL-antioxidantaktivitet
Tidsram: Den första dagen av varje interventionsarm upp till 6 timmar efter testmåltiden
Paraoxonas-1 enzymaktivitet mot fenylacetat (kU/L) mätt i serum från tidpunkter före testmål (baslinje), 3 timmar efter testmåltid och 6 timmar efter testmåltid.
Den första dagen av varje interventionsarm upp till 6 timmar efter testmåltiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera