재발성 또는 불응성 원발성 중추신경림프종 또는 안내림프종 환자에 대한 이브루티닙 연구 (iLOC)
2022년 4월 6일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
재발성 또는 불응성 원발성 중추신경림프종 또는 안내림프종 환자를 대상으로 한 이브루티닙의 2상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경 림프종(PCNSL) 또는 안내 림프종(IOL) 환자에서 질병 통제(DC) 비율로 측정한 이브루티닙 효능을 정의하는 것을 목표로 하는 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 제2상 연구입니다. PCNSL(IPCG) 기준에 대한 국제 연구 그룹에 따른 2주기의 치료 후 완전 반응(CR) + 불확실한 완전 반응(Ru) + 부분 반응(PR) 안정화된 질병(SD)).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU d'Estaing
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Lille, 프랑스
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스
- CHU de La Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스
- CHU de la Timone
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스
- Hôpital René Huguenin Institut Curie
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- CHU Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 PCNSL 진단 또는 세포학적으로 입증된 IOL 또는 B 세포 유형의 림프종 수막염 진단. CNS 림프종 재발 또는 난치성 PCNSL의 경우 영상에서 PCNSL의 전형적인 이미지가 나타나면 뇌 생검이 필요하지 않습니다. 고립된 IOL 재발의 경우, i) 유리체 절제술이 초기 진단 운동의 일부이고 ii) 재발 또는 진행 시 수행된 안구 전방에서 안구 검사 및 IL-10 용량이 매우 선호되는 경우 유리체 절제술이 필요하지 않습니다. IOL 재발(수양액에서 > 50pg/ml 또는 유리체에서 400pg/ml).
- 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 4줄 이상의 항암치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터 28일 이내에 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
- 14일 이내의 적절한 실험실 매개변수:
- MRI에서 진단된 측정 가능한 PCNSL
- 연구 기간 동안과 연구 이후에도 매우 효과적인 산아 제한 방법이 일관되었습니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 적용됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-hCG 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다. 질병과 관련된 신경학적 장애로 인해 환자가 직접 서명할 수 없는 경우 신뢰할 수 있는 사람이 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 모든 부형제에 대한 금기.
- T 세포 림프종.
- 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암 제외), 전신 림프종의 이전 병력, 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우.
- 장기 이식 또는 심각한 면역결핍의 다른 원인의 이전 병력.
- 주요 수술, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력. T2* 서열에서 3mm 미만의 작은 고밀도 병변으로 정의된 생검 후 출혈성 후유증이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 또는 진행 중인 와파린 약물 또는 기타 동등한 비타민 K 길항제가 필요합니다.
- 아세틸 살리실산 ≤ 75mg/일을 제외한 모든 항혈소판 응집제.
- 강력한 CYP3A4 억제제로 치료해야 합니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 클래스 4 심장 질환.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
- HIV 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV; RNA 폴리머라제 연쇄 반응[PCR] 양성) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBs Ag 양성 또는 DNA PCR 양성) 감염 또는 정맥(IV) 항생제를 필요로 하는 제어되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력 .
- 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
- 캡슐을 삼킬 수 없음.
- 임신 또는 수유.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 항암 약물 요법을 사용합니다.
- BTK 억제제 및 PI3K 억제제에 의한 이전 치료.
- 알려진 출혈 체질.
- 다른 실험적 항암제 요법에 포함*.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
- 법적 보호 조치를 받는 환자.
- 사회 보장 가입이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙
단일 요법의 이브루티닙 28일/주기
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p.o. 560mg 1일 1회(140mg 캡슐 4개) 1년 동안(28일의 12주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (CR + CRu + PR +SD)
기간: 2 개월
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IPCG 기준에 따른 2주기 치료 후 질병 통제(DC) 비율(CR + CRu + PR + SD).
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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진행 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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AE의 수
기간: 12 개월
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이브루티닙의 내성 및 독성을 평가하기 위함.
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12 개월
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질병 관리
기간: 4, 6, 9, 12개월
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조사관이 현지에서 평가한 IPCG 기준 및 MRI 검토 결과(환자당 최대 6회의 MRI 검토)에 따라.
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4, 6, 9, 12개월
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전체 반응(OR)
기간: 4, 6, 9, 12개월
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조사관이 현지에서 평가한 IPCG 기준 및 MRI 검토 결과(환자당 최대 6회의 MRI 검토)에 따라.
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4, 6, 9, 12개월
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완전 반응(CR) 비율
기간: 4, 6, 9, 12개월
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조사관이 현지에서 평가한 IPCG 기준 및 MRI 검토 결과(환자당 최대 6회의 MRI 검토)에 따라.
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4, 6, 9, 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 4, 6, 9, 12개월
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조사관이 현지에서 평가한 IPCG 기준 및 MRI 검토 결과(환자당 최대 6회의 MRI 검토)에 따라.
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4, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액 내 이브루티닙 농도
기간: 기본 및 2개월
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뇌척수액에서 ibritunib의 약동학.
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기본 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carole Soussain, MD, Lymphoma Study Association
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .