Кобипростон для профилактики орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получающих одновременно лучевую и химиотерапию
26 ноября 2019 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики кобипростона для профилактики тяжелого орального мукозита у субъектов с раком головы и шеи (HNC)
Лечение рака головы и шеи часто включает сочетание химиотерапии и облучения.
Одним из неблагоприятных последствий стандартного лечения рака головы и шеи является развитие болезненных язв во рту, известных как оральный мукозит.
В этом исследовании будет оцениваться использование спрея кобипростона для предотвращения орального мукозита, когда он назначается на время стандартной терапии лучевой и химиотерапией (ЛТ/КТ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Investigational Site
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Investigational Site
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Investigational Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
- Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Investigational Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Investigational Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Investigational Site
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная (в течение последних 6 месяцев) гистологически подтвержденная неметастатическая плоскоклеточная карцинома полости рта и/или ротоглотки, поддающаяся лучевой терапии с одновременной химиотерапией в качестве окончательного метода лечения.
- План клинического лечения предусматривает кумулятивную дозу облучения не менее 50 Гр, вводимую посредством непрерывного курса внешнего лучевого облучения полости рта и/или ротоглотки посредством лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и/или лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT), в сочетании с обычной или еженедельной/трехнедельной химиотерапией цисплатином или карбоплатином.
Критерий исключения:
- Субъект ранее получил облучение области головы и шеи (+/- химиотерапия).
- У субъекта ранее было какое-либо другое инвазивное злокачественное новообразование, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.
- У субъекта метастатическое заболевание (M1), стадия IV-C.
- У субъекта имеется изъязвление слизистой оболочки или мукозит полости рта при скрининге или он развивается до рандомизации, и/или у него есть незажившие раны, оставшиеся после хирургической резекции и/или процедуры эксцизионной биопсии.
- Субъект использует уже существующую трубку для кормления для нутритивной поддержки при включении в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кобипростон 30 мкг 4 раза в день
Пероральный спрей Кобипростон, четыре раза в день, в дополнение к стандартной лучевой терапии и химиотерапии
|
Кобипростон 30 мкг пероральный спрей
Другие имена:
Химиотерапия в сочетании с лучевой терапией является стандартной терапией для пациентов с раком головы и шеи.
Другие имена:
Лучевая терапия в сочетании с химиотерапией является стандартной терапией для пациентов с раком головы и шеи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0 мкг четыре раза в день
Пероральный спрей, соответствующий плацебо, четыре раза в день в дополнение к стандартной лучевой терапии и химиотерапии.
|
Химиотерапия в сочетании с лучевой терапией является стандартной терапией для пациентов с раком головы и шеи.
Другие имена:
Лучевая терапия в сочетании с химиотерапией является стандартной терапией для пациентов с раком головы и шеи.
Другие имена:
Соответствующий пероральный спрей плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с диагнозом тяжелого орального мукозита во время курса получения кумулятивной дозы облучения до 50 Грей (Гр) с одновременной химиотерапией
Временное ограничение: 50 Грей (Гр), до 12 недель
|
50 Грей (Гр), до 12 недель
|
|
Общая средняя площадь под кривой (AUC) тяжести орального мукозита с течением времени
Временное ограничение: 50 Грей (Гр), до 12 недель
|
50 Грей (Гр), до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до развития тяжелого орального мукозита [класс 3 или 4 по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)] после начала ЛТ/ХТ
Временное ограничение: 50 Грей (Гр), до 12 недель
|
50 Грей (Гр), до 12 недель
|
|
Продолжительность тяжелого (3 или 4 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) орального мукозита
Временное ограничение: 50 Грей (Гр), до 12 недель
|
50 Грей (Гр), до 12 недель
|
|
Еженедельная оценка качества жизни [Модуль инвентаризации симптомов рака головы и шеи доктора медицины Андерсона (MDASI-HN)]
Временное ограничение: 50 Грей (Гр), до 12 недель
|
50 Грей (Гр), до 12 недель
|
|
Средняя кумулятивная доза облучения во время развития тяжелого (3 или 4 степени по ВОЗ) орального мукозита
Временное ограничение: 50 Грей (Гр), до 12 недель
|
50 Грей (Гр), до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMP-8811-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .