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rTMS e Toxina Botulínica na Distonia Cervical Primária

5 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Florida

Terapia combinada com rTMS e toxina botulínica na distonia cervical primária

A distonia cervical primária (DCP) é a forma mais comum de distonia focal. A DCP é frequentemente relatada como fonte de incapacidade, diminuição da qualidade de vida e estigma social. A toxina botulínica (BoNT) é o tratamento padrão-ouro para DCP. A duração média dos benefícios das injeções de BoNT foi de cerca de 9,5 semanas e o tratamento com BoNT é conhecido por fornecer apenas benefícios sintomáticos puros e não parece modificar a fisiopatologia da doença.

O investigador planeja usar a terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma terapia adjuvante em combinação com injeções de BoNT como uma nova abordagem para tratar PCD. O principal objetivo deste estudo é comparar o tratamento padrão com BoNT versus BoNT combinado com um curso de duas semanas de rTMS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

rTMS refere-se à aplicação de pulsos de estimulação magnética transcraniana (TMS) a um alvo específico em parâmetros de estimulação predefinidos. Sessões repetidas de terapia com rTMS demonstraram induzir benefícios cumulativos persistentes que podem durar semanas após a conclusão das sessões de rTMS

A hipótese central deste estudo é que a terapia com rTMS na DCP pode potencializar os efeitos das injeções de BoNT. Com o tratamento padrão atual, os benefícios da dose máxima observados com BoNT são observados cerca de 4 a 6 semanas após a administração das injeções. O investigador introduzirá um curso de 1 semana de rTMS cerca de 2-8 semanas antes ou depois de BoNT ou T1). O investigador examinará os efeitos da terapia combinada 10 semanas após o acompanhamento das injeções de BoNT e 12 semanas após o acompanhamento das injeções de BoNT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • UF Brain Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DCP de acordo com a declaração de consenso da Movement Disorder Society
  • Indivíduos que relatam benefícios da toxina botulínica com duração de 10 semanas ou menos apenas (benefícios abaixo do ideal com tratamento padrão)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Distúrbio convulsivo ativo
  • Presença de corpo metálico como marca-passo, implantes, hastes metálicas e aparelho auditivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação rTMS real
TMS repetitivo será entregue em cada hemisfério cerebelar, usando um sistema de terapia NeuroStar TMS. A bobina será posicionada 3 cm lateralmente ao ínion na linha que une o ínion e o meato acústico externo. A posição da bobina será marcada na pele. 900 pulsos serão entregues consecutivamente para cada lado com uma frequência de 1 Hz e uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT) por uma duração total de 15 min para cada hemisfério cerebelar. O RMT será definido como a menor intensidade de estimulação necessária para evocar um potencial de 50 μV em um músculo alvo. A posição constante da bobina será continuamente monitorada durante o experimento. Um protocolo semelhante será observado para o cerebelo contralateral. Além disso, este grupo terá o seguinte realizado: teste Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale (TWSTRS), medição da inibição cerebral cerebelar (CBI) e questionário Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) para preencher.
Aplicação de pulsos repetitivos de estimulação magnética transcraniana (TMS) usando o dispositivo NeuroStar a um alvo cerebral específico em parâmetros de estimulação predefinidos.
Todos os participantes receberão uma avaliação clínica da gravidade da distonia usando o teste TWSTRS.
Todos os participantes preencherão o questionário de qualidade de vida Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Todos os participantes terão uma medida da inibição cerebelar-encefálica (CBI) que será conduzida usando um dispositivo TMS determinando a capacidade da bobina de ativar o cerebelo.
Todos os participantes receberão injeções de toxina botulínica (BoNT) como parte de seu padrão de atendimento
Comparador Falso: Estimulação simulada de rTMS
Os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento para identificar a localização do estímulo usado em pacientes que receberam rTMS real. O rTMS simulado será administrado usando uma bobina de sistema de terapia NeuroStar TMS simulada, que produz ruído de descarga e vibração sem estimular o córtex cerebral. Esta técnica tem sido sugerida para fornecer um cegamento mais eficaz em comparação com outros métodos usados ​​em estudos controlados anteriores. Além disso, este grupo terá o seguinte realizado: teste Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale (TWSTRS), medição da inibição cerebral cerebelar (CBI) e questionário Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) para preencher.
Todos os participantes receberão uma avaliação clínica da gravidade da distonia usando o teste TWSTRS.
Todos os participantes preencherão o questionário de qualidade de vida Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Todos os participantes terão uma medida da inibição cerebelar-encefálica (CBI) que será conduzida usando um dispositivo TMS determinando a capacidade da bobina de ativar o cerebelo.
Todos os participantes receberão injeções de toxina botulínica (BoNT) como parte de seu padrão de atendimento
Mesmo procedimento que o rTMS real sem estimular o córtex cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da distonia avaliada pela escala de avaliação do torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: valor absoluto em 12 semanas
Uma avaliação clínica da gravidade da distonia será realizada em cada visita do estudo usando o TWSTRS. A TWSTRS é uma escala de classificação composta amplamente aceita para DCP com subescalas para gravidade clínica, incapacidade funcional e dor associada. A pontuação total relatada aqui pode variar de 0 a 85, onde pontuações mais altas representam maior gravidade da distonia.
valor absoluto em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Distonia Craniocervical
Prazo: valor absoluto em 12 semanas
O Questionário de Distonia Craniocervical (CDQ-24) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada pelo paciente para distonia craniocervical. É composto por 24 itens, formando 5 subescalas: estigma, bem-estar emocional, dor, atividades de vida diária e vida social/familiar. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos. Cada item consiste em cinco afirmações que representam o aumento da gravidade da deficiência, pontuadas de 0 a 4. Os indivíduos serão instruídos a indicar como se sentiram durante as últimas duas semanas por causa da distonia, selecionando uma das cinco afirmações para cada item. A pontuação total aqui relatada pode variar de 0 a 96, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior impacto da distonia na qualidade de vida.
valor absoluto em 12 semanas
Medida TMS referida como inibição cerebelar (CBI)
Prazo: valor absoluto em 12 semanas
Uma medida da inibição cerebelar-cérebro (CBI) será conduzida usando um dispositivo TMS determinando a capacidade da bobina de ativar o cerebelo. O CBI é calculado tomando a média das amplitudes dos potenciais evocados motores (mV) em resposta à estimulação condicionada e dividindo-a pela média das amplitudes dos potenciais evocados motores (mV) em resposta à estimulação não condicionada (ou seja, a condição de controle) . Assim, é uma medida do grau de inibição devido a um estímulo de condicionamento, onde <1 indica inibição, =1 indica nenhuma inibição e >1 indica não inibição, mas excitação. Como proporção de amplitudes, não possui unidades.
valor absoluto em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia NeuroStar TMS

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