Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og botulinumtoksin i primær cervikal dystoni

5. desember 2023 oppdatert av: University of Florida

Kombinert terapi med rTMS og botulinumtoksin ved primær cervikal dystoni

Primær cervikal dystoni (PCD) er den vanligste formen for fokal dystoni. PCD rapporteres ofte som en kilde til funksjonshemming, redusert livskvalitet og sosialt stigma. Botulinumtoksin (BoNT) er gullstandardbehandlingen for PCD. Gjennomsnittlig varighet av fordelene fra BoNT-injeksjoner var ca. 9,5 uker, og BoNT-behandling er kjent for å gi bare rene symptomatiske fordeler og ser ikke ut til å endre sykdommens patofysiologi.

Etterforskeren planlegger å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapi som en tilleggsterapi i kombinasjon med BoNT-injeksjoner som en ny tilnærming til å behandle PCD. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne standardbehandling med BoNT versus BoNT kombinert med en to ukers rTMS-kur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

rTMS refererer til bruken av transkranielle magnetiske stimuleringspulser (TMS) til et spesifikt mål ved forhåndsdefinerte stimuleringsparametere. Gjentatte økter med rTMS-terapi har vist seg å indusere kumulative vedvarende fordeler som kan vare uker etter avslutningen av rTMS-øktene

Den sentrale hypotesen i denne studien er at rTMS-terapi ved PCD kan potensere effekten av BoNT-injeksjoner. Med dagens standardbehandling, er toppdosefordelene sett med BoNT ca. 4-6 uker etter administrering av injeksjoner. Utforskeren vil introdusere et 1 ukes rTMS-kurs rundt 2-8 uker før eller etter BoNT eller T1). Utforskeren vil undersøke effekten av kombinert behandling 10 uker etter BoNT og 12 uker etter BoNT-injeksjonsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF Brain Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PCD i samsvar med Consensus Statement of the Movement Disorder Society
  • Personer som rapporterer Botulinum Toxin-fordeler som kun varer i 10 uker eller mindre (suboptimale fordeler med standardbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv anfallsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av en metallisk kropp som pacemaker, implantater, metallstenger og høreapparat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte rTMS-stimulering
Repeterende TMS vil bli levert over hver cerebellar hemisfære, ved bruk av et NeuroStar TMS-terapisystem. Spolen vil bli plassert 3 cm lateralt for inionen på linjen som forbinder inionen og den eksterne auditive meatus. Spoleposisjonen vil merkes på huden. 900 pulser vil bli levert fortløpende til hver side med en frekvens på 1 Hz og med en intensitet på 90 % av hvilemotorterskelen (RMT) i en total varighet på 15 minutter for hver cerebellar hemisfære. RMT vil bli definert som den laveste stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle et potensial på 50 μV i en målmuskel. Konstant spoleposisjon vil bli kontinuerlig overvåket under eksperimentet. En lignende protokoll vil bli observert for den kontralaterale lillehjernen. I tillegg vil denne gruppen få utført følgende: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) test, Cerebellar-brain Inhibition (CBI) måling og Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) spørreskjema som skal fylles ut.
Enhet: NeuroStar TMS-terapi
Anvendelse av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser ved bruk av NeuroStar-enhet til et spesifikt hjernemål ved forhåndsdefinerte stimuleringsparametere.
Annen: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Alle deltakere vil motta en klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni ved å bruke TWSTRS-testen.
Annen: Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Alle deltakere vil fylle ut Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) livskvalitetsspørreskjema.
Annen: Cerebellar-hjernehemming (CBI)
Alle deltakerne vil ha et mål på cerebellar-brain inhibition (CBI) som vil bli utført ved å bruke en TMS-enhet som bestemmer spiralens evne til å aktivere cerebellum.
Fremgangsmåte: Botulinumtoksin-injeksjoner
Alle deltakere vil motta botulinumtoksin (BoNT) injeksjoner som en del av deres standard for omsorg
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Pasienter vil gjennomgå samme prosedyre for å identifisere stimulusplassering som brukes hos pasienter som mottar ekte rTMS. Simulert rTMS vil bli administrert ved bruk av sham NeuroStar TMS terapisystemspole som produserer utladningsstøy og vibrasjoner uten å stimulere hjernebarken. Denne teknikken har blitt foreslått å gi mer effektiv blinding sammenlignet med andre metoder brukt i tidligere kontrollerte studier. I tillegg vil denne gruppen få utført følgende: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) test, Cerebellar-brain Inhibition (CBI) måling og Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) spørreskjema som skal fylles ut.
Annen: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Alle deltakere vil motta en klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni ved å bruke TWSTRS-testen.
Annen: Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Alle deltakere vil fylle ut Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) livskvalitetsspørreskjema.
Annen: Cerebellar-hjernehemming (CBI)
Alle deltakerne vil ha et mål på cerebellar-brain inhibition (CBI) som vil bli utført ved å bruke en TMS-enhet som bestemmer spiralens evne til å aktivere cerebellum.
Fremgangsmåte: Botulinumtoksin-injeksjoner
Alle deltakere vil motta botulinumtoksin (BoNT) injeksjoner som en del av deres standard for omsorg
Enhet: Sham NeuroStar TMS-terapi
Samme prosedyre som ekte rTMS uten å stimulere hjernebarken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dystoni-alvorlighet som vurdert av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: absolutt verdi ved 12 uker
En klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni vil bli utført ved hvert studiebesøk ved bruk av TWSTRS. TWSTRS er en allment akseptert sammensatt vurderingsskala for PCD med subskalaer for klinisk alvorlighetsgrad, funksjonshemming og tilhørende smerte. Den totale poengsummen som er rapportert her kan variere 0-85, hvor en høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av dystoni.
absolutt verdi ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraniocervikal dystoni spørreskjema
Tidsramme: absolutt verdi ved 12 uker
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) er et pasientvurdert helserelatert livskvalitetsmål (HR-QoL) for kraniocervikal dystoni. Den er sammensatt av 24 elementer, som danner 5 underskalaer: stigma, emosjonelt velvære, smerte, daglige aktiviteter og sosialt/familieliv. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala. Hvert element består av fem utsagn som representerer økende alvorlighetsgrad av svekkelse, skårer fra 0 til 4. Forsøkspersonene vil bli bedt om å indikere hvordan de har følt seg i løpet av de siste to ukene på grunn av dystoni ved å velge ett av de fem utsagn for hvert element. Den totale poengsummen rapportert her kan variere fra 0-96, med en høyere poengsum som indikerer en større innvirkning av dystoni på livskvalitet.
absolutt verdi ved 12 uker
TMS-mål referert til som cerebellar hemming (CBI)
Tidsramme: absolutt verdi ved 12 uker
Et mål på cerebellar-brain inhibition (CBI) vil bli utført ved hjelp av en TMS-enhet som bestemmer spiralens evne til å aktivere cerebellum. CBI beregnes ved å ta gjennomsnittet av amplitudene til motorfremkalte potensialer (mV) som respons på betinget stimulering og dele det med gjennomsnittet av amplitudene til motorfremkalte potensialer (mV) som respons på ubetinget stimulering (dvs. kontrollbetingelsen) . Det er altså et mål på graden av inhibering på grunn av en kondisjoneringsstimulus, der <1 indikerer inhibering, =1 indikerer ingen inhibering, og >1 indikerer ikke inhibering, men eksitasjon. Som et forhold mellom amplituder har den ikke enheter.
absolutt verdi ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

American Brain Foundation
Neuronetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500341

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere