Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS i toksyna botulinowa w pierwotnej dystonii szyjnej

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Terapia skojarzona z rTMS i toksyną botulinową w pierwotnej dystonii szyjnej

Pierwotna dystonia szyjna (PCD) jest najczęstszą postacią dystonii ogniskowej. PCD jest często zgłaszane jako źródło niepełnosprawności, obniżonej jakości życia i stygmatyzacji społecznej. Toksyna botulinowa (BoNT) jest złotym standardem leczenia PCD. Średni czas trwania korzyści z iniekcji BoNT wynosił około 9,5 tygodnia, a wiadomo, że leczenie BoNT zapewnia jedynie korzyści czysto objawowe i wydaje się, że nie modyfikuje patofizjologii choroby.

Badacz planuje zastosować powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako terapię wspomagającą w połączeniu z zastrzykami BoNT jako nowatorskie podejście do leczenia PCD. Głównym celem tego badania jest porównanie standardowego leczenia BoNT z BoNT w połączeniu z dwutygodniowym kursem rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rTMS odnosi się do stosowania impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) do określonego celu przy wcześniej określonych parametrach stymulacji. Wykazano, że powtarzane sesje terapii rTMS wywołują skumulowane i trwałe korzyści, które mogą trwać kilka tygodni po zakończeniu sesji rTMS

Główną hipotezą tego badania jest to, że terapia rTMS w PCD może nasilać efekty zastrzyków BoNT. Przy obecnym standardowym leczeniu, korzyści z dawki szczytowej obserwowane w przypadku BoNT są widoczne po około 4-6 tygodniach od podania zastrzyków. Badacz wprowadzi tygodniowy kurs rTMS około 2-8 tygodni przed lub po BoNT lub T1). Badacz zbada efekty terapii skojarzonej 10 tygodni po BoNT i 12 tygodni po obserwacji zastrzyków BoNT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • UF Brain Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PCD zgodnie z Konsensusem Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
  • Pacjenci, którzy zgłaszają korzyści z toksyny botulinowej utrzymujące się tylko przez 10 tygodni lub krócej (nieoptymalne korzyści przy standardowej opiece)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywne zaburzenie napadowe
  • Obecność metalowych elementów, takich jak rozrusznik serca, implanty, metalowe pręty i aparat słuchowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja rTMS
Powtarzalne TMS będą dostarczane do każdej półkuli móżdżku, przy użyciu systemu terapeutycznego NeuroStar TMS. Cewka zostanie umieszczona 3 cm w bok od zęba na linii łączącej ząbek słuchowy z zewnętrznym przewodem słuchowym. Pozycja cewki zostanie zaznaczona na skórze. 900 impulsów zostanie dostarczonych kolejno w każdą stronę z częstotliwością 1 Hz i z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) przez całkowity czas 15 minut dla każdej półkuli móżdżku. RMT zostanie zdefiniowane jako najniższa intensywność stymulacji wymagana do wywołania potencjału 50 μV w docelowym mięśniu. Stała pozycja cewki będzie stale monitorowana podczas eksperymentu. Podobny protokół będzie obserwowany dla przeciwległego móżdżku. Ponadto grupa ta będzie miała do wypełnienia: test Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), pomiar hamowania mózgowo-mózgowego (CBI) i kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24).
Urządzenie: Terapia NeuroStar TMS
Stosowanie powtarzalnych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) za pomocą urządzenia NeuroStar do określonego celu w mózgu przy określonych parametrach stymulacji.
Inny: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Wszyscy uczestnicy otrzymają kliniczną ocenę nasilenia dystonii za pomocą testu TWSSTRS.
Inny: Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24)
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia dotyczący dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24).
Inny: Hamowanie móżdżkowo-mózgowe (CBI)
Wszyscy uczestnicy będą mieli pomiar hamowania móżdżkowo-mózgowego (CBI), który zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia TMS określającego zdolność cewki do aktywacji móżdżku.
Procedura: Iniekcje toksyny botulinowej
Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyki z toksyny botulinowej (BoNT) w ramach standardowej opieki
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja rTMS
Pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze identyfikacji lokalizacji bodźca, jaka jest stosowana u pacjentów otrzymujących prawdziwy rTMS. Symulowany rTMS będzie podawany przy użyciu pozorowanej cewki systemu terapeutycznego NeuroStar TMS, która wytwarza hałas wyładowań i wibracje bez stymulacji kory mózgowej. Zasugerowano, że ta technika zapewnia skuteczniejsze zaślepienie w porównaniu z innymi metodami stosowanymi we wcześniejszych kontrolowanych badaniach. Ponadto grupa ta będzie miała do wypełnienia: test Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), pomiar hamowania mózgowo-mózgowego (CBI) i kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24).
Inny: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Wszyscy uczestnicy otrzymają kliniczną ocenę nasilenia dystonii za pomocą testu TWSSTRS.
Inny: Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24)
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia dotyczący dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24).
Inny: Hamowanie móżdżkowo-mózgowe (CBI)
Wszyscy uczestnicy będą mieli pomiar hamowania móżdżkowo-mózgowego (CBI), który zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia TMS określającego zdolność cewki do aktywacji móżdżku.
Procedura: Iniekcje toksyny botulinowej
Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyki z toksyny botulinowej (BoNT) w ramach standardowej opieki
Urządzenie: Pozorowana terapia NeuroStar TMS
Taka sama procedura jak prawdziwy rTMS bez stymulacji kory mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dystonii oceniane w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Ramy czasowe: wartość bezwzględna po 12 tygodniach
Podczas każdej wizyty badawczej zostanie przeprowadzona kliniczna ocena nasilenia dystonii przy użyciu narzędzia TWSTRS. TWSTRS to powszechnie akceptowana złożona skala oceny PCD, zawierająca podskale określające ciężkość kliniczną, niepełnosprawność funkcjonalną i związany z nią ból. Całkowity wynik podany tutaj może wynosić od 0 do 85, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie dystonii.
wartość bezwzględna po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej
Ramy czasowe: wartość bezwzględna po 12 tygodniach
Kwestionariusz Dystonii Czaszkowo-Szyjnej (CDQ-24) jest ocenianą przez pacjenta miarą jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HR-QoL) w przypadku dystonii czaszkowo-szyjnej. Składa się z 24 pozycji, tworzących 5 podskal: piętno, dobrostan emocjonalny, ból, czynności dnia codziennego oraz życie społeczne/rodzinne. Elementy oceniane są w 5-stopniowej skali. Każda pozycja składa się z pięciu stwierdzeń reprezentujących rosnące nasilenie upośledzenia, punktowanych od 0 do 4. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby opisali, jak się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni z powodu dystonii, wybierając jedno z pięciu stwierdzeń dla każdej pozycji. Całkowity wynik podany tutaj może wahać się od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ dystonii na jakość życia.
wartość bezwzględna po 12 tygodniach
Miara TMS określana jako hamowanie móżdżku (CBI)
Ramy czasowe: wartość bezwzględna po 12 tygodniach
Pomiar hamowania móżdżkowo-mózgowego (CBI) zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia TMS określającego zdolność cewki do aktywacji móżdżku. CBI oblicza się, biorąc średnią amplitud motorycznych potencjałów wywołanych (mV) w odpowiedzi na stymulację warunkową i dzieląc ją przez średnią amplitud motorycznych potencjałów wywołanych (mV) w odpowiedzi na stymulację bezwarunkową (tj. warunek kontrolny). . Zatem jest to miara stopnia hamowania wywołanego bodźcem warunkowającym, gdzie <1 oznacza hamowanie, =1 oznacza brak hamowania, a >1 oznacza nie hamowanie, ale pobudzenie. Jako stosunek amplitud nie ma jednostek.
wartość bezwzględna po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

American Brain Foundation
Neuronetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj