Étude sur l'ibrutinib chez des patients atteints d'un lymphome nerveux central primitif ou d'un lymphome intraoculaire récidivant ou réfractaire (iLOC)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement confirmé de PCNSL ou diagnostic cytologiquement prouvé de LIO ou de méningite lymphomateuse de type B. En cas de rechute d'un lymphome du SNC ou de PCNSL réfractaire, les biopsies cérébrales ne sont pas nécessaires si l'imagerie révèle des images typiques de PCNSL. En cas de récidive isolée de la LIO, la vitrectomie n'est pas nécessaire si i) la vitrectomie faisait partie de l'exercice de diagnostic initial, et ii) l'examen oculaire et le dosage de l'IL-10 dans la chambre antérieure de l'œil effectués lors de la rechute ou de la progression sont très favorables de rechute de la LIO (> 50 pg/ml dans l'humeur aqueuse ou 400 pg/ml dans le vitré).
2. Âgé de 18 ans et plus.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
5. Pas plus de 4 lignes de traitement anticancéreux reçues.
6. Les patients doivent avoir récupéré dans les 28 jours à un grade ≤ 1 de toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs.
7. Paramètres de laboratoire adéquats dans les 14 jours :
8. PCNSL mesurable tel que diagnostiqué par IRM
9. Méthode très efficace de contrôle des naissances pendant et après l'étude cohérente. Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant et après l'étude. Ces restrictions s'appliquent pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-hCG ou urinaire négatif lors du dépistage.
11. Signature d'un document de consentement éclairé. Le document de consentement éclairé peut être signé par une personne de confiance dans le cas où des troubles neurologiques liés à la maladie empêchent le patient de signer lui-même.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indication à tout excipient du médicament.
2. Lymphome T.
3. Antécédents de tumeurs malignes autres que le lymphome (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein), antécédents de lymphome systémique, à moins que la patiente n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans.
4. Antécédents de transplantation d'organe ou autre cause d'immunodéficience sévère.
5. Chirurgie majeure, dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la randomisation. Les patients présentant des séquelles hémorragiques post-biopsies définies comme une petite lésion hyperdense < 3 mm sur la séquence T2* ne seront pas exclus.
7. Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents ou un traitement continu par la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K équivalents.
8. Tout médicament antiagrégant plaquettaire sauf acide acétyl salicylique ≤ 75 mg/jour.
9. Nécessite un traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
10. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
11. Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. Antécédents connus de VIH ou d'infection active par le virus de l'hépatite C (VHC ; réaction en chaîne par polymérase de l'ARN [PCR] positive) ou active par le virus de l'hépatite B (Ag HBs positif ou ADN PCR positif) ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse (IV) .
13. Toute maladie, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique mettant la vie en danger qui pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des gélules d'ibrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
14. Incapacité à avaler des gélules.
15. Grossesse ou allaitement.
16. Utilisation d'un traitement médicamenteux anticancéreux dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
17. Traitement antérieur par des inhibiteurs de BTK et des inhibiteurs de PI3K.
18. Diathèse hémorragique connue.
19. Inclusion dans une autre thérapeutique anticancéreuse expérimentale*.
20. Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
21. Patient sous mesure de protection légale.
22. Pas d'affiliation à la sécurité sociale.