Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стандартизированного лиофилизированного виноградного порошка на функцию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при метаболическом синдроме

22 марта 2018 г. обновлено: Christopher Blesso, University of Connecticut

Экспериментальное исследование: влияние стандартизированного сублимированного виноградного порошка на функцию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при метаболическом синдроме

Целью этого исследования является оценка последствий как хронического, так и острого употребления винограда в популяции мужчин и женщин с повышенным риском как диабета 2 типа, так и сердечно-сосудистых заболеваний (метаболический синдром).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать 2-недельный «вводный» период и две 4-недельные фазы «вмешательства», разделенные 3-недельной фазой «вымывания» без вмешательства (всего 13 недель). В начале каждого 4-недельного периода вмешательства субъектам будет предложено принять участие в тесте «постпрандиальная провокация». Субъектам будет предложено сначала пройти 2-недельный вводной контрольный период, придерживаясь привычной диеты, но воздерживаясь от употребления продуктов/напитков, богатых полифенолами, включая чай, ягоды, виноград, соки и вино. Затем субъектов попросят принять 60 г виноградного порошка или плацебо в произвольном порядке, каждый в течение 4-недельного периода вмешательства, разделенного 3-недельным периодом вымывания. Субъектам будет предложено приготовить порошок, смешав его с водой за завтраком (30 г) и ужином (30 г) и употребить сразу после смешивания (или в течение 30 минут). В течение каждого 4-недельного периода вмешательства субъектов будут просить воздерживаться от употребления продуктов/напитков, богатых полифенолами. В течение периода вымывания субъектов не просят употреблять порошок, но они должны воздерживаться от употребления продуктов/напитков, богатых полифенолами. Виноградный порошок изготовлен из смеси свежих красных, зеленых и черных сортов калифорнийского винограда на основе реальных моделей потребления потребителей. Это смесь сортов с семенами и без семян, которые были заморожены, измельчены с помощью сухого льда пищевого качества, сублимированы и повторно измельчены. Субъектов также попросят поддерживать нормальную диету и физические упражнения на протяжении всего исследования, за исключением потребления продуктов/напитков, богатых полифенолами. Субъектам будет предложено заполнить 5-дневную запись о питании (включая 1 выходной день) и 7-дневный дневник физической активности в начале и в конце каждого периода вмешательства. Субъекты будут приходить в отдел питания Университета Коннектикута раз в две недели (раз в две недели), чтобы забрать порошок (в пакетах), который необходимо хранить в замороженном виде до употребления.

Для тестов после приема пищи испытуемых просят голодать в течение ночи (12 часов), а затем им дают безлактозный молочный коктейль на основе кокосового масла (1 г жира на кг массы тела), содержащий 60 г либо плацебо, либо виноградного порошка. . Субъектам будет предложено провести тестовый день в лаборатории в отдохнувшем состоянии, и, за исключением воды, им не будет разрешено употреблять какие-либо дополнительные продукты питания или напитки в течение 6 часов после употребления молочного коктейля. Субъектов попросят воздержаться от алкоголя и тяжелой физической активности за 24 часа до постпрандиального теста. Чтобы стандартизировать краткосрочное потребление жиров, испытуемым будут даны рецепты и проинструктированы о потреблении нежирного ужина (< 10 г жира) за ночь до постпрандиальных тестов. Субъектов также попросят заполнить 1-дневную запись о еде за день до постпрандиальных тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 70 лет
  • Наличие метаболического синдрома, что означает, что субъекты имеют по крайней мере 3 из следующих характеристик:
  • Окружность талии ≥ 102 см у мужчин и ≥ 88 см у женщин
  • Триглицериды ≥ 150 мг/дл
  • Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин и < 50 мг/дл для женщин
  • Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов
  • Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл

Критерий исключения:

  • Не соответствует классификации метаболического синдрома
  • История сахарного диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, проблем с почками, заболеваний печени, эндокринных расстройств, врожденных нарушений метаболизма, расстройств пищевого поведения или рака.
  • Потеря веса более чем на 10% от массы тела за предшествующие 4 недели.
  • Прием высоких доз аспирина (≥150 мг/день) или противовоспалительных препаратов, или любых препаратов или добавок, снижающих уровень триглицеридов или глюкозы, таких как инсулин, ингибиторы натрий-глюкозного транспортного белка-2 (SGLT-2), глюкагон- такие как агонисты пептида-1 (GLP-1), фибраты (например, фенофибраты, гемфиброзил), ниацин (например, высокие дозы никотиновой кислоты, ниаспан), сульфонилмочевины (например, глюкотрол, амарил), тиазолидиндионы (например, авандия, ACTOS, резулин) , меглитиниды (например, Prandin, Starlix), бигуаниды (например, Metformin), ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, Precose, Glyset), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) (например, Januvia, Onglyza), рецептурный рыбий жир (например, Lovaza, Vascepa), высокие дозы хрома, высокие дозы рыбьего жира или добавки с корицей и т. д.
  • Триглицериды выше 500 мг/дл, уровень глюкозы выше 126 мг/дл, артериальное давление выше 160/100 мм рт.ст. и окружность талии выше 200 см.
  • Аллергия на кокос, молоко, пшеницу, виноград или аллергия/непереносимость ингредиентов плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сублимированный порошок из цельного винограда
Другой: Сублимированный порошок из цельного винограда
60 г цельного виноградного порошка на 4 недели
Плацебо Компаратор: Виноградный порошок Плацебо
Другой: Виноградный порошок Плацебо
60 г виноградного порошка плацебо в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПВП-холестерин натощак
Временное ограничение: 13 недель
Измерение холестерина ЛПВП в плазме (мг/дл) в конце каждой 4-недельной группы вмешательства.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к оттоку холестерина из сыворотки, обедненная аполипопротеином В натощак
Временное ограничение: 13 недель
Измерение способности оттока холестерина из сыворотки, обедненной аполипопротеином B, натощак (% оттока холестерина) из макрофагов, загруженных тритием (3H)-меченым холестерином, в конце каждого 4-недельного вмешательства. Результаты будут выражены в виде процента оттока, рассчитанного как количество распадов [3H]-холестерина в среде в минуту ÷ ([3H]-холестерин в среде + [3H]-холестерин, оставшийся в клетках) x 100.
13 недель
Постпрандиальная противовоспалительная активность ЛПВП
Временное ограничение: В первый день каждой группы вмешательства до 6 часов после тестового приема пищи
Экспрессию молекул адгезии (микрограммы/л) измеряют после инкубации эндотелиальных клеток человека с ЛПВП, выделенными из пищи перед тестом (базовый уровень), через 3 часа после приема пищи и через 6 часов после приема пищи.
В первый день каждой группы вмешательства до 6 часов после тестового приема пищи
Постпрандиальная антиоксидантная активность ЛПВП
Временное ограничение: В первый день каждой группы вмешательства до 6 часов после тестового приема пищи
Активность фермента параоксоназы-1 по отношению к фенилацетату (kU/L), измеренная в сыворотке после приема пищи перед тестом (исходный уровень), через 3 часа после приема пищи и через 6 часов после приема пищи.
В первый день каждой группы вмешательства до 6 часов после тестового приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Connecticut

Соавторы

California Table Grape Commission

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150888

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться