- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02542176
Efectos de un polvo de uva liofilizado estandarizado sobre la función de la lipoproteína de alta densidad (HDL) en el síndrome metabólico
Estudio piloto: efectos de un polvo de uva liofilizado estandarizado sobre la función de la lipoproteína de alta densidad (HDL) en el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá un período de "inducción" de 2 semanas y dos fases de "intervención" de 4 semanas separadas por una fase de no intervención de "lavado" de 3 semanas (para un total de 13 semanas). Al comienzo de cada período de intervención de 4 semanas, se les pedirá a los sujetos que participen en una prueba de "reto posprandial". Se les pedirá a los sujetos que primero sigan un período de control inicial de 2 semanas consumiendo dietas habituales pero absteniéndose de consumir alimentos/bebidas ricas en polifenoles, incluidos té, bayas, uvas, jugos y vino. Luego se les pedirá a los sujetos que consuman 60 g de polvo de uva o placebo en orden aleatorio, cada uno durante un período de intervención de 4 semanas, separado por un período de lavado de 3 semanas. Se les pedirá a los sujetos que preparen el polvo mezclándolo con agua en el desayuno (30 g) y la cena (30 g) y que lo consuman inmediatamente después de mezclarlo (o dentro de los 30 minutos). Durante cada período de intervención de 4 semanas, se pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir alimentos/bebidas ricos en polifenoles. Durante el período de lavado, no se pedirá a los sujetos que consuman el polvo, pero deben abstenerse de consumir alimentos/bebidas ricos en polifenoles. El polvo de uva está hecho de un compuesto de uvas frescas rojas, verdes y negras de California, según los patrones de consumo reales de los consumidores. Es una mezcla de variedades con semillas y sin semillas que han sido congeladas, molidas con hielo seco de calidad alimentaria, liofilizadas y molidas nuevamente. También se les pedirá a los sujetos que mantengan una dieta y unos hábitos de ejercicio normales durante todo el estudio, con la excepción del consumo de alimentos/bebidas ricos en polifenoles. Se les pedirá a los sujetos que completen un registro dietético de 5 días (incluido 1 día de fin de semana) y un diario de actividad física de 7 días al inicio y al final de cada período de intervención. Los sujetos vendrán al Departamento de Nutrición de la Universidad de Connecticut una vez cada dos semanas (cada dos semanas) para recoger el polvo (en paquetes), que debe mantenerse congelado hasta su consumo.
Para las pruebas de provocación posprandial, se les pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche (12 horas) y luego se les dará un batido sin lactosa a base de aceite de coco (1 g de grasa/kg de peso corporal), que contiene 60 g de placebo o polvo de uva . Se les pedirá a los sujetos que pasen el día de la prueba en el laboratorio en un estado de descanso y, con la excepción del agua, no se les permitirá consumir ningún alimento o bebida adicional durante las 6 horas posteriores al consumo del batido. Se pedirá a los sujetos que se abstengan del alcohol y de la actividad física extenuante 24 horas antes de la prueba posprandial. Para estandarizar la ingesta de grasas a corto plazo, los sujetos recibirán recetas y se les indicará que consuman una cena baja en grasas (< 10 g de grasa) la noche anterior a las pruebas posprandiales. También se les pedirá a los sujetos que completen un registro de alimentos de 1 día para el día anterior a las pruebas posprandiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 a 70 años
- Tener síndrome metabólico, lo que significa que los sujetos tienen al menos 3 de las siguientes características:
- Circunferencia de cintura ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL
- Colesterol HDL < 40 mg/dL para hombres y < 50 mg/dL para mujeres
- Presión arterial ≥ 130/85 mm Hg o tomando un medicamento antihipertensivo
- Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- No cumplen la clasificación de síndrome metabólico
- Antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, problemas renales, enfermedad hepática, trastorno endocrino, error congénito del metabolismo, trastorno alimentario o cáncer.
- Pérdida de peso superior al 10% del peso corporal durante las 4 semanas anteriores.
- Tomar aspirina en dosis altas (≥150 mg/día) o recetas antiinflamatorias, o cualquier receta o suplemento para reducir los triglicéridos o la glucosa, como insulina, inhibidores de la proteína de transporte de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), glucagón- agonistas del péptido 1 similar (GLP-1), fibratos (p. ej., fenofibratos, gemfibrozil), niacina (p. ej., dosis altas de ácido nicotínico, Niaspan), sulfonilureas (p. ej., Glucotrol, Amaryl), tiazolidinedionas (p. ej., Avandia, ACTOS, Rezulin) , meglitinidas (p. ej., Prandin, Starlix), biguanidas (p. ej., metformina), inhibidores de la alfa-glucosidasa (p. ej., Precose, Glyset), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (p. ej., Januvia, Onglyza), aceite de pescado recetado (por ejemplo, Lovaza, Vascepa), cromo en dosis altas, aceite de pescado en dosis altas o suplementos de canela, etc.
- Los triglicéridos son superiores a 500 mg/dL, los niveles de glucosa superiores a 126 mg/dL, la presión arterial superior a 160/100 mmHg y el perímetro de cintura superior a 200 cm.
- Alergia al coco, leche, trigo, uvas o alergia/intolerancia a los ingredientes del placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de uva entera liofilizado
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60 g de uva entera en polvo durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo de polvo de uva
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60 g de uva en polvo placebo durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medición del colesterol HDL en plasma (mg/dL) al final de cada brazo de intervención de 4 semanas.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de salida de colesterol sérico empobrecido en apolipoproteína B en ayunas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medición de la capacidad de salida de colesterol sérico empobrecido en apolipoproteína B en ayunas (% de salida de colesterol) de macrófagos cargados con colesterol marcado con tritio (3H) al final de cada brazo de intervención de 4 semanas.
Los resultados se expresarán como porcentaje de eflujo calculado como desintegraciones por minuto de [3H]-colesterol en medio ÷ ([3H]-colesterol en medio + [3H]-colesterol restante en las células) x 100.
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13 semanas
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Actividad antiinflamatoria posprandial HDL
Periodo de tiempo: El primer día de cada brazo de intervención hasta 6 horas después de la comida de prueba
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La expresión de la molécula de adhesión (microgramos/L) se medirá después de la incubación de células endoteliales humanas con HDL aisladas de la comida previa a la prueba (línea de base), 3 horas posteriores a la comida y 6 horas posteriores a la prueba en puntos de tiempo.
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El primer día de cada brazo de intervención hasta 6 horas después de la comida de prueba
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Actividad antioxidante posprandial HDL
Periodo de tiempo: El primer día de cada brazo de intervención hasta 6 horas después de la comida de prueba
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Actividad de la enzima paraoxonasa-1 hacia el acetato de fenilo (kU/L) medida en suero de la comida previa a la prueba (línea de base), 3 horas posteriores a la comida y 6 horas posteriores a la prueba en puntos de tiempo.
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El primer día de cada brazo de intervención hasta 6 horas después de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150888
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