标准化冻干葡萄粉对代谢综合征患者高密度脂蛋白 (HDL) 功能的影响
试点研究:标准化冻干葡萄粉对代谢综合征高密度脂蛋白 (HDL) 功能的影响
研究概览
详细说明
这项研究将包括一个为期 2 周的“磨合”期和两个为期 4 周的“干预”阶段,中间由一个为期 3 周的“清除”非干预阶段分开(总共 13 周)。 在每个 4 周的干预期开始时,受试者将被要求参加“餐后挑战”测试。 将要求受试者首先遵循为期 2 周的磨合控制期,饮食习惯,但避免食用富含多酚的食物/饮料,包括茶、浆果、葡萄、果汁和葡萄酒。 然后将要求受试者以随机顺序服用 60 克葡萄粉或安慰剂,每次服用 4 周的干预期,中间间隔 3 周的清除期。 将要求受试者在早餐(30 克)和晚餐(30 克)时与水混合来制备粉末,并在混合后立即(或在 30 分钟内)食用。 在每 4 周的干预期间,受试者将被要求避免食用富含多酚的食物/饮料。 在清除期间,不会要求受试者食用粉末,但应避免食用富含多酚的食物/饮料。 葡萄粉采用新鲜的红、绿、黑加州葡萄复合而成,根据消费者的实际消费模式。 它混合了有籽和无籽品种,这些品种经过冷冻、食品级干冰研磨、冷冻干燥和再研磨。 受试者还将被要求在整个研究过程中保持正常的饮食和锻炼习惯,但食用富含多酚的食物/饮料除外。 将要求受试者在每个干预期的基线和结束时完成 5 天的饮食记录(包括 1 个周末)和 7 天的身体活动日记。 受试者将每隔一周(每两周一次)到康涅狄格大学营养系领取一次粉末(小包),这些粉末需要冷冻保存直至食用。
对于餐后挑战测试,将要求受试者禁食过夜(12 小时),然后给予以椰子油为基础的无乳糖奶昔(1 克脂肪/千克体重),其中含有 60 克安慰剂或葡萄粉. 受试者将被要求在实验室中以休息的状态度过测试日,并且在食用奶昔后的 6 小时内,除水外,不允许食用任何额外的食物或饮料。 受试者将被要求在餐后测试前 24 小时戒酒和剧烈运动。 为了标准化短期脂肪摄入量,将向受试者提供食谱,并指导他们在餐后测试前一晚食用低脂晚餐(< 10 克脂肪)。 还将要求受试者完成餐后测试前一天的 1 天食物记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、美国、06269
- University of Connecticut
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 30 至 70 岁
- 患有代谢综合征,意味着受试者至少具有以下 3 种特征:
- 男性腰围≥102cm,女性腰围≥88cm
- 甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升
- 男性 HDL 胆固醇 < 40 mg/dL,女性 < 50 mg/dL
- 血压 ≥ 130/85 mm Hg 或正在服用抗高血压药物
- 空腹血糖 ≥ 100 mg/dL
排除标准:
- 不符合代谢综合征的分类
- 糖尿病、心血管疾病、中风、肾脏问题、肝脏疾病、内分泌失调、先天性代谢异常、饮食失调或癌症的病史。
- 在过去的 4 周内体重减轻超过体重的 10%。
- 服用高剂量阿司匹林(≥150 毫克/天)或抗炎药,或任何降低甘油三酯或葡萄糖的药方或补充剂,例如胰岛素、钠-葡萄糖转运蛋白-2 (SGLT-2) 抑制剂、胰高血糖素-如 peptide-1 (GLP-1) 激动剂、贝特类(例如非诺贝特、吉非贝齐)、烟酸(例如高剂量烟酸、Niaspan)磺脲类(例如 Glucotrol、Amaryl)、噻唑烷二酮类(例如文迪雅、ACTOS、Rezulin) , Meglitinides(例如,Prandin、Starlix)、双胍类(例如,二甲双胍)、α-葡萄糖苷酶抑制剂(例如,Precose、Glyset)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂(例如,Januvia、Onglyza)、处方鱼油(例如 Lovaza、Vasicpa)、高剂量铬、高剂量鱼油或肉桂补充剂等。
- 甘油三酯高于 500 mg/dL,葡萄糖水平高于 126 mg/dL,血压高于 160/100 mmHg,腰围高于 200 cm。
- 对椰子、牛奶、小麦、葡萄过敏或对安慰剂成分过敏/不耐受。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:13周
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在每个 4 周干预组结束时测量血浆 HDL 胆固醇 (mg/dL)。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹载脂蛋白 B 耗尽的血清胆固醇流出能力
大体时间:13周
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在每个 4 周的干预组结束时测量载有氚 (3H) 标记胆固醇的巨噬细胞空腹载脂蛋白 B 耗尽的血清胆固醇流出能力(胆固醇流出百分比)。
结果将表示为流出百分比,计算为培养基中 [3H]-胆固醇每分钟的崩解 ÷(培养基中的 [3H]-胆固醇 + 细胞中剩余的 [3H]-胆固醇)x 100。
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13周
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餐后 HDL 抗炎活性
大体时间:在每个干预组的第一天,测试餐后最多 6 小时
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粘附分子表达(微克/升)将在人类内皮细胞与从测试前餐(基线)、测试后 3 小时和测试后 6 小时时间点分离的 HDL 孵育后测量。
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在每个干预组的第一天,测试餐后最多 6 小时
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餐后 HDL 抗氧化活性
大体时间:在每个干预组的第一天,测试餐后最多 6 小时
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从餐前(基线)、餐后 3 小时和餐后 6 小时时间点的血清中测得的 Paraoxonase-1 对乙酸苯酯 (kU/L) 的酶活性。
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在每个干预组的第一天,测试餐后最多 6 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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