Cobiprostone pour la prévention de la mucosite buccale chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes
26 novembre 2019 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la cobiprostone pour la prévention de la mucosite buccale sévère chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC)
Le traitement du cancer de la tête et du cou implique souvent une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie.
L'une des conséquences malheureuses des soins standard pour le cancer de la tête et du cou est le développement de plaies buccales douloureuses, connues sous le nom de mucosite buccale.
Cette étude évaluera l'utilisation du spray de cobiprostone pour prévenir la mucosite buccale, lorsqu'il est administré pendant la durée des soins standard de radiothérapie et de chimiothérapie (RT/CT).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Investigational Site
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Investigational Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Investigational Site
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Investigational Site
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Investigational Site
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Investigational Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Investigational Site
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Investigational Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Investigational Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Investigational Site
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Investigational Site
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Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Investigational Site
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Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Investigational Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Investigational Site
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Investigational Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48867
- Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Investigational Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Investigational Site
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Investigational Site
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-
Oregon
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Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Investigational Site
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Investigational Site
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-
Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Investigational Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
- Investigational Site
-
-
Tennessee
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Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Investigational Site
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Investigational Site
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Investigational Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Investigational Site
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Investigational Site
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-
Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Investigational Site
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Investigational Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde non métastatique de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx récemment diagnostiqué (au cours des 6 derniers mois), documenté histologiquement et pouvant être traité par radiothérapie avec chimiothérapie concomitante comme modalité de traitement définitive.
- Le plan de traitement clinique prévoit une dose de rayonnement cumulée d'au moins 50 Gy administrée par voie continue d'irradiation par faisceau externe dans la cavité buccale et/ou l'oropharynx par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et/ou radiothérapie guidée par l'image (IGRT), combiné avec une chimiothérapie conventionnelle ou hebdomadaire/tri-hebdomadaire au cisplatine ou au carboplatine.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà reçu une radiothérapie de la région de la tête et du cou (+/- chimiothérapie).
- - Le sujet a déjà eu une autre tumeur maligne invasive, à moins qu'il ne soit indemne de maladie depuis au moins 3 ans.
- Le sujet a une maladie métastatique (M1) Stade IV-C.
- Le sujet a une présence d'ulcération muqueuse ou de mucosite buccale lors du dépistage ou le développe avant la randomisation, et/ou a des plaies non cicatrisées restant de la résection chirurgicale et/ou de la procédure de biopsie excisionnelle.
- Le sujet utilise une sonde d'alimentation préexistante pour le soutien nutritionnel à l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cobiprostone 30 mcg quatre fois par jour
Vaporisateur oral de cobiprostone, quatre fois par jour, en plus de la radiothérapie et de la chimiothérapie de soins standards
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Cobiprostone 30 mcg vaporisateur oral
Autres noms:
Chimiothérapie, telle qu'elle est administrée avec la radiothérapie comme soins standard pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
Radiothérapie, telle qu'elle est administrée avec la chimiothérapie comme traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 0 mcg quatre fois par jour
Spray oral placebo correspondant, quatre fois par jour, en plus de la radiothérapie et de la chimiothérapie de soins standard
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Chimiothérapie, telle qu'elle est administrée avec la radiothérapie comme soins standard pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
Radiothérapie, telle qu'elle est administrée avec la chimiothérapie comme traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
Vaporisateur oral placebo assorti
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets ayant reçu un diagnostic de mucosite buccale sévère au cours de l'administration d'une dose de rayonnement cumulée allant jusqu'à 50 Gray (Gy) avec une chimiothérapie concomitante
Délai: 50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
|
Aire sous la courbe (ASC) moyenne globale de la sévérité de la mucosite buccale au fil du temps
Délai: 50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai d'apparition d'une mucosite buccale sévère [Organisation mondiale de la santé (OMS) grade 3 ou 4] après le début de la RT/CT
Délai: 50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
|
Durée de la mucosite buccale sévère (classe 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé [OMS])
Délai: 50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
|
Évaluation hebdomadaire de la qualité de vie [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Délai: 50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
|
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Dose de rayonnement cumulée moyenne au moment de l'apparition d'une mucosite buccale sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS)
Délai: 50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
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50 Gray (Gy), jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMP-8811-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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