Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС и ботулинический токсин при первичной цервикальной дистонии

5 декабря 2023 г. обновлено: University of Florida

Комбинированная терапия рТМС и ботулотоксином при первичной цервикальной дистонии

Первичная цервикальная дистония (ПЦД) является наиболее распространенной формой фокальной дистонии. ПЦД часто называют источником инвалидности, снижения качества жизни и социальной стигматизации. Ботулинический токсин (BoNT) является золотым стандартом лечения PCD. Средняя продолжительность положительного эффекта от инъекций ботулотоксина составила около 9,5 недель, и известно, что лечение ботулотоксином дает только чисто симптоматический эффект и, по-видимому, не изменяет патофизиологию заболевания.

Исследователь планирует использовать повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в качестве дополнительной терапии в сочетании с инъекциями BoNT в качестве нового подхода к лечению PCD. Основная цель этого исследования — сравнить стандартное лечение ботулотоксином с ботулотоксином в сочетании с двухнедельным курсом рТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

rTMS относится к применению импульсов транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) к определенной цели при заранее определенных параметрах стимуляции. Было продемонстрировано, что повторные сеансы рТМС-терапии вызывают кумулятивные стойкие положительные эффекты, которые могут сохраняться в течение нескольких недель после завершения сеансов рТМС.

Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что терапия rTMS при PCD может потенцировать эффекты инъекций BoNT. При текущем стандартном лечении преимущества пиковой дозы ботулинического токсина проявляются примерно через 4-6 недель после введения инъекций. Исследователь проведет 1-недельный курс рТМС примерно за 2–8 недель до или после ботулотоксина или Т1). Исследователь изучит эффекты комбинированной терапии через 10 недель после инъекции ботулотоксина и через 12 недель после инъекции ботулотоксина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • UF Brain Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика PCD в соответствии с Заявлением о консенсусе Общества двигательных расстройств
  • Субъекты, которые сообщают о преимуществах ботулинического токсина, продолжающихся только 10 недель или менее (субоптимальные преимущества при стандартном уходе)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Активное судорожное расстройство
  • Наличие металлического корпуса, такого как кардиостимулятор, имплантаты, металлические стержни и слуховой аппарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная стимуляция rTMS
Повторные ТМС будут проводиться в каждом полушарии мозжечка с использованием системы терапии NeuroStar TMS. Катушку располагают на 3 см латеральнее иниона на линии, соединяющей инион и наружный слуховой проход. Положение катушки будет отмечено на коже. 900 импульсов будут подаваться последовательно в каждую сторону с частотой 1 Гц и с интенсивностью 90% двигательного порога покоя (RMT) в течение 15 минут для каждого полушария мозжечка. RMT будет определяться как самая низкая интенсивность стимуляции, необходимая для вызова потенциала 50 мкВ в целевой мышце. Постоянное положение катушки будет постоянно контролироваться в ходе эксперимента. Аналогичный протокол будет наблюдаться для контралатерального мозжечка. Кроме того, этой группе будет проведено следующее: тест Торонто Западной рейтинговой шкалы спазматической кривошеи (TWSTRS), измерение ингибирования мозжечка (CBI) и опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24) для заполнения.
Устройство: НейроСтар ТМС терапия
Применение повторяющихся импульсов транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с использованием устройства NeuroStar к определенной цели мозга при заранее определенных параметрах стимуляции.
Другой: Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
Все участники получат клиническую оценку тяжести дистонии с помощью теста TWSTRS.
Другой: Опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24)
Все участники должны будут заполнить опросник качества жизни по краниоцервикальной дистонии (CDQ-24).
Другой: Ингибирование мозжечка (CBI)
У всех участников будет мера торможения мозжечка (CBI), которая будет проводиться с использованием устройства TMS, определяющего способность катушки активировать мозжечок.
Процедура: Инъекции ботулотоксина
Все участники получат инъекции ботулинического токсина (BoNT) в рамках своего стандарта лечения.
Фальшивый компаратор: Имитация rTMS-стимуляции
Пациенты будут проходить ту же процедуру для определения местоположения стимула, что и у пациентов, получающих настоящую рТМС. Имитация rTMS будет проводиться с использованием фиктивной катушки системы NeuroStar TMS, которая производит шум разряда и вибрацию, не стимулируя кору головного мозга. Этот метод был предложен для обеспечения более эффективного ослепления по сравнению с другими методами, использовавшимися в предыдущих контролируемых исследованиях. Кроме того, этой группе будет проведено следующее: тест Торонто Западной рейтинговой шкалы спазматической кривошеи (TWSTRS), измерение ингибирования мозжечка (CBI) и опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24) для заполнения.
Другой: Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
Все участники получат клиническую оценку тяжести дистонии с помощью теста TWSTRS.
Другой: Опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24)
Все участники должны будут заполнить опросник качества жизни по краниоцервикальной дистонии (CDQ-24).
Другой: Ингибирование мозжечка (CBI)
У всех участников будет мера торможения мозжечка (CBI), которая будет проводиться с использованием устройства TMS, определяющего способность катушки активировать мозжечок.
Процедура: Инъекции ботулотоксина
Все участники получат инъекции ботулинического токсина (BoNT) в рамках своего стандарта лечения.
Устройство: Имитация нейростар ТМС терапии
Та же процедура, что и в настоящей рТМС, без стимуляции коры головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дистонии по оценке шкалы оценки спазматической кривошеи Западной Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: абсолютное значение на 12 неделе
Клиническая оценка тяжести дистонии будет проводиться при каждом исследовательском визите с использованием TWSTRS. TWSTRS — это широко распространенная комбинированная шкала оценки ПЦД с подшкалами, учитывающими клиническую тяжесть, функциональную инвалидность и связанную с этим боль. Общий балл, указанный здесь, может варьироваться от 0 до 85, где более высокие баллы соответствуют большей тяжести дистонии.
абсолютное значение на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по краниоцервикальной дистонии
Временное ограничение: абсолютное значение через 12 недель
Опросник по краниоцервикальной дистонии (CDQ-24) представляет собой оцениваемый пациентами показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), при краниоцервикальной дистонии. Он состоит из 24 пунктов, образующих 5 субшкал: стигма, эмоциональное благополучие, боль, повседневная деятельность и социальная/семейная жизнь. Товары оцениваются по 5-балльной шкале. Каждый пункт состоит из пяти утверждений, отражающих возрастающую тяжесть нарушений, оцениваемых по шкале от 0 до 4. Испытуемым будет предложено указать, как они себя чувствовали в течение последних двух недель из-за дистонии, выбрав одно из пяти утверждений для каждого пункта. Общий балл, указанный здесь, может варьироваться от 0 до 96, причем более высокий балл указывает на большее влияние дистонии на качество жизни.
абсолютное значение через 12 недель
Мера TMS, называемая торможением мозжечка (CBI)
Временное ограничение: абсолютное значение на 12 неделе
Измерение мозжечково-мозгового торможения (CBI) будет проводиться с использованием устройства TMS, определяющего способность катушки активировать мозжечок. CBI рассчитывается путем взятия среднего значения амплитуд вызванных моторных потенциалов (мВ) в ответ на условную стимуляцию и деления его на среднее значение амплитуд вызванных моторных потенциалов (мВ) в ответ на безусловную стимуляцию (т. е. контрольное состояние). . Таким образом, это мера степени торможения, вызванного кондиционирующим стимулом, где <1 указывает на торможение, =1 указывает на отсутствие торможения, а >1 указывает не на торможение, а на возбуждение. Как отношение амплитуд оно не имеет единиц.
абсолютное значение на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

American Brain Foundation
Neuronetics

Следователи

  • Главный следователь: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201500341

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НейроСтар ТМС терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться