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Cobiprostona para la prevención de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que reciben radiación y quimioterapia simultáneas

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de la cobiprostona para la prevención de la mucositis oral grave en sujetos con cáncer de cabeza y cuello (CCC)

El tratamiento del cáncer de cabeza y cuello a menudo implica una combinación de quimioterapia y radiación.

Una de las consecuencias desafortunadas de la atención estándar para el cáncer de cabeza y cuello es el desarrollo de dolorosas llagas en la boca, conocidas como mucositis oral.

Este estudio evaluará el uso del aerosol de cobiprostona para prevenir la mucositis oral, cuando se administre durante la atención estándar de radiación y quimioterapia (RT/CT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Investigational Site
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigational Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Investigational Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Investigational Site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas no metastásico de la cavidad oral y/o la orofaringe de diagnóstico reciente (dentro de los últimos 6 meses), documentado histológicamente, susceptible de radioterapia con quimioterapia concurrente como la modalidad de tratamiento definitivo.
  • El plan de tratamiento clínico exige una dosis de radiación acumulada mínima de 50 Gy administrada a través de un curso continuo de irradiación de haz externo a la cavidad oral y/o la orofaringe a través de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y/o radioterapia guiada por imagen (IGRT), combinado con un régimen de quimioterapia convencional o semanal/trisemanal con cisplatino o carboplatino.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido radiación previa en la región de la cabeza y el cuello (+/- quimioterapia).
  • El sujeto ha tenido cualquier otra neoplasia maligna invasiva previa, a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años.
  • El sujeto tiene enfermedad metastásica (M1) Etapa IV-C.
  • El sujeto tiene presencia de ulceración de la mucosa o mucositis oral en la selección o la desarrolla antes de la aleatorización, y/o tiene heridas sin cicatrizar que quedan de la resección quirúrgica y/o del procedimiento de biopsia por escisión.
  • El sujeto está usando una sonda de alimentación preexistente para soporte nutricional al ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobiprostona 30 mcg cuatro veces al día
Aerosol oral de cobiprostona, cuatro veces al día, además de la radiación y la quimioterapia de atención estándar
Droga: Cobiprostona
Aerosol oral de cobiprostona 30 mcg
Otros nombres:
  • SPI-8811
Droga: Atención estándar: quimioterapia
Quimioterapia, administrada con radiación como atención estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Radiación: Atención estándar - Radiación
Radiación, tal como se administra con quimioterapia como atención estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Radiación
Comparador de placebos: Placebo 0 mcg cuatro veces al día
Aerosol oral de placebo correspondiente, cuatro veces al día, además de la radiación y la quimioterapia de atención estándar
Droga: Atención estándar: quimioterapia
Quimioterapia, administrada con radiación como atención estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Radiación: Atención estándar - Radiación
Radiación, tal como se administra con quimioterapia como atención estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Radiación
Droga: Placebo
Aerosol oral de placebo a juego
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con un diagnóstico de mucositis oral grave durante el curso de la administración de dosis de radiación acumulada de hasta 50 Gray (Gy) con quimioterapia concurrente
Periodo de tiempo: 50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
Área media general bajo la curva (AUC) de la gravedad de la mucositis oral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
50 Gray (Gy), hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de aparición de mucositis oral grave [grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)] después del inicio de RT/CT
Periodo de tiempo: 50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
Duración de la mucositis oral grave (grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
Periodo de tiempo: 50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
Evaluación semanal de la calidad de vida [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Periodo de tiempo: 50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
Dosis de radiación acumulada media en el momento de la aparición de mucositis oral grave (grado 3 o 4 de la OMS)
Periodo de tiempo: 50 Gray (Gy), hasta 12 semanas
50 Gray (Gy), hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sucampo Pharma Americas, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCMP-8811-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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