- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02542176
Auswirkungen eines standardisierten gefriergetrockneten Traubenpulvers auf die Funktion von High Density Lipoprotein (HDL) beim Metabolischen Syndrom
Pilotstudie: Auswirkungen eines standardisierten gefriergetrockneten Traubenpulvers auf die Funktion von High Density Lipoprotein (HDL) beim Metabolischen Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine 2-wöchige „Run-in“-Phase und zwei 4-wöchige „Interventions“-Phasen, die durch eine 3-wöchige „Washout“-Phase ohne Intervention (insgesamt 13 Wochen) getrennt sind. Zu Beginn jeder 4-wöchigen Interventionsperiode werden die Probanden gebeten, an einem „postprandialen Challenge“-Test teilzunehmen. Die Probanden werden gebeten, zunächst eine 2-wöchige Einlaufkontrollperiode zu befolgen, in der sie ihre gewohnte Ernährung konsumieren, jedoch keine polyphenolreichen Lebensmittel / Getränke, einschließlich Tee, Beeren, Trauben, Säfte und Wein, konsumieren. Die Probanden werden dann gebeten, 60 g Traubenpulver oder Placebo in zufälliger Reihenfolge zu sich zu nehmen, jeweils für einen 4-wöchigen Interventionszeitraum, getrennt durch einen 3-wöchigen Auswaschzeitraum. Die Probanden werden gebeten, das Pulver durch Mischen mit Wasser zum Frühstück (30 g) und Abendessen (30 g) zuzubereiten und sofort nach dem Mischen (oder innerhalb von 30 Minuten) zu konsumieren. Während jeder 4-wöchigen Interventionsperiode werden die Probanden gebeten, keine polyphenolreichen Lebensmittel/Getränke zu sich zu nehmen. Während der Auswaschphase werden die Probanden nicht aufgefordert, das Pulver zu konsumieren, sollten jedoch auf den Verzehr von polyphenolreichen Lebensmitteln/Getränken verzichten. Das Traubenpulver wird aus einer Mischung aus frischen roten, grünen und schwarzen kalifornischen Trauben hergestellt, basierend auf dem tatsächlichen Konsumverhalten der Verbraucher. Es ist eine Mischung aus kernlosen und kernlosen Sorten, die gefroren, mit Trockeneis in Lebensmittelqualität gemahlen, gefriergetrocknet und erneut gemahlen wurden. Die Probanden werden auch gebeten, während der gesamten Studie normale Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, mit Ausnahme des Verzehrs von polyphenolreichen Lebensmitteln/Getränken. Die Probanden werden gebeten, zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode ein 5-tägiges Ernährungsprotokoll (einschließlich 1 Wochenendtag) und ein 7-tägiges Tagebuch der körperlichen Aktivität zu führen. Die Probanden kommen alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zur Ernährungsabteilung der Universität von Connecticut, um das Pulver (in Päckchen) abzuholen, das bis zum Verzehr eingefroren werden muss.
Für die postprandialen Provokationstests werden die Probanden gebeten, über Nacht (12 Stunden) zu fasten und erhalten dann einen laktosefreien Milchshake auf Kokosölbasis (1 g Fett/kg Körpergewicht), der 60 g Placebo oder Traubenpulver enthält . Die Probanden werden gebeten, den Testtag in ausgeruhtem Zustand im Labor zu verbringen, und dürfen mit Ausnahme von Wasser in den 6 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes keine weiteren Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Die Probanden werden gebeten, 24 Stunden vor dem postprandialen Test auf Alkohol und anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten. Um die kurzfristige Fettaufnahme zu standardisieren, erhalten die Probanden Rezepte und werden angewiesen, in der Nacht vor den postprandialen Tests ein fettarmes Abendessen (< 10 g Fett) zu sich zu nehmen. Die Probanden werden auch gebeten, für den Tag vor den postprandialen Tests ein 1-Tages-Ernährungsprotokoll zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 bis 70 Jahre
- Metabolisches Syndrom haben, was bedeutet, dass die Probanden mindestens 3 der folgenden Merkmale aufweisen:
- Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen
- Triglyceride ≥ 150 mg/dl
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dL für Männer und < 50 mg/dL für Frauen
- Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen nicht die Klassifikation des metabolischen Syndroms
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Nierenproblemen, Lebererkrankungen, endokrinen Störungen, angeborenen Stoffwechselstörungen, Essstörungen oder Krebs.
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den vorangegangenen 4 Wochen.
- Einnahme von hochdosiertem Aspirin (≥150 mg/Tag) oder entzündungshemmenden Rezepten oder Triglycerid- oder Glukose-senkenden Rezepten oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Insulin, Natrium-Glucose-Transportprotein-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, Glukagon- wie Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Fibrate (z. B. Fenofibrate, Gemfibrozil), Niacin (z. B. hochdosierte Nikotinsäure, Niaspan) Sulfonylharnstoffe (z. B. Glucotrol, Amaryl), Thiazolidindione (z. B. Avandia, ACTOS, Rezulin) , Meglitinide (z. B. Prandin, Starlix), Biguanide (z. B. Metformin), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (z. B. Precose, Glyset), Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (z. B. Januvia, Onglyza), verschreibungspflichtiges Fischöl (z. B. Lovaza, Vascepa), hochdosiertes Chrom, hochdosiertes Fischöl oder Zimtpräparate usw.
- Triglyceride sind höher als 500 mg/dL, Glukosespiegel höher als 126 mg/dL, der Blutdruck höher als 160/100 mmHg und der Taillenumfang höher als 200 cm.
- Allergie gegen Kokosnuss, Milch, Weizen, Trauben oder eine Allergie/Unverträglichkeit gegenüber den Placebo-Inhaltsstoffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gefriergetrocknetes Volltraubenpulver
|
60 g Volltraubenpulver für 4 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo aus Traubenpulver
|
60 g Traubenpulver Placebo für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchternes HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Messung des Plasma-HDL-Cholesterins (mg/dl) am Ende jedes 4-wöchigen Interventionsarms.
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13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apolipoprotein B-abgereichertes Serumcholesterin-Ausflussvermögen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Messung der nüchternen Apolipoprotein B-abgereicherten Serumcholesterinausflusskapazität (% Cholesterinausfluss) von mit Tritium(3H)-markiertem Cholesterin beladenen Makrophagen am Ende jedes 4-wöchigen Interventionsarms.
Die Ergebnisse werden als prozentualer Ausfluss ausgedrückt, berechnet als Zerfälle pro Minute von [3H]-Cholesterin im Medium ÷ ([3H]-Cholesterin im Medium + [3H]-Cholesterin, das in den Zellen verbleibt) x 100.
|
13 Wochen
|
Postprandiale entzündungshemmende Aktivität von HDL
Zeitfenster: Am ersten Tag jedes Interventionsarms bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Die Adhäsionsmolekülexpression (Mikrogramm/l) wird nach der Inkubation menschlicher Endothelzellen mit HDL gemessen, das aus den Zeitpunkten vor der Testmahlzeit (Grundlinie), 3 Stunden nach der Testmahlzeit und 6 Stunden nach der Testmahlzeit isoliert wurde.
|
Am ersten Tag jedes Interventionsarms bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Postprandiale antioxidative HDL-Aktivität
Zeitfenster: Am ersten Tag jedes Interventionsarms bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Paraoxonase-1-Enzymaktivität gegenüber Phenylacetat (kU/l), gemessen im Serum zu den Zeitpunkten vor der Testmahlzeit (Grundlinie), 3 Stunden nach der Testmahlzeit und 6 Stunden nach der Testmahlzeit.
|
Am ersten Tag jedes Interventionsarms bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 150888
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