原発性子宮頸部ジストニアにおける rTMS とボツリヌス毒素
2023年12月5日 更新者：University of Florida
原発性子宮頸部ジストニアにおける rTMS とボツリヌス毒素による併用療法
原発性頸部ジストニア (PCD) は、局所性ジストニアの最も一般的な形態です。 PCD は、障害、生活の質の低下、および社会的不名誉の原因として頻繁に報告されています。 ボツリヌス毒素 (BoNT) は、PCD のゴールド スタンダード治療です。 BoNT 注射による効果の平均持続期間は約 9.5 週間であり、BoNT 治療は純粋な対症療法のみを提供することが知られており、疾患の病態生理学を修正するようには見えません。
研究者は、PCD を治療するための新しいアプローチとして、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 療法を補助療法として BoNT 注射と組み合わせて使用することを計画しています。 この研究の主な目的は、BoNT と 2 週間の rTMS コースを組み合わせた BoNT による標準治療を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
rTMS は、事前定義された刺激パラメーターで特定のターゲットに経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスを適用することを指します。 rTMS療法のセッションを繰り返すと、rTMSセッションの終了後数週間持続する可能性のある累積的な持続的な利益を誘発することが実証されています
この研究の中心的な仮説は、PCD における rTMS 療法が BoNT 注射の効果を増強できるというものです。 現在の標準的な治療では、BoNT で見られるピーク用量効果は、注射の投与後約 4 ～ 6 週間で見られます。 治験責任医師は、BoNT または T1 の前後 2 ～ 8 週間に 1 週間の rTMS コースを導入します。 治験責任医師は、BoNT の 10 週間後および BoNT 注射のフォローアップの 12 週間後に、併用療法の効果を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Brain Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動障害学会のコンセンサス声明に基づくPCDの診断
- -ボツリヌス毒素の利点が10週間以内しか持続しないと報告した被験者（標準ケアでは最適ではない利点）
除外基準:
- 妊娠
- 活動性発作障害
- ペースメーカー、インプラント、金属棒、補聴器などの金属体の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル rTMS 刺激
NeuroStar TMS 治療システムを使用して、各小脳半球に反復 TMS を送達します。
コイルは、イニオンと外耳道を結ぶ線上で、イニオンから 3 cm 横に配置されます。
コイルの位置は皮膚にマークされます。
900 パルスは、各小脳半球の合計 15 分間、1 Hz の周波数と静止運動閾値 (RMT) の 90% の強度で両側に連続して配信されます。
RMT は、ターゲットの筋肉に 50 μV の電位を誘発するために必要な最低の刺激強度として定義されます。
一定のコイル位置は、実験中に継続的に監視されます。
反対側の小脳についても同様のプロトコルが観察されます。
さらに、このグループは、トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) テスト、小脳脳抑制 (CBI) 測定、および頭蓋頸部ジストニア質問票 (CDQ-24) アンケートを実施します。
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NeuroStar デバイスを使用して、事前定義された刺激パラメーターで特定の脳ターゲットに繰り返し経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスを適用します。
すべての参加者は、TWSTRS テストを使用して、ジストニアの重症度の臨床評価を受けます。
すべての参加者は、頭蓋頸部ジストニア質問票（CDQ-24）の生活の質に関する質問票に記入します。
すべての参加者は、小脳を活性化するコイルの能力を決定する TMS デバイスを使用して実施される小脳脳抑制 (CBI) の測定を行います。
すべての参加者は、標準治療の一環としてボツリヌス毒素（BoNT）注射を受けます
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偽コンパレータ：偽rTMS刺激
患者は、実際の rTMS を受けている患者で使用される刺激の場所を識別するために同じ手順を実行します。
シミュレートされた rTMS は、大脳皮質を刺激することなく放電ノイズと振動を生成する偽の NeuroStar TMS 治療システム コイルを使用して投与されます。
この手法は、以前の対照研究で使用された他の方法と比較して、より効果的な盲検化を提供することが提案されています。
さらに、このグループは、トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) テスト、小脳脳抑制 (CBI) 測定、および頭蓋頸部ジストニア質問票 (CDQ-24) アンケートを実施します。
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すべての参加者は、TWSTRS テストを使用して、ジストニアの重症度の臨床評価を受けます。
すべての参加者は、頭蓋頸部ジストニア質問票（CDQ-24）の生活の質に関する質問票に記入します。
すべての参加者は、小脳を活性化するコイルの能力を決定する TMS デバイスを使用して実施される小脳脳抑制 (CBI) の測定を行います。
すべての参加者は、標準治療の一環としてボツリヌス毒素（BoNT）注射を受けます
大脳皮質を刺激せずに本物のrTMSと同じ手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント西部けいれん性斜頸評価スケール (TWSTRS) によって評価されたジストニアの重症度
時間枠：12週間の絶対値
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ジストニア重症度の臨床評価は、TWSTRS を使用して各研究来院時に行われます。
TWSTRS は、臨床的重症度、機能障害、および関連する痛みの下位尺度を備えた PCD の複合評価尺度として広く受け入れられています。
ここで報告される合計スコアは 0 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほどジストニアの重症度が高いことを表します。
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12週間の絶対値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋頸部ジストニアに関するアンケート
時間枠：12週間後の絶対値
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頭蓋頸部ジストニア質問票 (CDQ-24) は、頭蓋頸部ジストニアに関する患者評価の健康関連の生活の質 (HR-QoL) 尺度です。
これは 24 の項目で構成され、スティグマ、感情的幸福、痛み、日常生活活動、社会/家族生活の 5 つの下位尺度を形成します。
項目は5段階で評価されます。
各項目は、機能障害の重症度の増加を表す 5 つの記述で構成され、0 から 4 までのスコアが付けられます。被験者は、各項目について 5 つの記述から 1 つを選択して、ジストニアのために過去 2 週間にどのように感じたかを示すように指示されます。
ここで報告される合計スコアは 0 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほどジストニアが生活の質に与える影響が大きいことを示します。
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12週間後の絶対値
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小脳抑制（CBI）と呼ばれるTMS対策
時間枠：12週間の絶対値
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小脳脳抑制（CBI）の測定は、TMS デバイスを使用して行われ、小脳を活性化するコイルの能力を決定します。
CBI は、条件付き刺激に応答した運動誘発電位の振幅 (mV) の平均を取得し、それを無条件刺激 (つまり、制御条件) に応答した運動誘発電位の振幅 (mV) の平均で割ることによって計算されます。 。
したがって、これは条件付け刺激による抑制の程度の尺度であり、<1 は抑制を示し、=1 は抑制なしを示し、>1 は抑制ではなく興奮を示します。
振幅の比なので単位はありません。
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12週間の絶対値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aparna Wagle-Shukla, M.D.、UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tarsy D, Simon DK. Dystonia. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):818-29. doi: 10.1056/NEJMra055549. No abstract available.
- Phukan J, Albanese A, Gasser T, Warner T. Primary dystonia and dystonia-plus syndromes: clinical characteristics, diagnosis, and pathogenesis. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1074-85. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70232-0. Epub 2011 Oct 24.
- Jankovic J. Treatment of dystonia. Lancet Neurol. 2006 Oct;5(10):864-72. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70574-9.
- Dressler D, Tacik P, Saberi FA. Botulinum toxin therapy of cervical dystonia: duration of therapeutic effects. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):297-300. doi: 10.1007/s00702-014-1253-8. Epub 2014 Jul 23.
- Thenganatt MA, Jankovic J. Treatment of dystonia. Neurotherapeutics. 2014 Jan;11(1):139-52. doi: 10.1007/s13311-013-0231-4.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Wagle Shukla A, Vaillancourt DE. Treatment and physiology in Parkinson's disease and dystonia: using transcranial magnetic stimulation to uncover the mechanisms of action. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Jun;14(6):449. doi: 10.1007/s11910-014-0449-5.
- Rossi S, Ferro M, Cincotta M, Ulivelli M, Bartalini S, Miniussi C, Giovannelli F, Passero S. A real electro-magnetic placebo (REMP) device for sham transcranial magnetic stimulation (TMS). Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):709-16. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (推定)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。