- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02542176
Effekter av ett standardiserat frystorkat druvpulver på högdensitetslipoproteinfunktion (HDL) vid metabolt syndrom
Pilotstudie: Effekter av ett standardiserat frystorkat druvpulver på högdensitetslipoproteinfunktion (HDL) vid metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera en 2-veckors "inkörningsperiod" och två 4-veckors "interventionsfaser" åtskilda av en 3 veckors "washout" icke-interventionsfas (för totalt 13 veckor). I början av varje 4-veckors interventionsperiod kommer försökspersonerna att bli ombedda att delta i ett "postprandial challenge"-test. Försökspersonerna kommer att uppmanas att först följa en 2-veckors inkörningskontrollperiod och konsumera vanliga dieter men avstå från att konsumera polyfenolrika livsmedel/drycker, inklusive te, bär, vindruvor, juicer och vin. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att konsumera 60 g druvpulver eller placebo i slumpmässig ordning, var och en under en 4-veckors interventionsperiod, åtskilda av en 3-veckors tvättperiod. Försökspersonerna kommer att uppmanas att förbereda pulver genom att blanda med vatten vid frukost (30 g) och middag (30 g) och konsumera omedelbart efter blandning (eller inom 30 minuter). Under varje 4-veckors interventionsperiod kommer försökspersoner att uppmanas att avstå från att konsumera polyfenolrika livsmedel/drycker. Under tvättperioden kommer försökspersoner inte att bli ombedda att konsumera pulvret, men bör avstå från att konsumera polyfenolrika livsmedel/drycker. Druvpulvret är tillverkat av en komposit av färska röda, gröna och svarta Kalifornien-druvor, baserat på faktiska konsumtionsmönster hos konsumenter. Det är en blandning av fröfria och fröfria sorter som har frysts, malts med torris av livsmedelskvalitet, frystorkat och malts om. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att bibehålla normala kost- och träningsvanor under hela studien, med undantag för konsumtion av polyfenolrika livsmedel/drycker. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 5-dagars dietjournal (inklusive 1 helgdag) och en 7-dagars dagbok för fysisk aktivitet vid baslinjen och slutet av varje interventionsperiod. Försökspersonerna kommer till University of Connecticut Nutrition Department en gång varannan vecka (varannan vecka) för att hämta pulvret (i paket), som måste förvaras fryst fram till konsumtion.
För de postprandiala utmaningstesten kommer försökspersonerna att uppmanas att fasta över natten (12 timmar) och sedan ges en kokosnötsoljebaserad laktosfri milkshake (1 g fett/kg kroppsvikt), innehållande 60 g av antingen placebo eller druvpulver . Försökspersonerna kommer att uppmanas att tillbringa testdagen i laboratoriet i utvilat tillstånd och, med undantag för vatten, kommer de inte att tillåtas att konsumera ytterligare mat eller dryck under de 6 timmarna efter att ha konsumerat milkshaken. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från alkohol och ansträngande fysisk aktivitet 24 timmar före det postprandiala testet. För att standardisera kortsiktigt fettintag kommer försökspersonerna att få recept och instrueras att äta en kvällsmåltid med låg fetthalt (< 10 g fett) kvällen före postprandiala tester. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att fylla i en 1-dagars matpost för dagen före de postprandiala testerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 70 år
- Att ha metabolt syndrom, vilket innebär att försökspersoner har minst tre av följande egenskaper:
- Midjemått ≥ 102 cm för män och ≥ 88 cm för kvinnor
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL för män och < 50 mg/dL för kvinnor
- Blodtryck ≥ 130/85 mm Hg eller tar ett antihypertensivt läkemedel
- Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Uppfyll inte klassificeringen av metabolt syndrom
- Historik med diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, stroke, njurproblem, leversjukdom, endokrina störningar, medfödda metabolismfel, ätstörningar eller cancer.
- Viktminskning mer än 10 % av kroppsvikten under de föregående 4 veckorna.
- Att ta högdos acetylsalicylsyra (≥150 mg/dag) eller antiinflammatoriska recept, eller andra triglycerid- eller glukossänkande recept eller kosttillskott, såsom insulin, natriumglukostransportprotein-2 (SGLT-2)-hämmare, glukagon- som peptid-1 (GLP-1) agonister, fibrater (t.ex. fenofibrater, gemfibrozil), niacin (t.ex. högdos nikotinsyra, Niaspan) sulfonureider (t.ex. Glucotrol, Amaryl), tiazolidindioner (t.ex., Avandia, ACTOS, Rezulin,) , Meglitinider (t.ex. Prandin, Starlix), Biguanider (t.ex. Metformin), Alfa-glukosidashämmare (t.ex. Precose, Glyset), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (t.ex. Januvia, Onglyza), receptbelagd fiskolja (t.ex. Lovaza, Vascepa), högdos krom, högdos fiskolja eller kaneltillskott etc.
- Triglycerider är högre än 500 mg/dL, glukosnivåer högre än 126 mg/dL, blodtryck högre än 160/100 mmHg och midjeomkrets högre än 200 cm.
- Allergi mot kokos, mjölk, vete, vindruvor eller en allergi/intolerans mot placeboingredienserna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frystorkat hel druvpulver
|
60 g hel druvpulver i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Druvpulver Placebo
|
60 g druvpulver placebo i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastade HDL-kolesterol
Tidsram: 13 veckor
|
Mätning av plasma HDL-kolesterol (mg/dL) i slutet av varje 4-veckors interventionsarm.
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande apolipoprotein B-utarmat serumkolesterolutflödeskapacitet
Tidsram: 13 veckor
|
Mätning av fastande apolipoprotein B-utarmad serumkolesterolutflödeskapacitet (% kolesterolutflöde) från makrofager laddade med tritium(3H)-märkt kolesterol i slutet av varje 4-veckors interventionsarm.
Resultaten kommer att uttryckas som procent utflöde beräknat som sönderfall per minut av [3H]-kolesterol i medium ÷ ([3H]-kolesterol i medium + [3H]-kolesterol kvar i celler) x 100.
|
13 veckor
|
|
Postprandial HDL antiinflammatorisk aktivitet
Tidsram: Den första dagen av varje interventionsarm upp till 6 timmar efter testmåltiden
|
Adhesionsmolekylexpression (mikrogram/L) kommer att mätas efter inkubation av humana endotelceller med HDL isolerat från tidpunkter före testmål (baslinje), 3 timmar efter testmåltid och 6 timmar efter testmåltid.
|
Den första dagen av varje interventionsarm upp till 6 timmar efter testmåltiden
|
|
Postprandial HDL-antioxidantaktivitet
Tidsram: Den första dagen av varje interventionsarm upp till 6 timmar efter testmåltiden
|
Paraoxonas-1 enzymaktivitet mot fenylacetat (kU/L) mätt i serum från tidpunkter före testmål (baslinje), 3 timmar efter testmåltid och 6 timmar efter testmåltid.
|
Den första dagen av varje interventionsarm upp till 6 timmar efter testmåltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150888
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .