Effecten van een gestandaardiseerd gevriesdroogd druivenpoeder op de functie High Density Lipoprotein (HDL) bij het metabool syndroom
Pilotstudie: effecten van een gestandaardiseerd gevriesdroogd druivenpoeder op de functie High Density Lipoprotein (HDL) bij het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een "inloop"-periode van 2 weken en twee "interventie"-fasen van 4 weken, gescheiden door een "wash-out"-fase van 3 weken (in totaal 13 weken). Aan het begin van elke interventieperiode van 4 weken zullen proefpersonen worden gevraagd om deel te nemen aan een "postprandiale challenge"-test. De proefpersonen zullen worden gevraagd om eerst een inloopcontroleperiode van 2 weken te volgen waarbij ze hun gebruikelijke diëten gebruiken, maar afzien van het consumeren van polyfenolrijk voedsel/dranken, waaronder thee, bessen, druiven, sappen en wijn. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om 60 g druivenpoeder of placebo in willekeurige volgorde te consumeren, elk gedurende een interventieperiode van 4 weken, gescheiden door een wash-outperiode van 3 weken. Proefpersonen wordt gevraagd om poeder te bereiden door het te mengen met water bij het ontbijt (30 g) en het avondeten (30 g) en onmiddellijk na het mengen (of binnen 30 minuten) te consumeren. Tijdens elke interventieperiode van 4 weken wordt de proefpersonen gevraagd af te zien van het consumeren van polyfenolrijk voedsel/drank. Tijdens de uitwasperiode wordt de proefpersonen niet gevraagd het poeder te consumeren, maar dienen zij zich te onthouden van het consumeren van polyfenolrijk voedsel/drank. Het druivenpoeder is gemaakt van een samenstelling van verse rode, groene en zwarte Californische druiven, gebaseerd op werkelijke consumptiepatronen van consumenten. Het is een mix van zaadloze en pitloze variëteiten die zijn ingevroren, gemalen met droogijs van voedselkwaliteit, gevriesdroogd en opnieuw gemalen. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om tijdens het onderzoek normale eet- en lichaamsbewegingsgewoonten aan te houden, met als uitzondering de consumptie van polyfenolrijk voedsel/dranken. De proefpersonen zullen worden gevraagd om een 5-daags voedingsdossier (inclusief 1 weekenddag) en een 7-daags dagboek over lichaamsbeweging in te vullen bij de basislijn en het einde van elke interventieperiode. Proefpersonen komen eens in de twee weken (tweewekelijks) naar de voedingsafdeling van de Universiteit van Connecticut om het poeder (in pakjes) op te halen, dat tot consumptie ingevroren moet worden.
Voor de postprandiale provocatietests wordt de proefpersonen gevraagd een nacht (12 uur) te vasten en krijgen ze vervolgens een lactosevrije milkshake op basis van kokosolie (1 g vet/kg lichaamsgewicht), die 60 g placebo of druivenpoeder bevat. . Proefpersonen wordt gevraagd om de testdag in het laboratorium in een uitgeruste toestand door te brengen en, met uitzondering van water, mag gedurende 6 uur na het nuttigen van de milkshake geen extra voedsel of drank worden geconsumeerd. De proefpersonen wordt gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan de postprandiale test te onthouden van alcohol en zware lichamelijke activiteit. Om de vetinname op korte termijn te standaardiseren, krijgen proefpersonen recepten en worden ze geïnstrueerd om een vetarme avondmaaltijd (< 10 g vet) te consumeren op de avond voorafgaand aan postprandiale tests. Proefpersonen zal ook worden gevraagd om een 1-daags voedseldossier in te vullen voor de dag voorafgaand aan de postprandiale tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 70 jaar
- Metabool syndroom hebben, wat betekent dat proefpersonen ten minste 3 van de volgende kenmerken hebben:
- Tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen
- Triglyceriden ≥ 150 mg/dL
- HDL-cholesterol < 40 mg/dL voor mannen en < 50 mg/dL voor vrouwen
- Bloeddruk ≥ 130/85 mm Hg of het nemen van een antihypertensivum
- Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan de classificatie van metabool syndroom
- Geschiedenis van diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, beroerte, nierproblemen, leverziekte, endocriene stoornis, aangeboren stofwisselingsziekte, eetstoornis of kanker.
- Gewichtsverlies van meer dan 10% van het lichaamsgewicht in de voorgaande 4 weken.
- Inname van hoge doses aspirine (≥ 150 mg/dag) of ontstekingsremmers, of triglyceride- of glucoseverlagende voorschriften of supplementen, zoals insuline, natrium-glucosetransportproteïne-2 (SGLT-2)-remmers, glucagon- zoals peptide-1 (GLP-1)-agonisten, fibraten (bijv. fenofibraat, gemfibrozil), niacine (bijv. hoge dosis nicotinezuur, Niaspan) Sulfonylurea (bijv. Glucotrol, Amaryl), Thiazolidinedionen (bijv. Avandia, ACTOS, Rezulin) , meglitiniden (bijv. Prandin, Starlix), biguaniden (bijv. metformine), alfa-glucosidaseremmers (bijv. Precose, Glyset), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (bijv. Januvia, Onglyza), voorgeschreven visolie (bijv. Lovaza, Vascepa), hoge dosis chroom, hoge dosis visolie of kaneelsupplementen enz.
- Triglyceriden zijn hoger dan 500 mg/dL, glucosewaarden hoger dan 126 mg/dL, bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg en tailleomtrek hoger dan 200 cm.
- Allergie voor kokosnoot, melk, tarwe, druiven of een allergie/intolerantie voor de placebo-ingrediënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevriesdroogd hele druivenpoeder
|
60 g hele druivenpoeder gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Druivenpoeder Placebo
|
60 g druivenpoeder placebo gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 13 weken
|
Meting van plasma HDL-cholesterol (mg/dL) aan het einde van elke interventiegroep van 4 weken.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere apolipoproteïne B-verarmde serumcholesteroleffluxcapaciteit
Tijdsspanne: 13 weken
|
Meting van nuchtere apolipoproteïne B-verarmde serumcholesteroleffluxcapaciteit (% cholesterolefflux) van macrofagen beladen met tritium(3H)-gelabeld cholesterol aan het einde van elke interventiegroep van 4 weken.
Resultaten worden uitgedrukt als percentage efflux berekend als desintegraties per minuut van [3H]-cholesterol in medium ÷ ([3H]-cholesterol in medium + [3H]-cholesterol achtergebleven in cellen) x 100.
|
13 weken
|
|
Postprandiale HDL-ontstekingsremmende activiteit
Tijdsspanne: Op de eerste dag van elke interventiearm tot 6 uur na de testmaaltijd
|
De expressie van adhesiemoleculen (microgram/L) zal worden gemeten na incubatie van menselijke endotheelcellen met HDL geïsoleerd uit pre-testmaaltijd (basislijn), 3 uur na de testmaaltijd en 6 uur na de testmaaltijd.
|
Op de eerste dag van elke interventiearm tot 6 uur na de testmaaltijd
|
|
Postprandiale HDL-antioxidantactiviteit
Tijdsspanne: Op de eerste dag van elke interventiearm tot 6 uur na de testmaaltijd
|
Paraoxonase-1-enzymactiviteit ten opzichte van fenylacetaat (kU/L) gemeten in serum vanaf pre-testmaaltijd (baseline), 3 uur na de testmaaltijd en 6 uur na de testmaaltijd.
|
Op de eerste dag van elke interventiearm tot 6 uur na de testmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150888
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .