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Auswirkungen eines standardisierten gefriergetrockneten Traubenpulvers auf die Funktion von High Density Lipoprotein (HDL) beim Metabolischen Syndrom

22. März 2018 aktualisiert von: Christopher Blesso, University of Connecticut

Pilotstudie: Auswirkungen eines standardisierten gefriergetrockneten Traubenpulvers auf die Funktion von High Density Lipoprotein (HDL) beim Metabolischen Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen sowohl des chronischen als auch des akuten Traubenkonsums bei einer Population von Männern und Frauen mit einem höheren Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (metabolisches Syndrom) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine 2-wöchige „Run-in“-Phase und zwei 4-wöchige „Interventions“-Phasen, die durch eine 3-wöchige „Washout“-Phase ohne Intervention (insgesamt 13 Wochen) getrennt sind. Zu Beginn jeder 4-wöchigen Interventionsperiode werden die Probanden gebeten, an einem „postprandialen Challenge“-Test teilzunehmen. Die Probanden werden gebeten, zunächst eine 2-wöchige Einlaufkontrollperiode zu befolgen, in der sie ihre gewohnte Ernährung konsumieren, jedoch keine polyphenolreichen Lebensmittel / Getränke, einschließlich Tee, Beeren, Trauben, Säfte und Wein, konsumieren. Die Probanden werden dann gebeten, 60 g Traubenpulver oder Placebo in zufälliger Reihenfolge zu sich zu nehmen, jeweils für einen 4-wöchigen Interventionszeitraum, getrennt durch einen 3-wöchigen Auswaschzeitraum. Die Probanden werden gebeten, das Pulver durch Mischen mit Wasser zum Frühstück (30 g) und Abendessen (30 g) zuzubereiten und sofort nach dem Mischen (oder innerhalb von 30 Minuten) zu konsumieren. Während jeder 4-wöchigen Interventionsperiode werden die Probanden gebeten, keine polyphenolreichen Lebensmittel/Getränke zu sich zu nehmen. Während der Auswaschphase werden die Probanden nicht aufgefordert, das Pulver zu konsumieren, sollten jedoch auf den Verzehr von polyphenolreichen Lebensmitteln/Getränken verzichten. Das Traubenpulver wird aus einer Mischung aus frischen roten, grünen und schwarzen kalifornischen Trauben hergestellt, basierend auf dem tatsächlichen Konsumverhalten der Verbraucher. Es ist eine Mischung aus kernlosen und kernlosen Sorten, die gefroren, mit Trockeneis in Lebensmittelqualität gemahlen, gefriergetrocknet und erneut gemahlen wurden. Die Probanden werden auch gebeten, während der gesamten Studie normale Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, mit Ausnahme des Verzehrs von polyphenolreichen Lebensmitteln/Getränken. Die Probanden werden gebeten, zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode ein 5-tägiges Ernährungsprotokoll (einschließlich 1 Wochenendtag) und ein 7-tägiges Tagebuch der körperlichen Aktivität zu führen. Die Probanden kommen alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zur Ernährungsabteilung der Universität von Connecticut, um das Pulver (in Päckchen) abzuholen, das bis zum Verzehr eingefroren werden muss.

Für die postprandialen Provokationstests werden die Probanden gebeten, über Nacht (12 Stunden) zu fasten und erhalten dann einen laktosefreien Milchshake auf Kokosölbasis (1 g Fett/kg Körpergewicht), der 60 g Placebo oder Traubenpulver enthält . Die Probanden werden gebeten, den Testtag in ausgeruhtem Zustand im Labor zu verbringen, und dürfen mit Ausnahme von Wasser in den 6 Stunden nach dem Konsum des Milchshakes keine weiteren Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Die Probanden werden gebeten, 24 Stunden vor dem postprandialen Test auf Alkohol und anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten. Um die kurzfristige Fettaufnahme zu standardisieren, erhalten die Probanden Rezepte und werden angewiesen, in der Nacht vor den postprandialen Tests ein fettarmes Abendessen (< 10 g Fett) zu sich zu nehmen. Die Probanden werden auch gebeten, für den Tag vor den postprandialen Tests ein 1-Tages-Ernährungsprotokoll zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 70 Jahre
  • Metabolisches Syndrom haben, was bedeutet, dass die Probanden mindestens 3 der folgenden Merkmale aufweisen:
  • Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen
  • Triglyceride ≥ 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dL für Männer und < 50 mg/dL für Frauen
  • Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen nicht die Klassifikation des metabolischen Syndroms
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Nierenproblemen, Lebererkrankungen, endokrinen Störungen, angeborenen Stoffwechselstörungen, Essstörungen oder Krebs.
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den vorangegangenen 4 Wochen.
  • Einnahme von hochdosiertem Aspirin (≥150 mg/Tag) oder entzündungshemmenden Rezepten oder Triglycerid- oder Glukose-senkenden Rezepten oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Insulin, Natrium-Glucose-Transportprotein-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, Glukagon- wie Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Fibrate (z. B. Fenofibrate, Gemfibrozil), Niacin (z. B. hochdosierte Nikotinsäure, Niaspan) Sulfonylharnstoffe (z. B. Glucotrol, Amaryl), Thiazolidindione (z. B. Avandia, ACTOS, Rezulin) , Meglitinide (z. B. Prandin, Starlix), Biguanide (z. B. Metformin), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (z. B. Precose, Glyset), Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (z. B. Januvia, Onglyza), verschreibungspflichtiges Fischöl (z. B. Lovaza, Vascepa), hochdosiertes Chrom, hochdosiertes Fischöl oder Zimtpräparate usw.
  • Triglyceride sind höher als 500 mg/dL, Glukosespiegel höher als 126 mg/dL, der Blutdruck höher als 160/100 mmHg und der Taillenumfang höher als 200 cm.
  • Allergie gegen Kokosnuss, Milch, Weizen, Trauben oder eine Allergie/Unverträglichkeit gegenüber den Placebo-Inhaltsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefriergetrocknetes Volltraubenpulver
60 g Volltraubenpulver für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo aus Traubenpulver
60 g Traubenpulver Placebo für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 13 Wochen
Messung des Plasma-HDL-Cholesterins (mg/dl) am Ende jedes 4-wöchigen Interventionsarms.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apolipoprotein B-abgereichertes Serumcholesterin-Ausflussvermögen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 13 Wochen
Messung der nüchternen Apolipoprotein B-abgereicherten Serumcholesterinausflusskapazität (% Cholesterinausfluss) von mit Tritium(3H)-markiertem Cholesterin beladenen Makrophagen am Ende jedes 4-wöchigen Interventionsarms. Die Ergebnisse werden als prozentualer Ausfluss ausgedrückt, berechnet als Zerfälle pro Minute von [3H]-Cholesterin im Medium ÷ ([3H]-Cholesterin im Medium + [3H]-Cholesterin, das in den Zellen verbleibt) x 100.
13 Wochen
Postprandiale entzündungshemmende Aktivität von HDL
Zeitfenster: Am ersten Tag jedes Interventionsarms bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
Die Adhäsionsmolekülexpression (Mikrogramm/l) wird nach der Inkubation menschlicher Endothelzellen mit HDL gemessen, das aus den Zeitpunkten vor der Testmahlzeit (Grundlinie), 3 Stunden nach der Testmahlzeit und 6 Stunden nach der Testmahlzeit isoliert wurde.
Am ersten Tag jedes Interventionsarms bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
Postprandiale antioxidative HDL-Aktivität
Zeitfenster: Am ersten Tag jedes Interventionsarms bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
Paraoxonase-1-Enzymaktivität gegenüber Phenylacetat (kU/l), gemessen im Serum zu den Zeitpunkten vor der Testmahlzeit (Grundlinie), 3 Stunden nach der Testmahlzeit und 6 Stunden nach der Testmahlzeit.
Am ersten Tag jedes Interventionsarms bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom X

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