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Efectos de un polvo de uva liofilizado estandarizado sobre la función de la lipoproteína de alta densidad (HDL) en el síndrome metabólico

22 de marzo de 2018 actualizado por: Christopher Blesso, University of Connecticut

Estudio piloto: efectos de un polvo de uva liofilizado estandarizado sobre la función de la lipoproteína de alta densidad (HDL) en el síndrome metabólico

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la ingestión crónica y aguda de uva en una población de hombres y mujeres con mayor riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (síndrome metabólico).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluirá un período de "inducción" de 2 semanas y dos fases de "intervención" de 4 semanas separadas por una fase de no intervención de "lavado" de 3 semanas (para un total de 13 semanas). Al comienzo de cada período de intervención de 4 semanas, se les pedirá a los sujetos que participen en una prueba de "reto posprandial". Se les pedirá a los sujetos que primero sigan un período de control inicial de 2 semanas consumiendo dietas habituales pero absteniéndose de consumir alimentos/bebidas ricas en polifenoles, incluidos té, bayas, uvas, jugos y vino. Luego se les pedirá a los sujetos que consuman 60 g de polvo de uva o placebo en orden aleatorio, cada uno durante un período de intervención de 4 semanas, separado por un período de lavado de 3 semanas. Se les pedirá a los sujetos que preparen el polvo mezclándolo con agua en el desayuno (30 g) y la cena (30 g) y que lo consuman inmediatamente después de mezclarlo (o dentro de los 30 minutos). Durante cada período de intervención de 4 semanas, se pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir alimentos/bebidas ricos en polifenoles. Durante el período de lavado, no se pedirá a los sujetos que consuman el polvo, pero deben abstenerse de consumir alimentos/bebidas ricos en polifenoles. El polvo de uva está hecho de un compuesto de uvas frescas rojas, verdes y negras de California, según los patrones de consumo reales de los consumidores. Es una mezcla de variedades con semillas y sin semillas que han sido congeladas, molidas con hielo seco de calidad alimentaria, liofilizadas y molidas nuevamente. También se les pedirá a los sujetos que mantengan una dieta y unos hábitos de ejercicio normales durante todo el estudio, con la excepción del consumo de alimentos/bebidas ricos en polifenoles. Se les pedirá a los sujetos que completen un registro dietético de 5 días (incluido 1 día de fin de semana) y un diario de actividad física de 7 días al inicio y al final de cada período de intervención. Los sujetos vendrán al Departamento de Nutrición de la Universidad de Connecticut una vez cada dos semanas (cada dos semanas) para recoger el polvo (en paquetes), que debe mantenerse congelado hasta su consumo.

Para las pruebas de provocación posprandial, se les pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche (12 horas) y luego se les dará un batido sin lactosa a base de aceite de coco (1 g de grasa/kg de peso corporal), que contiene 60 g de placebo o polvo de uva . Se les pedirá a los sujetos que pasen el día de la prueba en el laboratorio en un estado de descanso y, con la excepción del agua, no se les permitirá consumir ningún alimento o bebida adicional durante las 6 horas posteriores al consumo del batido. Se pedirá a los sujetos que se abstengan del alcohol y de la actividad física extenuante 24 horas antes de la prueba posprandial. Para estandarizar la ingesta de grasas a corto plazo, los sujetos recibirán recetas y se les indicará que consuman una cena baja en grasas (< 10 g de grasa) la noche anterior a las pruebas posprandiales. También se les pedirá a los sujetos que completen un registro de alimentos de 1 día para el día anterior a las pruebas posprandiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30 a 70 años
  • Tener síndrome metabólico, lo que significa que los sujetos tienen al menos 3 de las siguientes características:
  • Circunferencia de cintura ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres
  • Triglicéridos ≥ 150 mg/dL
  • Colesterol HDL < 40 mg/dL para hombres y < 50 mg/dL para mujeres
  • Presión arterial ≥ 130/85 mm Hg o tomando un medicamento antihipertensivo
  • Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • No cumplen la clasificación de síndrome metabólico
  • Antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, problemas renales, enfermedad hepática, trastorno endocrino, error congénito del metabolismo, trastorno alimentario o cáncer.
  • Pérdida de peso superior al 10% del peso corporal durante las 4 semanas anteriores.
  • Tomar aspirina en dosis altas (≥150 mg/día) o recetas antiinflamatorias, o cualquier receta o suplemento para reducir los triglicéridos o la glucosa, como insulina, inhibidores de la proteína de transporte de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), glucagón- agonistas del péptido 1 similar (GLP-1), fibratos (p. ej., fenofibratos, gemfibrozil), niacina (p. ej., dosis altas de ácido nicotínico, Niaspan), sulfonilureas (p. ej., Glucotrol, Amaryl), tiazolidinedionas (p. ej., Avandia, ACTOS, Rezulin) , meglitinidas (p. ej., Prandin, Starlix), biguanidas (p. ej., metformina), inhibidores de la alfa-glucosidasa (p. ej., Precose, Glyset), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (p. ej., Januvia, Onglyza), aceite de pescado recetado (por ejemplo, Lovaza, Vascepa), cromo en dosis altas, aceite de pescado en dosis altas o suplementos de canela, etc.
  • Los triglicéridos son superiores a 500 mg/dL, los niveles de glucosa superiores a 126 mg/dL, la presión arterial superior a 160/100 mmHg y el perímetro de cintura superior a 200 cm.
  • Alergia al coco, leche, trigo, uvas o alergia/intolerancia a los ingredientes del placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo de uva entera liofilizado
60 g de uva entera en polvo durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo de polvo de uva
60 g de uva en polvo placebo durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medición del colesterol HDL en plasma (mg/dL) al final de cada brazo de intervención de 4 semanas.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de salida de colesterol sérico empobrecido en apolipoproteína B en ayunas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medición de la capacidad de salida de colesterol sérico empobrecido en apolipoproteína B en ayunas (% de salida de colesterol) de macrófagos cargados con colesterol marcado con tritio (3H) al final de cada brazo de intervención de 4 semanas. Los resultados se expresarán como porcentaje de eflujo calculado como desintegraciones por minuto de [3H]-colesterol en medio ÷ ([3H]-colesterol en medio + [3H]-colesterol restante en las células) x 100.
13 semanas
Actividad antiinflamatoria posprandial HDL
Periodo de tiempo: El primer día de cada brazo de intervención hasta 6 horas después de la comida de prueba
La expresión de la molécula de adhesión (microgramos/L) se medirá después de la incubación de células endoteliales humanas con HDL aisladas de la comida previa a la prueba (línea de base), 3 horas posteriores a la comida y 6 horas posteriores a la prueba en puntos de tiempo.
El primer día de cada brazo de intervención hasta 6 horas después de la comida de prueba
Actividad antioxidante posprandial HDL
Periodo de tiempo: El primer día de cada brazo de intervención hasta 6 horas después de la comida de prueba
Actividad de la enzima paraoxonasa-1 hacia el acetato de fenilo (kU/L) medida en suero de la comida previa a la prueba (línea de base), 3 horas posteriores a la comida y 6 horas posteriores a la prueba en puntos de tiempo.
El primer día de cada brazo de intervención hasta 6 horas después de la comida de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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