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标准化冻干葡萄粉对代谢综合征患者高密度脂蛋白 (HDL) 功能的影响

2018年3月22日 更新者:Christopher Blesso、University of Connecticut

试点研究:标准化冻干葡萄粉对代谢综合征高密度脂蛋白 (HDL) 功能的影响

本研究的目的是评估长期和急性摄入葡萄对 2 型糖尿病和心血管疾病(代谢综合征)风险较高的男性和女性人群的影响。

研究概览

详细说明

这项研究将包括一个为期 2 周的“磨合”期和两个为期 4 周的“干预”阶段,中间由一个为期 3 周的“清除”非干预阶段分开(总共 13 周)。 在每个 4 周的干预期开始时,受试者将被要求参加“餐后挑战”测试。 将要求受试者首先遵循为期 2 周的磨合控制期,饮食习惯,但避免食用富含多酚的食物/饮料,包括茶、浆果、葡萄、果汁和葡萄酒。 然后将要求受试者以随机顺序服用 60 克葡萄粉或安慰剂,每次服用 4 周的干预期,中间间隔 3 周的清除期。 将要求受试者在早餐(30 克)和晚餐(30 克)时与水混合来制备粉末,并在混合后立即(或在 30 分钟内)食用。 在每 4 周的干预期间,受试者将被要求避免食用富含多酚的食物/饮料。 在清除期间,不会要求受试者食用粉末,但应避免食用富含多酚的食物/饮料。 葡萄粉采用新鲜的红、绿、黑加州葡萄复合而成,根据消费者的实际消费模式。 它混合了有籽和无籽品种,这些品种经过冷冻、食品级干冰研磨、冷冻干燥和再研磨。 受试者还将被要求在整个研究过程中保持正常的饮食和锻炼习惯,但食用富含多酚的食物/饮料除外。 将要求受试者在每个干预期的基线和结束时完成 5 天的饮食记录(包括 1 个周末)和 7 天的身体活动日记。 受试者将每隔一周(每两周一次)到康涅狄格大学营养系领取一次粉末(小包),这些粉末需要冷冻保存直至食用。

对于餐后挑战测试,将要求受试者禁食过夜(12 小时),然后给予以椰子油为基础的无乳糖奶昔(1 克脂肪/千克体重),其中含有 60 克安慰剂或葡萄粉. 受试者将被要求在实验室中以休息的状态度过测试日,并且在食用奶昔后的 6 小时内,除水外,不允许食用任何额外的食物或饮料。 受试者将被要求在餐后测试前 24 小时戒酒和剧烈运动。 为了标准化短期脂肪摄入量,将向受试者提供食谱,并指导他们在餐后测试前一晚食用低脂晚餐(< 10 克脂肪)。 还将要求受试者完成餐后测试前一天的 1 天食物记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269
        • University of Connecticut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 30 至 70 岁
  • 患有代谢综合征,意味着受试者至少具有以下 3 种特征:
  • 男性腰围≥102cm,女性腰围≥88cm
  • 甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升
  • 男性 HDL 胆固醇 < 40 mg/dL,女性 < 50 mg/dL
  • 血压 ≥ 130/85 mm Hg 或正在服用抗高血压药物
  • 空腹血糖 ≥ 100 mg/dL

排除标准:

  • 不符合代谢综合征的分类
  • 糖尿病、心血管疾病、中风、肾脏问题、肝脏疾病、内分泌失调、先天性代谢异常、饮食失调或癌症的病史。
  • 在过去的 4 周内体重减轻超过体重的 10%。
  • 服用高剂量阿司匹林(≥150 毫克/天)或抗炎药,或任何降低甘油三酯或葡萄糖的药方或补充剂,例如胰岛素、钠-葡萄糖转运蛋白-2 (SGLT-2) 抑制剂、胰高血糖素-如 peptide-1 (GLP-1) 激动剂、贝特类(例如非诺贝特、吉非贝齐)、烟酸(例如高剂量烟酸、Niaspan)磺脲类(例如 Glucotrol、Amaryl)、噻唑烷二酮类(例如文迪雅、ACTOS、Rezulin) , Meglitinides(例如,Prandin、Starlix)、双胍类(例如,二甲双胍)、α-葡萄糖苷酶抑制剂(例如,Precose、Glyset)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂(例如,Januvia、Onglyza)、处方鱼油(例如 Lovaza、Vasicpa)、高剂量铬、高剂量鱼油或肉桂补充剂等。
  • 甘油三酯高于 500 mg/dL,葡萄糖水平高于 126 mg/dL,血压高于 160/100 mmHg,腰围高于 200 cm。
  • 对椰子、牛奶、小麦、葡萄过敏或对安慰剂成分过敏/不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冻干全葡萄粉
60 克全葡萄粉,持续 4 周
安慰剂比较:葡萄粉安慰剂
60 克葡萄粉安慰剂 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:13周
在每个 4 周干预组结束时测量血浆 HDL 胆固醇 (mg/dL)。
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹载脂蛋白 B 耗尽的血清胆固醇流出能力
大体时间:13周
在每个 4 周的干预组结束时测量载有氚 (3H) 标记胆固醇的巨噬细胞空腹载脂蛋白 B 耗尽的血清胆固醇流出能力(胆固醇流出百分比)。 结果将表示为流出百分比,计算为培养基中 [3H]-胆固醇每分钟的崩解 ÷(培养基中的 [3H]-胆固醇 + 细胞中剩余的 [3H]-胆固醇)x 100。
13周
餐后 HDL 抗炎活性
大体时间:在每个干预组的第一天,测试餐后最多 6 小时
粘附分子表达(微克/升)将在人类内皮细胞与从测试前餐(基线)、测试后 3 小时和测试后 6 小时时间点分离的 HDL 孵育后测量。
在每个干预组的第一天,测试餐后最多 6 小时
餐后 HDL 抗氧化活性
大体时间:在每个干预组的第一天,测试餐后最多 6 小时
从餐前(基线)、餐后 3 小时和餐后 6 小时时间点的血清中测得的 Paraoxonase-1 对乙酸苯酯 (kU/L) 的酶活性。
在每个干预组的第一天,测试餐后最多 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月3日

首次发布 (估计)

2015年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月22日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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