Cobiprostone per la prevenzione della mucosite orale in soggetti con tumore della testa e del collo che ricevono radiazioni e chemioterapia concomitanti
26 novembre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del cobiprostone per la prevenzione della mucosite orale grave nei soggetti con carcinoma della testa e del collo (HNC)
Il trattamento per il cancro della testa e del collo spesso comporta una combinazione di chemioterapia e radiazioni.
Una delle sfortunate conseguenze delle cure standard per il cancro della testa e del collo è lo sviluppo di dolorose piaghe alla bocca, note come mucosite orale.
Questo studio valuterà l'uso di cobiprostone spray per prevenire la mucosite orale, quando somministrato per la durata della cura standard di radiazioni e chemioterapia (RT/CT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Investigational Site
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Investigational Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Investigational Site
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Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Investigational Site
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Investigational Site
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Investigational Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Investigational Site
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-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Investigational Site
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Investigational Site
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Investigational Site
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-
Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Investigational Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Investigational Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48867
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Investigational Site
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Investigational Site
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Investigational Site
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Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
- Investigational Site
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Investigational Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
- Investigational Site
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
- Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Investigational Site
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Investigational Site
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Investigational Site
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Investigational Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Investigational Site
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Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Investigational Site
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Investigational Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Investigational Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose del cavo orale e/o dell'orofaringe di recente diagnosi (negli ultimi 6 mesi), istologicamente documentato, non metastatico, suscettibile di radioterapia con chemioterapia concomitante come modalità di trattamento definitiva.
- Il piano di trattamento clinico richiede una dose di radiazioni cumulativa minima di 50 Gy somministrata tramite un ciclo continuo di irradiazione esterna del fascio alla cavità orale e/o all'orofaringe tramite radioterapia a intensità modulata (IMRT) e/o radioterapia guidata da immagini (IGRT), combinato con un regime chemioterapico convenzionale o settimanale/trisettimanale con cisplatino o carboplatino.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza radiazioni alla regione della testa e del collo (+/- chemioterapia).
- - Il soggetto ha avuto qualsiasi altro tumore maligno invasivo precedente, a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni.
- Il soggetto ha una malattia metastatica (M1) Stadio IV-C.
- - Il soggetto ha una presenza di ulcerazione della mucosa o mucosite orale allo screening o lo sviluppa prima della randomizzazione e/o ha ferite non cicatrizzate rimanenti dalla resezione chirurgica e/o dalla procedura di biopsia escissionale.
- Il soggetto utilizza un tubo di alimentazione preesistente per il supporto nutrizionale all'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cobiprostone 30 mcg quattro volte al giorno
Cobiprostone spray orale, quattro volte al giorno, in aggiunta alla radioterapia e alla chemioterapia standard
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Cobiprostone 30 mcg spray orale
Altri nomi:
Chemioterapia, somministrata con radiazioni come cura standard per i pazienti con tumore della testa e del collo.
Altri nomi:
Radiazioni, come somministrato con la chemioterapia come cura standard per i pazienti con cancro della testa e del collo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo 0 mcg quattro volte al giorno
Spray orale placebo corrispondente, quattro volte al giorno, in aggiunta alle radiazioni e alla chemioterapia standard
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Chemioterapia, somministrata con radiazioni come cura standard per i pazienti con tumore della testa e del collo.
Altri nomi:
Radiazioni, come somministrato con la chemioterapia come cura standard per i pazienti con cancro della testa e del collo.
Altri nomi:
Spray orale placebo corrispondente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con diagnosi di mucosite orale grave durante la somministrazione di una dose cumulativa di radiazioni fino a 50 Gray (Gy) con chemioterapia concomitante
Lasso di tempo: 50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
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Area sotto la curva (AUC) media complessiva della gravità della mucosite orale nel tempo
Lasso di tempo: 50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di insorgenza di mucosite orale grave [grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)] dopo l'inizio della RT/TC
Lasso di tempo: 50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
|
Durata della mucosite orale grave (grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Lasso di tempo: 50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
|
Valutazione settimanale della qualità della vita [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Lasso di tempo: 50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
|
Dose cumulativa media di radiazioni al momento dell'insorgenza della mucosite orale grave (grado 3 o 4 dell'OMS).
Lasso di tempo: 50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
50 Gray (Gy), fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMP-8811-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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