- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02542839
rTMS e Toxina Botulínica na Distonia Cervical Primária
Terapia combinada com rTMS e toxina botulínica na distonia cervical primária
A distonia cervical primária (DCP) é a forma mais comum de distonia focal. A DCP é frequentemente relatada como fonte de incapacidade, diminuição da qualidade de vida e estigma social. A toxina botulínica (BoNT) é o tratamento padrão-ouro para DCP. A duração média dos benefícios das injeções de BoNT foi de cerca de 9,5 semanas e o tratamento com BoNT é conhecido por fornecer apenas benefícios sintomáticos puros e não parece modificar a fisiopatologia da doença.
O investigador planeja usar a terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma terapia adjuvante em combinação com injeções de BoNT como uma nova abordagem para tratar PCD. O principal objetivo deste estudo é comparar o tratamento padrão com BoNT versus BoNT combinado com um curso de duas semanas de rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
rTMS refere-se à aplicação de pulsos de estimulação magnética transcraniana (TMS) a um alvo específico em parâmetros de estimulação predefinidos. Sessões repetidas de terapia com rTMS demonstraram induzir benefícios cumulativos persistentes que podem durar semanas após a conclusão das sessões de rTMS
A hipótese central deste estudo é que a terapia com rTMS na DCP pode potencializar os efeitos das injeções de BoNT. Com o tratamento padrão atual, os benefícios da dose máxima observados com BoNT são observados cerca de 4 a 6 semanas após a administração das injeções. O investigador introduzirá um curso de 1 semana de rTMS cerca de 2-8 semanas antes ou depois de BoNT ou T1). O investigador examinará os efeitos da terapia combinada 10 semanas após o acompanhamento das injeções de BoNT e 12 semanas após o acompanhamento das injeções de BoNT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Brain Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DCP de acordo com a declaração de consenso da Movement Disorder Society
- Indivíduos que relatam benefícios da toxina botulínica com duração de 10 semanas ou menos apenas (benefícios abaixo do ideal com tratamento padrão)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Distúrbio convulsivo ativo
- Presença de corpo metálico como marca-passo, implantes, hastes metálicas e aparelho auditivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação rTMS real
TMS repetitivo será entregue em cada hemisfério cerebelar, usando um sistema de terapia NeuroStar TMS.
A bobina será posicionada 3 cm lateralmente ao ínion na linha que une o ínion e o meato acústico externo.
A posição da bobina será marcada na pele.
900 pulsos serão entregues consecutivamente para cada lado com uma frequência de 1 Hz e uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT) por uma duração total de 15 min para cada hemisfério cerebelar.
O RMT será definido como a menor intensidade de estimulação necessária para evocar um potencial de 50 μV em um músculo alvo.
A posição constante da bobina será continuamente monitorada durante o experimento.
Um protocolo semelhante será observado para o cerebelo contralateral.
Além disso, este grupo terá o seguinte realizado: teste Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale (TWSTRS), medição da inibição cerebral cerebelar (CBI) e questionário Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) para preencher.
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Aplicação de pulsos repetitivos de estimulação magnética transcraniana (TMS) usando o dispositivo NeuroStar a um alvo cerebral específico em parâmetros de estimulação predefinidos.
Todos os participantes receberão uma avaliação clínica da gravidade da distonia usando o teste TWSTRS.
Todos os participantes preencherão o questionário de qualidade de vida Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Todos os participantes terão uma medida da inibição cerebelar-encefálica (CBI) que será conduzida usando um dispositivo TMS determinando a capacidade da bobina de ativar o cerebelo.
Todos os participantes receberão injeções de toxina botulínica (BoNT) como parte de seu padrão de atendimento
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Comparador Falso: Estimulação simulada de rTMS
Os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento para identificar a localização do estímulo usado em pacientes que receberam rTMS real.
O rTMS simulado será administrado usando uma bobina de sistema de terapia NeuroStar TMS simulada, que produz ruído de descarga e vibração sem estimular o córtex cerebral.
Esta técnica tem sido sugerida para fornecer um cegamento mais eficaz em comparação com outros métodos usados em estudos controlados anteriores.
Além disso, este grupo terá o seguinte realizado: teste Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale (TWSTRS), medição da inibição cerebral cerebelar (CBI) e questionário Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) para preencher.
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Todos os participantes receberão uma avaliação clínica da gravidade da distonia usando o teste TWSTRS.
Todos os participantes preencherão o questionário de qualidade de vida Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Todos os participantes terão uma medida da inibição cerebelar-encefálica (CBI) que será conduzida usando um dispositivo TMS determinando a capacidade da bobina de ativar o cerebelo.
Todos os participantes receberão injeções de toxina botulínica (BoNT) como parte de seu padrão de atendimento
Mesmo procedimento que o rTMS real sem estimular o córtex cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da distonia avaliada pela escala de avaliação do torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: valor absoluto em 12 semanas
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Uma avaliação clínica da gravidade da distonia será realizada em cada visita do estudo usando o TWSTRS.
A TWSTRS é uma escala de classificação composta amplamente aceita para DCP com subescalas para gravidade clínica, incapacidade funcional e dor associada.
A pontuação total relatada aqui pode variar de 0 a 85, onde pontuações mais altas representam maior gravidade da distonia.
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valor absoluto em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Distonia Craniocervical
Prazo: valor absoluto em 12 semanas
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O Questionário de Distonia Craniocervical (CDQ-24) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada pelo paciente para distonia craniocervical.
É composto por 24 itens, formando 5 subescalas: estigma, bem-estar emocional, dor, atividades de vida diária e vida social/familiar.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos.
Cada item consiste em cinco afirmações que representam o aumento da gravidade da deficiência, pontuadas de 0 a 4. Os indivíduos serão instruídos a indicar como se sentiram durante as últimas duas semanas por causa da distonia, selecionando uma das cinco afirmações para cada item.
A pontuação total aqui relatada pode variar de 0 a 96, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior impacto da distonia na qualidade de vida.
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valor absoluto em 12 semanas
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Medida TMS referida como inibição cerebelar (CBI)
Prazo: valor absoluto em 12 semanas
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Uma medida da inibição cerebelar-cérebro (CBI) será conduzida usando um dispositivo TMS determinando a capacidade da bobina de ativar o cerebelo.
O CBI é calculado tomando a média das amplitudes dos potenciais evocados motores (mV) em resposta à estimulação condicionada e dividindo-a pela média das amplitudes dos potenciais evocados motores (mV) em resposta à estimulação não condicionada (ou seja, a condição de controle) .
Assim, é uma medida do grau de inibição devido a um estímulo de condicionamento, onde <1 indica inibição, =1 indica nenhuma inibição e >1 indica não inibição, mas excitação.
Como proporção de amplitudes, não possui unidades.
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valor absoluto em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tarsy D, Simon DK. Dystonia. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):818-29. doi: 10.1056/NEJMra055549. No abstract available.
- Phukan J, Albanese A, Gasser T, Warner T. Primary dystonia and dystonia-plus syndromes: clinical characteristics, diagnosis, and pathogenesis. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1074-85. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70232-0. Epub 2011 Oct 24.
- Jankovic J. Treatment of dystonia. Lancet Neurol. 2006 Oct;5(10):864-72. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70574-9.
- Dressler D, Tacik P, Saberi FA. Botulinum toxin therapy of cervical dystonia: duration of therapeutic effects. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):297-300. doi: 10.1007/s00702-014-1253-8. Epub 2014 Jul 23.
- Thenganatt MA, Jankovic J. Treatment of dystonia. Neurotherapeutics. 2014 Jan;11(1):139-52. doi: 10.1007/s13311-013-0231-4.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Wagle Shukla A, Vaillancourt DE. Treatment and physiology in Parkinson's disease and dystonia: using transcranial magnetic stimulation to uncover the mechanisms of action. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Jun;14(6):449. doi: 10.1007/s11910-014-0449-5.
- Rossi S, Ferro M, Cincotta M, Ulivelli M, Bartalini S, Miniussi C, Giovannelli F, Passero S. A real electro-magnetic placebo (REMP) device for sham transcranial magnetic stimulation (TMS). Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):709-16. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Torcicolo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500341
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia NeuroStar TMS
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