Cobiprostone suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti säteilyä ja kemoterapiaa
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus kobiprostonin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vaikean suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC)
Pään ja kaulan syövän hoitoon liittyy usein kemoterapian ja säteilyn yhdistelmä.
Yksi pään ja kaulan syövän tavanomaisen hoidon valitetuista seurauksista on kivuliaiden suun haavaumien, jotka tunnetaan nimellä suun mukosiitti, kehittyminen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kobiprosonisuihkeen käyttöä suun mukosiitin ehkäisyyn, kun sitä annetaan säteily- ja kemoterapian (RT/CT) normaalihoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Investigational Site
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Investigational Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Investigational Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Investigational Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Investigational Site
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) diagnosoitu, histologisesti dokumentoitu, ei-metastaattinen suuontelon ja/tai suunnielun levyepiteelisyöpä, joka soveltuu sädehoitoon ja samanaikaiseen kemoterapiaan lopullisena hoitomuotona.
- Kliininen hoitosuunnitelma edellyttää vähintään 50 Gy:n kumulatiivista säteilyannosta, joka annetaan jatkuvalla ulkoisella sädesäteilyllä suuonteloon ja/tai suunnieluun intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja/tai kuvaohjatulla sädehoidolla (IGRT), yhdistettynä tavanomaiseen tai viikoittain/kolmen viikoittaiseen sisplatiini- tai karboplatiinikemoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut aiemmin säteilyä pään ja kaulan alueelle (+/- kemoterapia).
- Tutkittavalla on ollut jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole ollut taudista vähintään 3 vuotta.
- Kohdeella on metastaattinen sairaus (M1) Vaihe IV-C.
- Koehenkilöllä on limakalvon haavauma tai suun mukosiitti seulonnan aikana tai se kehittyy ennen satunnaistamista, ja/tai hänellä on parantumattomia haavoja jäljellä kirurgisesta resektiosta ja/tai leikkausbiopsiatoimenpiteestä.
- Koehenkilö käyttää jo olemassa olevaa syöttöletkua ravitsemustukeen tutkimukseen saapuessaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cobiprostone 30 mcg neljä kertaa päivässä
Cobiprostone-suihke, neljä kertaa päivässä, normaalin hoitosäteilyn ja kemoterapian lisäksi
|
Cobiprostone 30 mikrogrammaa suusumutetta
Muut nimet:
Kemoterapia, joka annetaan säteilyn kanssa tavallisena hoitona pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille.
Muut nimet:
Sädehoito, joka annetaan kemoterapian kanssa tavallisena hoitona pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumebo 0 mcg neljä kertaa päivässä
Vastaava plasebo-suihke, neljä kertaa päivässä, tavallisen hoitosäteilyn ja kemoterapian lisäksi
|
Kemoterapia, joka annetaan säteilyn kanssa tavallisena hoitona pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille.
Muut nimet:
Sädehoito, joka annetaan kemoterapian kanssa tavallisena hoitona pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille.
Muut nimet:
Yhteensopiva plasebo-suihke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on diagnosoitu vaikea suun mukosiitti enintään 50 Grayn (Gy) kumulatiivisen säteilyannoksen antamisen aikana samanaikaisesti kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
|
Suun mukosiitin vaikeusasteen keskiarvo käyrän alla (AUC) ajan myötä
Aikaikkuna: 50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan [Maailman terveysjärjestön (WHO) aste 3 tai 4] suun mukosiitin puhkeamisaika RT/TT-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
|
Vakavan (Maailman terveysjärjestön [WHO] aste 3 tai 4) suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: 50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen elämänlaadun arviointi [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Aikaikkuna: 50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen säteilyannos vaikean (WHO-aste 3 tai 4) suun mukosiitin puhkeamisen aikana
Aikaikkuna: 50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
50 Grey (Gy), jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMP-8811-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .