- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02542176
Effetti di una polvere d'uva liofilizzata standardizzata sulla funzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) nella sindrome metabolica
Studio pilota: effetti di una polvere d'uva liofilizzata standardizzata sulla funzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) nella sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comporterà un periodo di "run-in" di 2 settimane e due fasi di "intervento" di 4 settimane separate da una fase di non intervento di "washout" di 3 settimane (per un totale di 13 settimane). All'inizio di ogni periodo di intervento di 4 settimane, ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un test di "sfida postprandiale". Ai soggetti verrà chiesto di seguire prima un periodo di controllo di 2 settimane consumando diete abituali ma astenendosi dal consumare cibi/bevande ricchi di polifenoli, inclusi tè, bacche, uva, succhi e vino. Ai soggetti verrà quindi chiesto di consumare 60 g di polvere d'uva o placebo in ordine casuale, ciascuno per un periodo di intervento di 4 settimane, separato da un periodo di interruzione di 3 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di preparare la polvere mescolando con acqua a colazione (30 g) e cena (30 g) e consumare immediatamente dopo la miscelazione (o entro 30 minuti). Durante ogni periodo di intervento di 4 settimane, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumare cibi/bevande ricchi di polifenoli. Durante il periodo di washout ai soggetti non verrà chiesto di consumare la polvere, ma dovranno astenersi dal consumare cibi/bevande ricchi di polifenoli. La polvere d'uva è composta da un composto di uve fresche rosse, verdi e nere della California, basate sui modelli di consumo effettivi dei consumatori. È un mix di varietà con e senza semi che sono state congelate, macinate con ghiaccio secco di qualità alimentare, liofilizzate e macinate nuovamente. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di mantenere una dieta normale e abitudini di esercizio durante lo studio, ad eccezione del consumo di alimenti/bevande ricchi di polifenoli. Ai soggetti verrà chiesto di completare un registro dietetico di 5 giorni (incluso 1 giorno del fine settimana) e un diario dell'attività fisica di 7 giorni al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. I soggetti verranno al dipartimento di nutrizione dell'Università del Connecticut una volta ogni due settimane (bisettimanale) per raccogliere la polvere (in pacchetti), che deve essere conservata congelata fino al consumo.
Per i test postprandiali, ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte (12 ore) e quindi verrà somministrato un frappè senza lattosio a base di olio di cocco (1 g di grassi/kg di peso corporeo), contenente 60 g di placebo o polvere d'uva . Ai soggetti verrà chiesto di trascorrere la giornata del test in laboratorio in uno stato di riposo e, ad eccezione dell'acqua, non sarà consentito consumare cibi o bevande aggiuntivi durante le 6 ore successive al consumo del milkshake. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'alcol e da un'attività fisica faticosa 24 ore prima del test postprandiale. Per standardizzare l'assunzione di grassi a breve termine, ai soggetti verranno fornite ricette e istruite a consumare un pasto serale a basso contenuto di grassi (<10 g di grassi) la notte prima dei test postprandiali. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un registro alimentare di 1 giorno per il giorno prima dei test postprandiali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 a 70 anni
- Avere la sindrome metabolica, il che significa che i soggetti hanno almeno 3 delle seguenti caratteristiche:
- Circonferenza vita ≥ 102 cm per gli uomini e ≥ 88 cm per le donne
- Trigliceridi ≥ 150 mg/dL
- Colesterolo HDL < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne
- Pressione sanguigna ≥ 130/85 mm Hg o assunzione di un farmaco antipertensivo
- Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano la classificazione della sindrome metabolica
- Storia di diabete mellito, malattie cardiovascolari, ictus, problemi renali, malattie del fegato, disturbi endocrini, errori congeniti del metabolismo, disturbi alimentari o cancro.
- Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo nelle precedenti 4 settimane.
- Assunzione di aspirina ad alte dosi (≥150 mg/giorno) o prescrizioni antinfiammatorie, o qualsiasi prescrizione o integratore che riduca i trigliceridi o il glucosio, come insulina, inibitori della proteina di trasporto sodio-glucosio-2 (SGLT-2), inibitori del glucagone- come agonisti del peptide-1 (GLP-1), fibrati (ad es. fenofibrati, gemfibrozil), niacina (ad es. acido nicotinico ad alte dosi, Niaspan) sulfaniluree (ad es. Glucotrol, Amaryl), tiazolidinedioni (ad es. Avandia, ACTOS, Rezulin) , Meglitinidi (ad es. Prandin, Starlix), Biguanidi (ad es. Metformina), inibitori dell'alfa-glucosidasi (ad es. Precose, Glyset), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (ad es. Januvia, Onglyza), olio di pesce prescritto (ad es. Lovaza, Vascepa), cromo ad alto dosaggio, olio di pesce ad alto dosaggio o integratori di cannella ecc.
- I trigliceridi sono superiori a 500 mg/dL, i livelli di glucosio superiori a 126 mg/dL, la pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg e la circonferenza vita superiore a 200 cm.
- Allergia al cocco, al latte, al grano, all'uva o allergia/intolleranza agli ingredienti del placebo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Polvere di uva intera liofilizzata
|
60 g di uva intera in polvere per 4 settimane
|
Comparatore placebo: Placebo in polvere d'uva
|
60 g di placebo in polvere d'uva per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Misurazione del colesterolo HDL plasmatico (mg/dL) alla fine di ciascun braccio di intervento di 4 settimane.
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13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di efflusso di colesterolo sierico impoverita dall'apolipoproteina B a digiuno
Lasso di tempo: 13 settimane
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Misurazione della capacità di efflusso di colesterolo sierico depleto di apolipoproteina B a digiuno (% di efflusso di colesterolo) da macrofagi caricati con colesterolo marcato con trizio (3H) alla fine di ogni braccio di intervento di 4 settimane.
I risultati saranno espressi come percentuale di efflusso calcolata come disintegrazioni al minuto di [3H]-colesterolo nel mezzo ÷ ([3H]-colesterolo nel mezzo + [3H]-colesterolo rimanente nelle cellule) x 100.
|
13 settimane
|
Attività antinfiammatoria postprandiale delle HDL
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni braccio di intervento fino a 6 ore dopo il pasto di prova
|
L'espressione della molecola di adesione (microgrammi/L) sarà misurata dopo l'incubazione di cellule endoteliali umane con HDL isolate dal pasto pre-test (basale), 3 ore dopo il pasto e 6 ore dopo il pasto.
|
Il primo giorno di ogni braccio di intervento fino a 6 ore dopo il pasto di prova
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Attività antiossidante HDL postprandiale
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni braccio di intervento fino a 6 ore dopo il pasto di prova
|
Attività dell'enzima paraoxonasi-1 verso il fenil acetato (kU/L) misurata nel siero dal pasto pre-test (basale), 3 ore dopo il pasto e 6 ore dopo il pasto.
|
Il primo giorno di ogni braccio di intervento fino a 6 ore dopo il pasto di prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150888
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