Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kobiprostone för förebyggande av oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som samtidigt får strålning och kemoterapi

26 november 2019 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av kobiprostone för förebyggande av svår oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer (HNC)

Behandling av huvud- och halscancer innebär ofta en kombination av kemoterapi och strålning.

En av de olyckliga konsekvenserna av standardvård för huvud- och halscancer är utvecklingen av smärtsamma munsår, så kallad oral mukosit.

Denna studie kommer att utvärdera användningen av kobiprostonespray för att förhindra oral mukosit, när den ges under strålbehandling och kemoterapi (RT/CT) standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Investigational Site
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Investigational Site
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Investigational Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Investigational Site
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserat (inom de senaste 6 månaderna), histologiskt dokumenterat, icke-metastaserande skivepitelcancer i munhålan och/eller orofarynx mottaglig för strålbehandling med samtidig kemoterapi som den definitiva behandlingsmodaliteten.
  • Klinisk behandlingsplan kräver minst 50 Gy kumulativ stråldos administrerad via kontinuerlig extern strålbestrålning till munhålan och/eller orofarynx via intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och/eller bildstyrd strålbehandling (IGRT), kombinerat med konventionell eller vecko/tre vecka cisplatin eller karboplatin kemoterapibehandling.

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare fått strålning mot huvud- och halsregionen (+/- kemoterapi).
  • Personen har haft någon annan tidigare invasiv malignitet, såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år.
  • Personen har metastaserande sjukdom (M1) Stadium IV-C.
  • Patient har en närvaro av slemhinneulceration eller oral mukosit vid screening eller utvecklar detta före randomisering, och/eller har oläkta sår kvar från kirurgisk resektion och/eller excisionsbiopsi.
  • Försökspersonen använder en redan existerande sond för näringsstöd vid studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cobiprostone 30 mcg fyra gånger dagligen
Cobiprostone oral spray, fyra gånger dagligen, förutom standardvårdsstrålning och kemoterapi
Läkemedel: Cobiprostone
Cobiprostone 30 mcg oral spray
Andra namn:
  • SPI-8811
Läkemedel: Standardvård - Kemoterapi
Kemoterapi, som ges med strålning som standardvård för patienter med huvud- och halscancer.
Andra namn:
  • Kemoterapi
Strålning: Standardvård - Strålning
Strålning, som ges med kemoterapi som standardvård för patienter med huvud- och halscancer.
Andra namn:
  • Strålning
Placebo-jämförare: Placebo 0 mcg fyra gånger dagligen
Matchande placebo oral spray, fyra gånger dagligen, förutom standardvårdsstrålning och kemoterapi
Läkemedel: Standardvård - Kemoterapi
Kemoterapi, som ges med strålning som standardvård för patienter med huvud- och halscancer.
Andra namn:
  • Kemoterapi
Strålning: Standardvård - Strålning
Strålning, som ges med kemoterapi som standardvård för patienter med huvud- och halscancer.
Andra namn:
  • Strålning
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo oral spray
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med diagnosen svår oral mukosit under loppet av att få upp till 50 Gray (Gy) kumulativ stråldosadministrering med samtidig kemoterapi
Tidsram: 50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
Totalt genomsnittligt område under kurvan (AUC) för svårighetsgraden av oral mukosit över tid
Tidsram: 50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
50 Grå (Gy), upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid tills debut av allvarlig oral mukosit av [World Health Organization (WHO) grad 3 eller 4] efter påbörjad RT/CT
Tidsram: 50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
Varaktighet av allvarlig (World Health Organization [WHO] grad 3 eller 4) oral mukosit
Tidsram: 50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
Livskvalitetsbedömning varje vecka [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Tidsram: 50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
Genomsnittlig kumulativ stråldos vid tidpunkten för allvarlig (WHO grad 3 eller 4) oral mukosit debut
Tidsram: 50 Grå (Gy), upp till 12 veckor
50 Grå (Gy), upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCMP-8811-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera