Kobiproston w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie radioterapię i chemioterapię
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki kobiprostonu w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC)
Leczenie raka głowy i szyi często obejmuje połączenie chemioterapii i radioterapii.
Jedną z niefortunnych konsekwencji standardowej opieki nad rakiem głowy i szyi jest rozwój bolesnych owrzodzeń jamy ustnej, znanych jako zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie kobiprostonu w aerozolu w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, gdy jest on podawany w czasie standardowej opieki radioterapii i chemioterapii (RT/CT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Investigational Site
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Investigational Site
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Investigational Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
- Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Investigational Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Investigational Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Investigational Site
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno zdiagnozowany (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i/lub części ustnej gardła bez przerzutów, który można poddać radioterapii z równoczesną chemioterapią jako ostateczną metodą leczenia.
- Plan leczenia klinicznego zakłada co najmniej skumulowaną dawkę promieniowania 50 Gy podawaną w ciągłym przebiegu napromieniania wiązką zewnętrzną jamy ustnej i/lub części ustnej gardła w ramach radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i/lub radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), w skojarzeniu z konwencjonalną lub cotygodniową/trzytygodniową chemioterapią cisplatyną lub karboplatyną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię okolicy głowy i szyi (+/- chemioterapia).
- Pacjent miał wcześniej jakikolwiek inny inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
- Pacjent ma chorobę przerzutową (M1) w stadium IV-C.
- Pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej podczas badania przesiewowego lub rozwinie się to przed randomizacją i/lub ma niezagojone rany pozostałe po resekcji chirurgicznej i/lub zabiegu biopsji wycinającej.
- Uczestnik korzysta z wcześniej istniejącej sondy do karmienia w celu wsparcia żywieniowego na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiproston 30 mcg cztery razy dziennie
Spray doustny Cobiprostone cztery razy dziennie jako uzupełnienie standardowej radioterapii i chemioterapii
|
Kobiproston 30 mcg aerozol doustny
Inne nazwy:
Chemioterapia, podawana z radioterapią jako standardowa opieka dla pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Inne nazwy:
Promieniowanie stosowane wraz z chemioterapią jako standardowe leczenie pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 0 mcg cztery razy dziennie
Dopasowany spray doustny placebo, cztery razy dziennie, jako dodatek do standardowej radioterapii i chemioterapii
|
Chemioterapia, podawana z radioterapią jako standardowa opieka dla pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Inne nazwy:
Promieniowanie stosowane wraz z chemioterapią jako standardowe leczenie pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Inne nazwy:
Dopasowany spray doustny placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w trakcie otrzymywania do 50 Gy skumulowanej dawki promieniowania z jednoczesną chemioterapią
Ramy czasowe: 50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
|
Ogólne średnie pole pod krzywą (AUC) nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w czasie
Ramy czasowe: 50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia ciężkiego [stopnia 3 lub 4 wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)] zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po rozpoczęciu RT/CT
Ramy czasowe: 50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3 lub 4 według Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
Ramy czasowe: 50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
|
Cotygodniowa ocena jakości życia [Moduł MD Anderson do Inwentaryzacji Objawów Raka Głowy i Szyi (MDASI-HN)]
Ramy czasowe: 50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
|
Średnia skumulowana dawka promieniowania w momencie wystąpienia ciężkiego (stopnia 3. lub 4. wg WHO) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
50 Grey (Gy), do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMP-8811-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .