Kobiprostone for forebygging av oral mukositt hos personer med hode- og nakkekreft som samtidig mottar stråling og kjemoterapi
26. november 2019 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til cobiprostone for forebygging av alvorlig oral mukositt hos personer med hode- og nakkekreft (HNC)
Behandling av hode- og nakkekreft involverer ofte en kombinasjon av kjemoterapi og stråling.
En av de uheldige konsekvensene av standardbehandling for hode- og nakkekreft er utviklingen av smertefulle munnsår, kjent som munnslimhinnebetennelse.
Denne studien vil evaluere bruken av cobiprostone spray for å forhindre oral mukositt, når det gis under varigheten av stråling og kjemoterapi (RT/CT) standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Investigational Site
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Investigational Site
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Investigational Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48867
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Investigational Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Investigational Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Investigational Site
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert (innen de siste 6 månedene), histologisk dokumentert, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i munnhulen og/eller orofarynx som er mottakelig for strålebehandling med samtidig kjemoterapi som den definitive behandlingsmodaliteten.
- Klinisk behandlingsplan krever minimum 50 Gy kumulativ stråledose administrert via kontinuerlig forløp med ekstern strålebestråling til munnhulen og/eller orofarynx via intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og/eller bildeveiledet strålebehandling (IGRT), kombinert med konvensjonell eller ukentlig/tre-ukentlig cisplatin- eller karboplatin-kjemoterapiregime.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt tidligere stråling mot hode- og nakkeregionen (+/- kjemoterapi).
- Pasienten har hatt noen annen tidligere invasiv malignitet, med mindre den er sykdomsfri i minst 3 år.
- Personen har metastatisk sykdom (M1) Stadium IV-C.
- Pasienten har tilstedeværelse av slimhinneulcerasjon eller oral mukositt ved screening eller utvikler dette før randomisering, og/eller har uhelte sår igjen etter kirurgisk reseksjon og/eller eksisjonsbiopsi.
- Forsøkspersonen bruker en allerede eksisterende ernæringssonde for ernæringsstøtte ved studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cobiprostone 30 mcg fire ganger daglig
Cobiprostone oral spray, fire ganger daglig, i tillegg til standardbehandling stråling og kjemoterapi
|
Cobiprostone 30 mcg oral spray
Andre navn:
Kjemoterapi, gitt med stråling som standard behandling for pasienter med hode- og nakkekreft.
Andre navn:
Stråling, gitt med kjemoterapi som standard behandling for pasienter med hode- og nakkekreft.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 0 mcg fire ganger daglig
Matchende placebo oral spray, fire ganger daglig, i tillegg til standardbehandling stråling og kjemoterapi
|
Kjemoterapi, gitt med stråling som standard behandling for pasienter med hode- og nakkekreft.
Andre navn:
Stråling, gitt med kjemoterapi som standard behandling for pasienter med hode- og nakkekreft.
Andre navn:
Matchende placebo oral spray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med en diagnose av alvorlig oral mukositt i løpet av å motta opptil 50 Gray (Gy) kumulativ stråledoseadministrasjon med samtidig kjemoterapi
Tidsramme: 50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
|
Samlet gjennomsnittlig område under kurven (AUC) av alvorlighetsgraden av oral mukositt over tid
Tidsramme: 50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til debut av alvorlig [Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 3 eller 4] oral mukositt etter oppstart av RT/CT
Tidsramme: 50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
|
Varighet av alvorlig (World Health Organization [WHO] grad 3 eller 4) oral mukositt
Tidsramme: 50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
|
Ukentlig livskvalitetsvurdering [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Tidsramme: 50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig kumulativ stråledose på tidspunktet for alvorlig (WHO grad 3 eller 4) utbrudd av oral mukositt
Tidsramme: 50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
50 Grå (Gy), opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMP-8811-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .