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Cobiproston zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die gleichzeitig Bestrahlung und Chemotherapie erhalten

26. November 2019 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Cobiproston zur Prävention schwerer oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC)

Die Behandlung von Kopf- und Halskrebs beinhaltet oft eine Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung.

Eine der unglücklichen Folgen der Standardbehandlung von Kopf-Hals-Krebs ist die Entwicklung schmerzhafter wunder Stellen im Mund, bekannt als orale Mukositis.

Diese Studie wird die Verwendung von Cobiproston-Spray zur Vorbeugung einer oralen Mukositis bewerten, wenn es für die Dauer der Bestrahlungs- und Chemotherapie (RT/CT)-Standardversorgung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Investigational Site
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Investigational Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Investigational Site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostiziertes (innerhalb der letzten 6 Monate), histologisch dokumentiertes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und/oder des Oropharynx, das für eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie als definitiver Behandlungsmethode geeignet ist.
  • Der klinische Behandlungsplan sieht eine kumulative Strahlendosis von mindestens 50 Gy vor, die über einen kontinuierlichen Verlauf einer externen Bestrahlung der Mundhöhle und/oder des Oropharynx mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und/oder bildgeführter Strahlentherapie (IGRT) verabreicht wird. kombiniert mit einer konventionellen oder wöchentlichen/dreiwöchentlichen Cisplatin- oder Carboplatin-Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor eine Bestrahlung der Kopf- und Halsregion erhalten (+/- Chemotherapie).
  • Das Subjekt hatte zuvor eine andere invasive Malignität, es sei denn, es war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei.
  • Das Subjekt hat eine metastasierte Erkrankung (M1) Stadium IV-C.
  • Das Subjekt weist beim Screening Schleimhautgeschwüre oder orale Mukositis auf oder entwickelt diese vor der Randomisierung und/oder hat nicht verheilte Wunden, die von der chirurgischen Resektion und/oder dem Exzisionsbiopsieverfahren zurückbleiben.
  • Das Subjekt verwendet eine bereits vorhandene Ernährungssonde zur Ernährungsunterstützung bei Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cobiproston 30 mcg viermal täglich
Cobiproston-Mundspray, viermal täglich, zusätzlich zur Standardbehandlung Bestrahlung und Chemotherapie
Arzneimittel: Cobiproston
Cobiproston 30 mcg Mundspray
Andere Namen:
  • SPI-8811
Arzneimittel: Standardversorgung - Chemotherapie
Chemotherapie, wie sie mit Bestrahlung als Standardbehandlung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: Standardpflege – Bestrahlung
Bestrahlung, wie sie zusammen mit einer Chemotherapie als Standardbehandlung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Strahlung
Placebo-Komparator: Placebo 0 mcg viermal täglich
Passendes Placebo-Mundspray, viermal täglich, zusätzlich zur Standardbehandlung mit Bestrahlung und Chemotherapie
Arzneimittel: Standardversorgung - Chemotherapie
Chemotherapie, wie sie mit Bestrahlung als Standardbehandlung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: Standardpflege – Bestrahlung
Bestrahlung, wie sie zusammen mit einer Chemotherapie als Standardbehandlung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Strahlung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo-Mundspray
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit der Diagnose einer schweren oralen Mukositis im Verlauf der Verabreichung einer kumulativen Strahlendosis von bis zu 50 Gray (Gy) bei gleichzeitiger Chemotherapie
Zeitfenster: 50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
Mittlere Gesamtfläche der Fläche unter der Kurve (AUC) des Schweregrades der oralen Mukositis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer schweren [Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 3 oder 4] oralen Mukositis nach Einleitung einer RT/CT
Zeitfenster: 50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
Dauer einer schweren (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 3 oder 4) oralen Mukositis
Zeitfenster: 50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
Wöchentliche Bewertung der Lebensqualität [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Zeitfenster: 50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
Mittlere kumulative Strahlendosis zum Zeitpunkt des Beginns einer schweren (WHO-Grad 3 oder 4) oralen Mukositis
Zeitfenster: 50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen
50 Gray (Gy), bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMP-8811-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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