- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02542176
표준화된 동결건조 포도분말이 대사증후군에서 HDL(High Density Lipoprotein) 기능에 미치는 영향
파일럿 연구: 표준화된 동결 건조 포도 분말이 대사 증후군에서 고밀도 지단백(HDL) 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주간의 "준비" 기간과 3주간의 "휴식" 비간섭 단계(총 13주 동안)로 분리된 2개의 4주 "개입" 단계를 포함합니다. 각 4주 개입 기간이 시작될 때 피험자는 "식후 챌린지" 테스트에 참여하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 먼저 습관적인 식단을 섭취하지만 차, 딸기, 포도, 주스 및 와인을 포함하여 폴리페놀이 풍부한 음식/음료 섭취를 자제하는 2주간의 통제 기간을 따르도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 피험자는 포도 가루 또는 위약 60g을 무작위 순서로 섭취하도록 요청받게 됩니다. 각각 4주간의 개입 기간 동안 3주간의 휴약 기간으로 구분됩니다. 피험자는 아침(30g)과 저녁(30g)에 물과 혼합하여 분말을 준비하고 혼합 직후(또는 30분 이내) 섭취하도록 한다. 각 4주 개입 기간 동안 피험자는 폴리페놀이 풍부한 음식/음료 섭취를 자제하도록 요청받습니다. 세척 기간 동안 피험자는 분말을 섭취하도록 요청받지 않지만 폴리페놀이 풍부한 음식/음료 섭취를 삼가해야 합니다. 포도 분말은 소비자의 실제 소비 패턴을 기반으로 신선한 적포도, 청포도 및 흑포도를 혼합하여 만듭니다. 냉동, 식용 품질의 드라이아이스로 분쇄, 동결 건조 및 재분쇄된 씨가 있는 품종과 씨가 없는 품종이 혼합된 것입니다. 피험자는 폴리페놀이 풍부한 식품/음료를 제외하고 연구 기간 동안 정상적인 식단과 운동 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 각 개입 기간의 기준선과 종료 시점에 5일간의 식이 기록(주말 1일 포함)과 7일간의 신체 활동 일지를 작성해야 합니다. 피험자는 섭취할 때까지 냉동 보관해야 하는 분말(패킷)을 픽업하기 위해 격주(격주)에 한 번 코네티컷 대학교 영양과에 올 것입니다.
식후 챌린지 테스트를 위해 피험자는 하룻밤(12시간) 금식을 한 다음 60g의 플라시보 또는 포도 가루가 포함된 코코넛 오일 기반 무유당 밀크쉐이크(1g 지방/kg 체중)를 제공받습니다. . 피험자는 휴식을 취한 상태로 실험실에서 시험일을 보내야 하며, 물을 제외하고 밀크쉐이크를 마신 후 6시간 동안 추가 음식이나 음료를 섭취할 수 없습니다. 대상자는 식후 검사 24시간 전에 알코올 및 격렬한 신체 활동을 삼가도록 요청받을 것입니다. 단기 지방 섭취량을 표준화하기 위해 피험자에게 레시피를 제공하고 식후 검사 전날 밤 저지방 저녁 식사(지방 10g 미만)를 섭취하도록 지시합니다. 피험자는 또한 식후 검사 전날에 대한 1일 음식 기록을 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~70세
- 대상자가 다음 특성 중 3개 이상을 가지고 있음을 의미하는 대사 증후군이 있음:
- 허리둘레 ≥ 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 ≥ 88cm
- 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL
- HDL 콜레스테롤 남성의 경우 < 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL
- 혈압 ≥ 130/85mmHg 또는 항고혈압제 복용
- 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL
제외 기준:
- 대사증후군의 분류를 충족하지 못함
- 당뇨병, 심혈관 질환, 뇌졸중, 신장 문제, 간 질환, 내분비 장애, 선천성 대사 장애, 섭식 장애 또는 암의 병력.
- 이전 4주 동안 체중의 10% 이상의 체중 감소.
- 고용량 아스피린(≥150mg/일) 또는 항염증 처방, 또는 인슐린, 나트륨-포도당 수송 단백질-2(SGLT-2) 억제제, 글루카곤- 펩타이드-1(GLP-1) 작용제, 피브레이트(예: fenofibrates, gemfibrozil), 니아신(예: 고용량 니코틴산, Niaspan) , Meglitinides(예: Prandin, Starlix), Biguanides(예: Metformin), Alpha-glucosidase 억제제(예: Precose, Glyset), dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제(예: Januvia, Onglyza), 처방 어유 (예: Lovaza, Vascepa), 고용량 크롬, 고용량 어유 또는 계피 보조제 등
- 중성지방은 500mg/dL 이상, 포도당 수치는 126mg/dL 이상, 혈압은 160/100mmHg 이상, 허리 둘레는 200cm 이상입니다.
- 코코넛, 우유, 밀, 포도에 대한 알레르기 또는 위약 성분에 대한 알레르기/과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결 건조된 통포도 분말
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4주간 통포도 가루 60g
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위약 비교기: 포도 가루 위약
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4주 동안 포도 가루 위약 60g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 HDL-콜레스테롤
기간: 13주
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각 4주 개입군 종료 시 혈장 HDL-콜레스테롤(mg/dL) 측정.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절식 아포지단백 B 고갈 혈청 콜레스테롤 유출 용량
기간: 13주
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각 4주 개입 팔의 끝에서 삼중수소(3H)-표지-콜레스테롤이 로드된 대식세포로부터 절식 아포지단백 B 고갈 혈청 콜레스테롤 유출 용량(% 콜레스테롤 유출) 측정.
결과는 배지에서 [3H]-콜레스테롤의 분당 분해 ÷ (배지에서 [3H]-콜레스테롤 + 세포에 남아 있는 [3H]-콜레스테롤) x 100으로 계산된 유출 백분율로 표시됩니다.
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13주
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식후 HDL 항염 작용
기간: 각 개입의 첫날에 시험 식사 후 최대 6시간까지
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접착 분자 발현(마이크로그램/L)은 시험 전 식사(기준선), 시험 식사 후 3시간 및 시험 식사 후 6시간 시점에서 분리된 HDL과 인간 내피 세포의 인큐베이션 후에 측정될 것이다.
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각 개입의 첫날에 시험 식사 후 최대 6시간까지
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식후 HDL 항산화 활성
기간: 각 개입의 첫날에 시험 식사 후 최대 6시간까지
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시험 전 식사(기준선), 시험 식사 3시간 후, 시험 식사 6시간 후 시점에서 혈청에서 측정된 페닐 아세테이트에 대한 파라옥소나제-1 효소 활성(kU/L).
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각 개입의 첫날에 시험 식사 후 최대 6시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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