방사선과 화학 요법을 동시에 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 예방을 위한 코비프로스톤
2019년 11월 26일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
두경부암(HNC) 대상자의 중증 구강 점막염 예방을 위한 코비프로스톤의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
두경부암 치료에는 종종 화학요법과 방사선의 조합이 포함됩니다.
두경부암에 대한 표준 치료의 불행한 결과 중 하나는 구강 점막염으로 알려진 고통스러운 구강 궤양이 발생한다는 것입니다.
이 연구는 방사선 및 화학 요법(RT/CT) 표준 치료 기간 동안 제공된 경우 구강 점막염을 예방하기 위한 코비프로스톤 스프레이의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Montebello, California, 미국, 90640
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Whittier, California, 미국, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- Investigational Site
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Investigational Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Maryland
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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East Lansing, Michigan, 미국, 48867
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Minnesota
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Montana
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Investigational Site
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근에 진단되고(지난 6개월 이내) 조직학적으로 기록된 구강 및/또는 구인두의 비전이성 편평 세포 암종은 최종 치료 방식으로 동시 화학 요법과 함께 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
- 임상 치료 계획은 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및/또는 영상 유도 방사선 요법(IGRT)을 통해 구강 및/또는 구인두에 외부 빔 조사의 연속 과정을 통해 투여되는 최소 50 Gy 누적 방사선 선량을 요구합니다. 기존 또는 매주/3주 시스플라틴 또는 카보플라틴 화학요법 요법과 병용.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 머리와 목 부위에 방사선(+/- 화학 요법)을 받았습니다.
- 피험자는 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전에 다른 침윤성 악성 종양을 앓았습니다.
- 대상체는 전이성 질환(M1)을 가짐 IV-C기.
- 피험자는 스크리닝 시 점막 궤양 또는 구강 점막염이 있거나 무작위 배정 전에 이것이 발생하고/하거나 외과적 절제 및/또는 절제 생검 절차에서 치유되지 않은 상처가 남아 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 시 영양 지원을 위해 기존의 영양 공급 튜브를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코비프로스톤 30mcg 하루 4번
코비프로스톤 경구 스프레이, 1일 4회, 표준 치료 방사선 및 화학 요법 외에
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코비프로스톤 30mcg 구강 스프레이
다른 이름들:
두경부암 환자에 대한 표준 치료로 방사선과 함께 제공되는 화학 요법.
다른 이름들:
두경부암 환자에 대한 표준 치료로 화학요법과 함께 제공되는 방사선.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 0mcg 하루 4번
표준 치료 방사선 및 화학 요법에 추가하여 매일 4회 일치하는 플라시보 경구 스프레이
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두경부암 환자에 대한 표준 치료로 방사선과 함께 제공되는 화학 요법.
다른 이름들:
두경부암 환자에 대한 표준 치료로 화학요법과 함께 제공되는 방사선.
다른 이름들:
매칭 플라시보 구강 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동시 화학 요법과 함께 최대 50Gy(Gy) 누적 방사선량 투여를 받는 과정에서 중증 구강 점막염 진단을 받은 피험자의 비율
기간: 50 그레이(Gy), 최대 12주
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50 그레이(Gy), 최대 12주
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|
시간 경과에 따른 구강 점막염 중증도의 전체 평균 AUC(Area Under the Curve)
기간: 50 그레이(Gy), 최대 12주
|
50 그레이(Gy), 최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RT/CT 개시 후 중증[세계보건기구(WHO) 3등급 또는 4등급] 구강 점막염 발병까지의 시간
기간: 50 그레이(Gy), 최대 12주
|
50 그레이(Gy), 최대 12주
|
|
중증(세계보건기구[WHO] 3등급 또는 4등급) 구강 점막염의 지속 기간
기간: 50 그레이(Gy), 최대 12주
|
50 그레이(Gy), 최대 12주
|
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주간 삶의 질 평가 [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
기간: 50 그레이(Gy), 최대 12주
|
50 그레이(Gy), 최대 12주
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중증(WHO 등급 3 또는 4) 구강 점막염 발병 시 평균 누적 방사선량
기간: 50 그레이(Gy), 최대 12주
|
50 그레이(Gy), 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 점막염에 대한 임상 시험
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