Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS ja botuliinitoksiini primaarisessa kohdunkaulan dystoniassa

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Yhdistetty hoito rTMS:n ja botuliinitoksiinin kanssa primaarisessa kohdunkaulan dystoniassa

Primaarinen kohdunkaulan dystonia (PCD) on fokaalisen dystonian yleisin muoto. PCD:n raportoidaan usein vamman, heikentyneen elämänlaadun ja sosiaalisen leimautumisen lähteeksi. Botuliinitoksiini (BoNT) on PCD:n kultainen standardihoito. BoNT-injektioiden hyötyjen keskimääräinen kesto oli noin 9,5 viikkoa, ja BoNT-hoidon tiedetään tarjoavan vain puhdasta oireenmukaista hyötyä, eikä se näytä muuttavan sairauden patofysiologiaa.

Tutkija aikoo käyttää toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) lisähoitona yhdessä BoNT-injektioiden kanssa uudenlaisena lähestymistapana PCD:n hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata standardihoitoa BoNT:llä verrattuna BoNT:hen yhdistettynä kahden viikon rTMS-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

rTMS tarkoittaa transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) pulssien soveltamista tiettyyn kohteeseen ennalta määritetyillä stimulaatioparametreilla. Toistuvien rTMS-hoidon istuntojen on osoitettu aiheuttavan kumulatiivisia pysyviä hyötyjä, jotka voivat kestää viikkoja rTMS-istuntojen päättymisen jälkeen

Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että rTMS-hoito PCD:ssä voi tehostaa BoNT-injektioiden vaikutuksia. Nykyisellä standardihoidolla BoNT:n huippuannoksen hyödyt havaitaan noin 4-6 viikon kuluttua injektioiden antamisesta. Tutkija aloittaa 1 viikon rTMS-kurssin noin 2–8 viikkoa ennen tai jälkeen BoNT:n tai T1:n). Tutkija tutkii yhdistelmähoidon vaikutuksia 10 viikkoa BoNT:n ja 12 viikon BoNT-injektioiden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • UF Brain Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCD:n diagnoosi Movement Disorder Societyn konsensuslausunnon mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat botuliinitoksiinin hyödyn kestävän vain 10 viikkoa tai vähemmän (suboptimaaliset hyödyt tavallisella hoidolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen kohtaushäiriö
  • Metallirungon, kuten sydämentahdistimen, implanttien, metallitankojen ja kuulokojeen, läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen rTMS-stimulaatio
Toistuva TMS annetaan jokaiselle pikkuaivopuoliskolle käyttämällä NeuroStar TMS -hoitojärjestelmää. Kierukka sijoitetaan 3 cm sivusuunnassa inioniin nähden linjalle, joka yhdistää inionin ja ulkoisen kuulokanavan. Kelan sijainti merkitään iholle. 900 pulssia toimitetaan peräkkäin kummallekin puolelle taajuudella 1 Hz ja intensiteetillä 90 % lepomoottorikynnyksestä (RMT) yhteensä 15 minuutin ajan jokaista pikkuaivopuoliskoa kohden. RMT määritellään pienimmäksi stimulaation intensiteetiksi, joka tarvitaan 50 μV:n potentiaalin herättämiseen kohdelihaksessa. Vakiokelan asentoa seurataan jatkuvasti kokeen aikana. Samanlaista protokollaa havaitaan kontralateraaliselle pikkuaivolle. Lisäksi tälle ryhmälle suoritetaan seuraavat: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -testi, Cerebellar-brain Inhibition (CBI) -mittaus ja Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) -kyselylomake täytettäväksi.
Laite: NeuroStar TMS -hoito
Toistuvien transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) pulssien soveltaminen NeuroStar-laitteella tiettyyn aivokohteeseen ennalta määritetyillä stimulaatioparametreilla.
Muut: Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)
Kaikki osallistujat saavat kliinisen arvion dystonian vakavuudesta käyttämällä TWSTRS-testiä.
Muut: Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Kaikki osallistujat täyttävät Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) -elämänlaatukyselyn.
Muut: Pikkuaivojen esto (CBI)
Kaikilla osallistujilla on pikkuaivojen eston (CBI) mittaus, joka suoritetaan käyttämällä TMS-laitetta, joka määrittää kierukan kyvyn aktivoida pikkuaivot.
Menettely: Botuliinitoksiini-injektiot
Kaikki osallistujat saavat botulinumtoksiini (BoNT) -injektion osana normaalia hoitoa
Huijausvertailija: Huijaus rTMS-stimulaatio
Potilaille tehdään sama toimenpide ärsykkeen sijainnin tunnistamiseksi, jota käytetään potilailla, jotka saavat todellista rTMS:ää. Simuloitu rTMS annetaan käyttämällä vale NeuroStar TMS -hoitojärjestelmän kelaa, joka tuottaa purkausmelua ja tärinää stimuloimatta aivokuorta. Tämän tekniikan on ehdotettu tarjoavan tehokkaampaa sokaisua verrattuna muihin aiemmissa kontrolloiduissa tutkimuksissa käytettyihin menetelmiin. Lisäksi tälle ryhmälle suoritetaan seuraavat: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -testi, Cerebellar-brain Inhibition (CBI) -mittaus ja Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) -kyselylomake täytettäväksi.
Muut: Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)
Kaikki osallistujat saavat kliinisen arvion dystonian vakavuudesta käyttämällä TWSTRS-testiä.
Muut: Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Kaikki osallistujat täyttävät Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) -elämänlaatukyselyn.
Muut: Pikkuaivojen esto (CBI)
Kaikilla osallistujilla on pikkuaivojen eston (CBI) mittaus, joka suoritetaan käyttämällä TMS-laitetta, joka määrittää kierukan kyvyn aktivoida pikkuaivot.
Menettely: Botuliinitoksiini-injektiot
Kaikki osallistujat saavat botulinumtoksiini (BoNT) -injektion osana normaalia hoitoa
Laite: Vale NeuroStar TMS -hoito
Sama menettely kuin todellinen rTMS stimuloimatta aivokuorta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dystonian vakavuus Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) mukaan
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla
Dystonian vaikeusasteen kliininen arviointi suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä TWSTRS:ää käyttäen. TWSTRS on laajalti hyväksytty PCD:n yhdistelmäluokitusasteikko, jossa on ala-asteikot kliiniselle vaikeudelle, toimintakyvyttömyydelle ja siihen liittyvälle kivulle. Tässä raportoitu kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-85, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa dystonian vakavuutta.
absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Craniocervical Dystonia -kyselylomake
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) on potilaan arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) kallon kohdunkaulan dystoniaan. Se koostuu 24 osasta, jotka muodostavat 5 ala-asteikkoa: stigma, emotionaalinen hyvinvointi, kipu, päivittäiset toimet ja sosiaalinen/perhe-elämä. Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla. Jokainen kohta koostuu viidestä väitteestä, jotka edustavat heikentymisen vakavuutta ja arvosanat 0–4. Koehenkilöitä ohjeistetaan ilmoittamaan, miltä heistä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana dystonian vuoksi valitsemalla yksi viidestä väitteestä kullekin seikalle. Tässä raportoitu kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa dystonian suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla
TMS-toimenpide, jota kutsutaan pikkuaivoinhibitioksi (CBI)
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla
Pikkuaivojen eston (CBI) mittaus suoritetaan käyttämällä TMS-laitetta, joka määrittää kierukan kyvyn aktivoida pikkuaivot. CBI lasketaan ottamalla moottorin aiheuttamien potentiaalien amplitudien keskiarvo (mV) vasteena ehdolliseen stimulaatioon ja jakamalla se moottorin aiheuttamien potentiaalien amplitudien (mV) keskiarvolla vasteena ehdolliseen stimulaatioon (eli kontrollitilaan). . Siten se on mittaa ehdollistavasta ärsykkeestä johtuvan inhibition asteen, jossa <1 osoittaa estoa, =1 osoittaa, ettei estoa ja >1 ei tarkoita estoa vaan viritystä. Amplitudien suhteena sillä ei ole yksikköjä.
absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

American Brain Foundation
Neuronetics

Tutkijat

  • Päätutkija: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201500341

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NeuroStar TMS -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa