Cobiprostone til forebyggelse af mundslimhindebetændelse hos forsøgspersoner med hoved- og nakkekræft, der samtidig modtager stråling og kemoterapi
26. november 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af cobiprostone til forebyggelse af svær oral mucositis hos forsøgspersoner med hoved- og halscancer (HNC)
Behandling af hoved- og halskræft involverer ofte en kombination af kemoterapi og stråling.
En af de uheldige konsekvenser af standardbehandling for hoved- og halskræft er udviklingen af smertefulde mundsår, kendt som oral mucositis.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af cobiprostone-spray til at forhindre oral mucositis, når den gives under varigheden af stråling og kemoterapi (RT/CT) standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Investigational Site
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Investigational Site
-
Montebello, California, Forenede Stater, 90640
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Investigational Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48867
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
- Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Investigational Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Investigational Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Investigational Site
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret (inden for de sidste 6 måneder), histologisk dokumenteret, ikke-metastatisk pladecellekarcinom i mundhulen og/eller mundhulen, modtagelig for strålebehandling med samtidig kemoterapi som den endelige behandlingsmodalitet.
- Klinisk behandlingsplan kræver et minimum på 50 Gy kumulativ stråledosis administreret via et kontinuerligt forløb med ekstern strålebestråling til mundhulen og/eller oropharynx via intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og/eller billedstyret strålebehandling (IGRT), kombineret med konventionel eller ugentlig/tre-ugentlig cisplatin eller carboplatin kemoterapi regime.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har tidligere modtaget bestråling af hoved- og halsregionen (+/- kemoterapi).
- Forsøgspersonen har haft nogen anden tidligere invasiv malignitet, medmindre den er sygdomsfri i mindst 3 år.
- Forsøgsperson har metastatisk sygdom (M1) Stadium IV-C.
- Individet har tilstedeværelse af slimhindeulceration eller oral mucositis ved screening eller udvikler dette før randomisering og/eller har uhelede sår tilbage fra kirurgisk resektion og/eller excisionsbiopsiprocedure.
- Forsøgspersonen bruger en allerede eksisterende ernæringssonde til ernæringsmæssig støtte ved studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cobiprostone 30 mcg fire gange dagligt
Cobiprostone oral spray, fire gange dagligt, foruden standardbehandling stråling og kemoterapi
|
Cobiprostone 30 mcg oral spray
Andre navne:
Kemoterapi, som givet med stråling som standardbehandling til patienter med hoved- og halskræft.
Andre navne:
Stråling, som givet med kemoterapi som standardbehandling til patienter med hoved- og halskræft.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 0 mcg fire gange dagligt
Matchende placebo oral spray, fire gange dagligt, foruden standardbehandling stråling og kemoterapi
|
Kemoterapi, som givet med stråling som standardbehandling til patienter med hoved- og halskræft.
Andre navne:
Stråling, som givet med kemoterapi som standardbehandling til patienter med hoved- og halskræft.
Andre navne:
Matchende placebo oral spray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med en diagnose af svær oral mucositis i løbet af forløbet af modtagelse af op til 50 Gray (Gy) kumulativ stråledosisadministration med samtidig kemoterapi
Tidsramme: 50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
|
Samlet gennemsnitligt område under kurven (AUC) af sværhedsgraden af oral mucositis over tid
Tidsramme: 50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til indtræden af alvorlig [World Health Organization (WHO) grad 3 eller 4] oral mucositis efter påbegyndelse af RT/CT
Tidsramme: 50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
|
Varighed af alvorlig (World Health Organization [WHO] grad 3 eller 4) oral mucositis
Tidsramme: 50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
|
Ugentlig livskvalitetsvurdering [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Tidsramme: 50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig kumulativ stråledosis på tidspunktet for alvorlig (WHO grad 3 eller 4) indtræden af oral mucositis
Tidsramme: 50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
50 Grå (Gy), op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMP-8811-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .