Cobiprostone voor de preventie van orale mucositis bij proefpersonen met hoofd-halskanker die gelijktijdig bestraald en chemotherapie krijgen
26 november 2019 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van cobiprostone voor de preventie van ernstige orale mucositis bij proefpersonen met hoofd-halskanker (HNC)
De behandeling van hoofd-halskanker omvat vaak een combinatie van chemotherapie en bestraling.
Een van de ongelukkige gevolgen van standaardzorg voor hoofd-halskanker is de ontwikkeling van pijnlijke zweertjes in de mond, bekend als orale mucositis.
Deze studie zal het gebruik van cobiprostone-spray evalueren om orale mucositis te voorkomen, wanneer gegeven voor de duur van standaardzorg voor bestraling en chemotherapie (RT/CT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Investigational Site
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Investigational Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Investigational Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48867
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Investigational Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Investigational Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Investigational Site
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recent gediagnosticeerd (in de afgelopen 6 maanden), histologisch gedocumenteerd, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte en/of orofarynx dat vatbaar is voor radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie als de definitieve behandelingsmodaliteit.
- Klinisch behandelplan vereist een cumulatieve stralingsdosis van minimaal 50 Gy toegediend via een continue bestraling van de mondholte en/of orofarynx via intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en/of beeldgeleide radiotherapie (IGRT), gecombineerd met conventionele of wekelijkse/driewekelijkse chemotherapie met cisplatine of carboplatine.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied gehad (+/- chemotherapie).
- Proefpersoon heeft een andere eerdere invasieve maligniteit gehad, tenzij hij minimaal 3 jaar ziektevrij is geweest.
- Proefpersoon heeft gemetastaseerde ziekte (M1) Stadium IV-C.
- Proefpersoon heeft een aanwezigheid van mucosale ulceratie of orale mucositis bij screening of ontwikkelt deze voorafgaand aan randomisatie, en/of heeft niet-genezende wonden die overblijven na chirurgische resectie en/of excisiebiopsieprocedure.
- Proefpersoon gebruikt een reeds bestaande voedingssonde voor voedingsondersteuning bij aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cobiprostone 30 mcg viermaal daags
Cobiprostone orale spray, viermaal daags, naast de standaardzorg bestraling en chemotherapie
|
Cobiprostone 30 mcg orale spray
Andere namen:
Chemotherapie, zoals gegeven met bestraling als standaardzorg voor patiënten met hoofd-halskanker.
Andere namen:
Straling, zoals gegeven met chemotherapie als standaardzorg voor patiënten met hoofd-halskanker.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 0 mcg viermaal daags
Bijpassende placebo orale spray, vier keer per dag, naast standaard zorg bestraling en chemotherapie
|
Chemotherapie, zoals gegeven met bestraling als standaardzorg voor patiënten met hoofd-halskanker.
Andere namen:
Straling, zoals gegeven met chemotherapie als standaardzorg voor patiënten met hoofd-halskanker.
Andere namen:
Bijpassende placebo orale spray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een diagnose van ernstige orale mucositis tijdens toediening van een cumulatieve stralingsdosis tot 50 Gray (Gy) met gelijktijdige chemotherapie
Tijdsspanne: 50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
|
Algehele gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van de ernst van orale mucositis in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot aanvang van ernstige [Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad 3 of 4] orale mucositis na aanvang van RT/CT
Tijdsspanne: 50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
|
Duur van ernstige (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad 3 of 4) orale mucositis
Tijdsspanne: 50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
|
Wekelijkse beoordeling van de kwaliteit van leven [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Tijdsspanne: 50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
|
Gemiddelde cumulatieve stralingsdosis op het moment van aanvang van ernstige (WHO-graad 3 of 4) orale mucositis
Tijdsspanne: 50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
50 grijs (Gy), tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMP-8811-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .