- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02542176
Efeitos de um pó de uva liofilizado padronizado na função da lipoproteína de alta densidade (HDL) na síndrome metabólica
Estudo piloto: Efeitos de um pó de uva liofilizado padronizado na função da lipoproteína de alta densidade (HDL) na síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá um período "run-in" de 2 semanas e duas fases de "intervenção" de 4 semanas separadas por uma fase de não-intervenção "washout" de 3 semanas (para um total de 13 semanas). No início de cada período de intervenção de 4 semanas, os participantes serão convidados a participar de um teste de "desafio pós-prandial". Os indivíduos serão solicitados a primeiro seguir um período de controle de 2 semanas consumindo dietas habituais, mas abstendo-se de consumir alimentos/bebidas ricos em polifenóis, incluindo chá, frutas vermelhas, uvas, sucos e vinho. Os indivíduos serão solicitados a consumir 60 g de pó de uva ou placebo em ordem aleatória, cada um por um período de intervenção de 4 semanas, separados por um período de washout de 3 semanas. Os indivíduos serão solicitados a preparar o pó misturando com água no café da manhã (30 g) e no jantar (30 g) e consumir imediatamente após a mistura (ou em 30 minutos). Durante cada período de intervenção de 4 semanas, os indivíduos serão solicitados a abster-se de consumir alimentos/bebidas ricos em polifenóis. Durante o período de washout, os indivíduos não serão solicitados a consumir o pó, mas devem abster-se de consumir alimentos/bebidas ricos em polifenóis. O pó de uva é feito de um composto de uvas vermelhas, verdes e pretas frescas da Califórnia, com base nos padrões reais de consumo dos consumidores. É uma mistura de variedades com e sem sementes que foram congeladas, moídas com gelo seco de qualidade alimentar, liofilizadas e moídas novamente. Os indivíduos também serão solicitados a manter uma dieta normal e hábitos de exercício durante todo o estudo, com exceção do consumo de alimentos/bebidas ricos em polifenóis. Os indivíduos serão solicitados a preencher um registro alimentar de 5 dias (incluindo 1 dia de fim de semana) e um diário de atividade física de 7 dias na linha de base e no final de cada período de intervenção. Os indivíduos irão ao Departamento de Nutrição da Universidade de Connecticut uma vez a cada duas semanas (quinzenalmente) para pegar o pó (em pacotes), que precisa ser mantido congelado até o consumo.
Para os testes de desafio pós-prandial, os participantes serão solicitados a jejuar durante a noite (12 horas) e, em seguida, receberão um milk-shake sem lactose à base de óleo de coco (1 g de gordura/kg de peso corporal), contendo 60 g de placebo ou pó de uva . Os participantes serão solicitados a passar o dia do teste no laboratório em um estado de descanso e, com exceção da água, não será permitido consumir nenhum alimento ou bebida adicional durante as 6 horas após o consumo do milkshake. Os indivíduos serão solicitados a se abster de álcool e atividade física extenuante 24 horas antes do teste pós-prandial. Para padronizar a ingestão de gordura a curto prazo, os indivíduos receberão receitas e serão instruídos a consumir uma refeição noturna com baixo teor de gordura (< 10 g de gordura) na noite anterior aos testes pós-prandiais. Os indivíduos também serão solicitados a preencher um registro alimentar de 1 dia para o dia anterior aos testes pós-prandiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 a 70 anos
- Ter síndrome metabólica, o que significa que os indivíduos têm pelo menos 3 das seguintes características:
- Circunferência da cintura ≥ 102 cm para homens e ≥ 88 cm para mulheres
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL
- Colesterol HDL < 40 mg/dL para homens e < 50 mg/dL para mulheres
- Pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg ou tomando um medicamento anti-hipertensivo
- Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Não preenche a classificação de síndrome metabólica
- História de diabetes mellitus, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, problemas renais, doença hepática, distúrbio endócrino, erro inato do metabolismo, distúrbio alimentar ou câncer.
- Perda de peso superior a 10% do peso corporal nas últimas 4 semanas.
- Tomar aspirina em altas doses (≥150 mg/dia) ou prescrições anti-inflamatórias, ou quaisquer prescrições ou suplementos para redução de triglicerídeos ou glicose, como insulina, inibidores da proteína de transporte de sódio-glicose-2 (SGLT-2), glucagon- como agonistas do peptídeo-1 (GLP-1), Fibratos (por exemplo, fenofibratos, gemfibrozil), Niacina (por exemplo, ácido nicotínico em alta dose, Niaspan) Sulfonilureias (por exemplo, Glucotrol, Amaryl), Tiazolidinedionas (por exemplo, Avandia, ACTOS, Rezulin) , Meglitinidas (por exemplo, Prandin, Starlix), Biguanidas (por exemplo, Metformina), inibidores de alfa-glucosidase (por exemplo, Precose, Glyset), inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (por exemplo, Januvia, Onglyza), óleo de peixe prescrito (por exemplo, Lovaza, Vascepa), altas doses de cromo, altas doses de óleo de peixe ou suplementos de canela, etc.
- Os triglicerídeos são superiores a 500 mg/dL, os níveis de glicose superiores a 126 mg/dL, a pressão arterial superior a 160/100 mmHg e a circunferência da cintura superior a 200 cm.
- Alergia a coco, leite, trigo, uva ou alergia/intolerância aos ingredientes do placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pó de uva integral liofilizada
|
60 g de pó de uva integral por 4 semanas
|
Comparador de Placebo: Placebo em Pó de Uva
|
60 g de placebo em pó de uva por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HDL-colesterol em jejum
Prazo: 13 semanas
|
Medição do colesterol HDL plasmático (mg/dL) no final de cada braço de intervenção de 4 semanas.
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de efluxo de colesterol sérico com depleção de apolipoproteína B em jejum
Prazo: 13 semanas
|
Medição da capacidade de efluxo de colesterol sérico com depleção de apolipoproteína B em jejum (% de efluxo de colesterol) de macrófagos carregados com colesterol marcado com trítio (3H) no final de cada braço de intervenção de 4 semanas.
Os resultados serão expressos como percentual de efluxo calculado como desintegrações por minuto de [3H]-colesterol no meio ÷ ([3H]-colesterol no meio + [3H]-colesterol remanescente nas células) x 100.
|
13 semanas
|
Atividade anti-inflamatória HDL pós-prandial
Prazo: No primeiro dia de cada braço de intervenção até 6 horas após a refeição de teste
|
A expressão da molécula de adesão (microgramas/L) será medida após a incubação de células endoteliais humanas com HDL isolado da refeição pré-teste (linha de base), refeição 3 horas pós-teste e refeição 6 horas pós-teste.
|
No primeiro dia de cada braço de intervenção até 6 horas após a refeição de teste
|
Atividade antioxidante pós-prandial do HDL
Prazo: No primeiro dia de cada braço de intervenção até 6 horas após a refeição de teste
|
A atividade da enzima paraoxonase-1 em relação ao acetato de fenila (kU/L) medida no soro da refeição pré-teste (linha de base), 3 horas após a refeição e 6 horas após a refeição.
|
No primeiro dia de cada braço de intervenção até 6 horas após a refeição de teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150888
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