Cobiprostona para a prevenção da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo radiação e quimioterapia concomitantes
26 de novembro de 2019 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da eficácia, segurança e farmacocinética da cobiprostona para a prevenção da mucosite oral grave em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço (CCP)
O tratamento para câncer de cabeça e pescoço geralmente envolve uma combinação de quimioterapia e radiação.
Uma das consequências infelizes do tratamento padrão para o câncer de cabeça e pescoço é o desenvolvimento de feridas dolorosas na boca, conhecidas como mucosite oral.
Este estudo avaliará o uso de spray de cobiprostona para prevenir a mucosite oral, quando administrado durante o tratamento padrão de radiação e quimioterapia (RT/CT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Investigational Site
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigational Site
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigational Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Investigational Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Investigational Site
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Investigational Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Investigational Site
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Investigational Site
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Investigational Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Investigational Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Investigational Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Investigational Site
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigational Site
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Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Investigational Site
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-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Investigational Site
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- Investigational Site
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Investigational Site
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Investigational Site
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Investigational Site
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular não metastático da cavidade oral e/ou orofaringe diagnosticado recentemente (nos últimos 6 meses), documentado histologicamente, passível de radioterapia com quimioterapia concomitante como modalidade de tratamento definitivo.
- O plano de tratamento clínico exige uma dose mínima de 50 Gy de radiação cumulativa administrada por meio de um curso contínuo de irradiação externa para a cavidade oral e/ou orofaringe por meio de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e/ou radioterapia guiada por imagem (IGRT), combinado com regime de quimioterapia convencional ou semanal/tri-semanal com cisplatina ou carboplatina.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu radiação anterior na região da cabeça e pescoço (+/- quimioterapia).
- O sujeito teve qualquer outra malignidade invasiva anterior, a menos que esteja livre de doença por um período mínimo de 3 anos.
- O sujeito tem doença metastática (M1) Estágio IV-C.
- O sujeito tem presença de ulceração da mucosa ou mucosite oral na triagem ou desenvolve isso antes da randomização e/ou tem feridas não cicatrizadas remanescentes da ressecção cirúrgica e/ou procedimento de biópsia excisional.
- O sujeito está usando um tubo de alimentação pré-existente para suporte nutricional na entrada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobiprostona 30 mcg quatro vezes ao dia
Spray oral de cobiprostona, quatro vezes ao dia, além do tratamento padrão com radiação e quimioterapia
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Cobiprostona 30 mcg spray oral
Outros nomes:
Quimioterapia, administrada com radiação como tratamento padrão para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Outros nomes:
Radiação, administrada com quimioterapia como tratamento padrão para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 0 mcg quatro vezes ao dia
Spray oral de placebo correspondente, quatro vezes ao dia, além do tratamento padrão com radiação e quimioterapia
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Quimioterapia, administrada com radiação como tratamento padrão para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Outros nomes:
Radiação, administrada com quimioterapia como tratamento padrão para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Outros nomes:
Spray oral de placebo correspondente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com diagnóstico de mucosite oral grave durante o período de administração de dose de radiação cumulativa de até 50 Gray (Gy) com quimioterapia concomitante
Prazo: 50 Gray (Gy), até 12 semanas
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50 Gray (Gy), até 12 semanas
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|
Área média geral sob a curva (AUC) da gravidade da mucosite oral ao longo do tempo
Prazo: 50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o início da mucosite oral grave [Organização Mundial da Saúde (OMS) grau 3 ou 4] após o início da RT/CT
Prazo: 50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
|
Duração da mucosite oral grave (grau 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde [OMS])
Prazo: 50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
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Avaliação semanal da qualidade de vida [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Prazo: 50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
|
Dose média cumulativa de radiação no momento do início da mucosite oral grave (grau 3 ou 4 da OMS)
Prazo: 50 Gray (Gy), até 12 semanas
|
50 Gray (Gy), até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMP-8811-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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