放射線療法と化学療法を同時に受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎を予防するためのコビプロストン
2019年11月26日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
頭頸部がん（HNC）の被験者における重度の口腔粘膜炎の予防のためのコビプロストンの有効性、安全性、および薬物動態に関する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
頭頸部がんの治療では、多くの場合、化学療法と放射線療法が併用されます。
頭頸部がんの標準治療の残念な結果の 1 つは、口腔粘膜炎として知られる痛みを伴う口内炎の発生です。
この研究では、放射線および化学療法 (RT/CT) の標準治療期間中にコビプロストン スプレーを使用して口腔粘膜炎を予防する方法を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Investigational Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Investigational Site
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Investigational Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Investigational Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Investigational Site
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Investigational Site
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Investigational Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Investigational Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Investigational Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Investigational Site
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Investigational Site
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Investigational Site
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Investigational Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Investigational Site
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Investigational Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Investigational Site
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Investigational Site
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Investigational Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Investigational Site
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Investigational Site
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Investigational Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Investigational Site
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Investigational Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Investigational Site
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48867
- Investigational Site
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Investigational Site
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site
-
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Investigational Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Investigational Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Investigational Site
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- Investigational Site
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Investigational Site
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Investigational Site
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Investigational Site
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Investigational Site
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-
Oregon
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Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Investigational Site
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Investigational Site
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Investigational Site
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Investigational Site
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Investigational Site
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
- Investigational Site
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Tennessee
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Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
- Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- Investigational Site
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Investigational Site
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Investigational Site
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Investigational Site
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Investigational Site
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-
Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Investigational Site
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Investigational Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最近診断された（過去6か月以内）、組織学的に文書化された、口腔および/または中咽頭の非転移性扁平上皮癌であり、決定的な治療法として同時化学療法を伴う放射線療法を受けやすい。
- 臨床治療計画では、強度変調放射線療法 (IMRT) および/または画像誘導放射線療法 (IGRT) による口腔および/または中咽頭への外部ビーム照射の連続コースを介して、最小 50 Gy の累積放射線量を投与する必要があります。シスプラチンまたはカルボプラチンによる従来の化学療法レジメンまたは週 1 回 / 週 3 回の化学療法レジメンとの併用。
除外基準:
- 対象は頭頸部領域への以前の放射線治療を受けています (+/- 化学療法)。
- -被験者は、最低3年間無病でない限り、他の以前の侵襲性悪性腫瘍を患っていました。
- 被験者は転移性疾患（M1）ステージIV-Cを患っています。
- -被験者は、スクリーニング時に粘膜潰瘍または口腔粘膜炎の存在を有するか、無作為化の前にこれを発症し、および/または外科的切除および/または切除生検手順から治癒していない創傷が残っています。
- -被験者は、研究開始時の栄養サポートのために既存の栄養チューブを使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コビプロストン 30 mcg を 1 日 4 回
標準治療の放射線および化学療法に加えて、コビプロストン経口スプレーを 1 日 4 回
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コビプロストン 30 mcg 経口スプレー
他の名前：
化学療法。頭頸部がん患者に対する標準治療として放射線療法と併用します。
他の名前：
頭頸部がん患者の標準治療として、化学療法と併用して放射線療法を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 0 mcg を 1 日 4 回
標準治療の放射線および化学療法に加えて、1 日 4 回のプラセボ経口スプレー
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化学療法。頭頸部がん患者に対する標準治療として放射線療法と併用します。
他の名前：
頭頸部がん患者の標準治療として、化学療法と併用して放射線療法を行います。
他の名前：
一致するプラセボ経口スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大 50 グレイ (Gy) の累積放射線量の投与と同時化学療法を受ける過程で重度の口腔粘膜炎と診断された被験者の割合
時間枠：50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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経時的な口腔粘膜炎の重症度の全体平均曲線下面積 (AUC)
時間枠：50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
|
50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-RT / CTの開始後の重度の[世界保健機関（WHO）グレード3または4]口腔粘膜炎の発症までの時間
時間枠：50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
|
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重度の（世界保健機関[WHO]グレード3または4）口腔粘膜炎の期間
時間枠：50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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毎週の生活の質の評価 [MD アンダーソン症状目録頭頸部がんモジュール (MDASI-HN)]
時間枠：50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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重度（WHOグレード3または4）の口腔粘膜炎発症時の平均累積放射線量
時間枠：50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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50 グレイ (Gy)、最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。