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Effetti di una polvere d'uva liofilizzata standardizzata sulla funzione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nella sindrome metabolica

22 marzo 2018 aggiornato da: Christopher Blesso, University of Connecticut

Studio pilota: effetti di una polvere d'uva liofilizzata standardizzata sulla funzione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nella sindrome metabolica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'ingestione di uva sia cronica che acuta in una popolazione di uomini e donne a più alto rischio sia di diabete di tipo 2 che di malattie cardiovascolari (sindrome metabolica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà un periodo di "run-in" di 2 settimane e due fasi di "intervento" di 4 settimane separate da una fase di non intervento di "washout" di 3 settimane (per un totale di 13 settimane). All'inizio di ogni periodo di intervento di 4 settimane, ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un test di "sfida postprandiale". Ai soggetti verrà chiesto di seguire prima un periodo di controllo di 2 settimane consumando diete abituali ma astenendosi dal consumare cibi/bevande ricchi di polifenoli, inclusi tè, bacche, uva, succhi e vino. Ai soggetti verrà quindi chiesto di consumare 60 g di polvere d'uva o placebo in ordine casuale, ciascuno per un periodo di intervento di 4 settimane, separato da un periodo di interruzione di 3 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di preparare la polvere mescolando con acqua a colazione (30 g) e cena (30 g) e consumare immediatamente dopo la miscelazione (o entro 30 minuti). Durante ogni periodo di intervento di 4 settimane, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumare cibi/bevande ricchi di polifenoli. Durante il periodo di washout ai soggetti non verrà chiesto di consumare la polvere, ma dovranno astenersi dal consumare cibi/bevande ricchi di polifenoli. La polvere d'uva è composta da un composto di uve fresche rosse, verdi e nere della California, basate sui modelli di consumo effettivi dei consumatori. È un mix di varietà con e senza semi che sono state congelate, macinate con ghiaccio secco di qualità alimentare, liofilizzate e macinate nuovamente. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di mantenere una dieta normale e abitudini di esercizio durante lo studio, ad eccezione del consumo di alimenti/bevande ricchi di polifenoli. Ai soggetti verrà chiesto di completare un registro dietetico di 5 giorni (incluso 1 giorno del fine settimana) e un diario dell'attività fisica di 7 giorni al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. I soggetti verranno al dipartimento di nutrizione dell'Università del Connecticut una volta ogni due settimane (bisettimanale) per raccogliere la polvere (in pacchetti), che deve essere conservata congelata fino al consumo.

Per i test postprandiali, ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte (12 ore) e quindi verrà somministrato un frappè senza lattosio a base di olio di cocco (1 g di grassi/kg di peso corporeo), contenente 60 g di placebo o polvere d'uva . Ai soggetti verrà chiesto di trascorrere la giornata del test in laboratorio in uno stato di riposo e, ad eccezione dell'acqua, non sarà consentito consumare cibi o bevande aggiuntivi durante le 6 ore successive al consumo del milkshake. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'alcol e da un'attività fisica faticosa 24 ore prima del test postprandiale. Per standardizzare l'assunzione di grassi a breve termine, ai soggetti verranno fornite ricette e istruite a consumare un pasto serale a basso contenuto di grassi (<10 g di grassi) la notte prima dei test postprandiali. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un registro alimentare di 1 giorno per il giorno prima dei test postprandiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 70 anni
  • Avere la sindrome metabolica, il che significa che i soggetti hanno almeno 3 delle seguenti caratteristiche:
  • Circonferenza vita ≥ 102 cm per gli uomini e ≥ 88 cm per le donne
  • Trigliceridi ≥ 150 mg/dL
  • Colesterolo HDL < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne
  • Pressione sanguigna ≥ 130/85 mm Hg o assunzione di un farmaco antipertensivo
  • Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano la classificazione della sindrome metabolica
  • Storia di diabete mellito, malattie cardiovascolari, ictus, problemi renali, malattie del fegato, disturbi endocrini, errori congeniti del metabolismo, disturbi alimentari o cancro.
  • Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo nelle precedenti 4 settimane.
  • Assunzione di aspirina ad alte dosi (≥150 mg/giorno) o prescrizioni antinfiammatorie, o qualsiasi prescrizione o integratore che riduca i trigliceridi o il glucosio, come insulina, inibitori della proteina di trasporto sodio-glucosio-2 (SGLT-2), inibitori del glucagone- come agonisti del peptide-1 (GLP-1), fibrati (ad es. fenofibrati, gemfibrozil), niacina (ad es. acido nicotinico ad alte dosi, Niaspan) sulfaniluree (ad es. Glucotrol, Amaryl), tiazolidinedioni (ad es. Avandia, ACTOS, Rezulin) , Meglitinidi (ad es. Prandin, Starlix), Biguanidi (ad es. Metformina), inibitori dell'alfa-glucosidasi (ad es. Precose, Glyset), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (ad es. Januvia, Onglyza), olio di pesce prescritto (ad es. Lovaza, Vascepa), cromo ad alto dosaggio, olio di pesce ad alto dosaggio o integratori di cannella ecc.
  • I trigliceridi sono superiori a 500 mg/dL, i livelli di glucosio superiori a 126 mg/dL, la pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg e la circonferenza vita superiore a 200 cm.
  • Allergia al cocco, al latte, al grano, all'uva o allergia/intolleranza agli ingredienti del placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di uva intera liofilizzata
Altro: Polvere di uva intera liofilizzata
60 g di uva intera in polvere per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo in polvere d'uva
Altro: Placebo in polvere d'uva
60 g di placebo in polvere d'uva per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: 13 settimane
Misurazione del colesterolo HDL plasmatico (mg/dL) alla fine di ciascun braccio di intervento di 4 settimane.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di efflusso di colesterolo sierico impoverita dall'apolipoproteina B a digiuno
Lasso di tempo: 13 settimane
Misurazione della capacità di efflusso di colesterolo sierico depleto di apolipoproteina B a digiuno (% di efflusso di colesterolo) da macrofagi caricati con colesterolo marcato con trizio (3H) alla fine di ogni braccio di intervento di 4 settimane. I risultati saranno espressi come percentuale di efflusso calcolata come disintegrazioni al minuto di [3H]-colesterolo nel mezzo ÷ ([3H]-colesterolo nel mezzo + [3H]-colesterolo rimanente nelle cellule) x 100.
13 settimane
Attività antinfiammatoria postprandiale delle HDL
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni braccio di intervento fino a 6 ore dopo il pasto di prova
L'espressione della molecola di adesione (microgrammi/L) sarà misurata dopo l'incubazione di cellule endoteliali umane con HDL isolate dal pasto pre-test (basale), 3 ore dopo il pasto e 6 ore dopo il pasto.
Il primo giorno di ogni braccio di intervento fino a 6 ore dopo il pasto di prova
Attività antiossidante HDL postprandiale
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni braccio di intervento fino a 6 ore dopo il pasto di prova
Attività dell'enzima paraoxonasi-1 verso il fenil acetato (kU/L) misurata nel siero dal pasto pre-test (basale), 3 ore dopo il pasto e 6 ore dopo il pasto.
Il primo giorno di ogni braccio di intervento fino a 6 ore dopo il pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

California Table Grape Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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