再発または難治性の原発性中枢神経リンパ腫または眼内リンパ腫患者におけるイブルチニブの研究 (iLOC)
2022年4月6日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
再発または難治性の原発性中枢神経リンパ腫または眼内リンパ腫患者におけるイブルチニブの第II相試験
この研究は、非盲検、前向き、多施設、第 II 相研究であり、再発または難治性の原発性中枢神経リンパ腫 (PCNSL) または眼内リンパ腫 (IOL) 患者におけるイブルチニブの有効性を疾患制御 (DC) 率 (DC) で測定して定義することを目的としています ( PCNSL (IPCG) 基準の国際研究グループによる 2 サイクルの治療後の完全奏効 (CR) + 不確実な完全奏効 (Ru) + 部分奏効 (PR) 安定化疾患 (SD))。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU d'Estaing
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Lille、フランス
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス
- CHU de La Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- CHU de la Timone
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス
- Hôpital René Huguenin Institut Curie
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- CHU Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PCNSLの組織学的に確認された診断、または細胞学的に確認されたIOLまたはB細胞型のリンパ腫性髄膜炎の診断。 中枢神経系リンパ腫の再発または難治性 PCNSL の場合、画像検査で PCNSL の典型的な画像が明らかになれば、脳生検は必要ありません。 単独の IOL 再発の場合、i) 硝子体切除術が初期診断ワークアウトの一部であり、ii) 再発時または進行時に実施された前眼房での眼科検査および IL-10 の投与量が非常に有利である場合、硝子体切除術は必要ありません。 IOL 再発 (房水で > 50 pg/ml または硝子体で 400 pg/ml)。
- 18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- -平均余命は3か月以上。
- 受けた抗がん治療は4ライン以下。
- 患者は、28日以内に以前の治療に関連するすべての毒性からグレード1以下に回復している必要があります。
- 14日以内の適切な実験パラメータ:
- -MRIで診断された測定可能なPCNSL
- 研究中および研究後の避妊の非常に効果的な方法は一貫しています。 男性は、研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。 これらの制限は、治験薬の最終投与から 1 年間適用されます。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ベータhCGまたは尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセント文書の署名。インフォームド コンセント文書は、病気に関連する神経障害のために患者が署名できない場合に備えて、信頼できる人が署名することができます。
除外基準:
- 薬物の賦形剤に対する禁忌。
- T細胞リンパ腫。
- -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く）、全身性リンパ腫の既往歴、患者が3年以上病気にかかっていない場合。
- -臓器移植の既往歴または重度の免疫不全の他の原因。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。
- -無作為化前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。 T2 *シーケンスで3mm未満の小さな高密度病変として定義される生検後の出血性後遺症のある患者は除外されません。
- -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法、または進行中のワルファリン投薬または他の同等のビタミンK拮抗薬が必要です。
- -アセチルサリチル酸≤75 mg /日を除く抗血小板凝集薬。
- 強力な CYP3A4 阻害剤による治療が必要です。
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3またはクラス4の心疾患。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
- -HIVまたは活動性C型肝炎ウイルス（HCV; RNAポリメラーゼ連鎖反応[PCR]陽性）または活動性B型肝炎ウイルス（HBs Ag陽性またはDNA PCR陽性）感染の既知の病歴、または静脈内（IV）抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症.
- -被験者の安全性を損なう可能性のある生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨害する、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
- カプセルを飲み込めない。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬の初回投与前21日以内の抗がん剤治療の使用。
- -BTK阻害剤およびPI3K阻害剤による以前の治療。
- 既知の出血素因。
- 別の実験的抗がん剤療法*への組み入れ。
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
- 法的保護措置を受けている患者。
- 社会保険加入なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ
単剤療法のイブルチニブ 28 日/サイクル
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p.o. 560mg を 1 日 1 回（140mg カプセル 4 個）を 1 年間（28 日間を 12 サイクル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率 (CR + CRu + PR + SD)
時間枠：2ヶ月
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IPCG 基準による 2 サイクルの治療後の疾病管理 (DC) 率 (CR + CRu + PR + SD)。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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進行までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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AE数
時間枠：12ヶ月
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イブルチニブの耐性と毒性を評価する。
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12ヶ月
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疾病管理
時間枠：4、6、9、12ヶ月
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治験責任医師がローカルで評価した IPCG 基準と MRI 検査の結果による (患者 1 人あたり最大 6 回の MRI 検査)。
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4、6、9、12ヶ月
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全体的な反応 (OR)
時間枠：4、6、9、12ヶ月
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治験責任医師がローカルで評価した IPCG 基準と MRI 検査の結果による (患者 1 人あたり最大 6 回の MRI 検査)。
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4、6、9、12ヶ月
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完全奏効（CR）率
時間枠：4、6、9、12ヶ月
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治験責任医師がローカルで評価した IPCG 基準と MRI 検査の結果による (患者 1 人あたり最大 6 回の MRI 検査)。
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4、6、9、12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：4、6、9、12ヶ月
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治験責任医師がローカルで評価した IPCG 基準と MRI 検査の結果による (患者 1 人あたり最大 6 回の MRI 検査)。
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4、6、9、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液中のイブルチニブ濃度
時間枠：ベースラインと 2 か月
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脳脊髄液中のイブリツニブの薬物動態。
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ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carole Soussain, MD、Lymphoma Study Association
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。