Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS och botulinumtoxin vid primär cervikal dystoni

5 december 2023 uppdaterad av: University of Florida

Kombinerad terapi med rTMS och botulinumtoxin vid primär cervikal dystoni

Primär cervikal dystoni (PCD) är den vanligaste formen av fokal dystoni. PCD rapporteras ofta som en källa till funktionshinder, minskad livskvalitet och socialt stigma. Botulinumtoxin (BoNT) är guldstandardbehandlingen för PCD. Den genomsnittliga varaktigheten av fördelarna från BoNT-injektioner var cirka 9,5 veckor och BoNT-behandling är känd för att endast ge rena symtomatiska fördelar och verkar inte modifiera sjukdomens patofysiologi.

Utredaren planerar att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (rTMS) som en tilläggsterapi i kombination med BoNT-injektioner som en ny metod för att behandla PCD. Det primära målet med denna studie är att jämföra standardbehandling med BoNT kontra BoNT kombinerat med en tvåveckorskur med rTMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

rTMS hänvisar till appliceringen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser till ett specifikt mål vid fördefinierade stimuleringsparametrar. Upprepade sessioner med rTMS-terapi har visat sig inducera kumulativa ihållande fördelar som kan pågå i veckor efter avslutad rTMS-session

Den centrala hypotesen för denna studie är att rTMS-terapi vid PCD kan förstärka effekterna av BoNT-injektioner. Med nuvarande standardbehandling ses fördelarna med maximal dos med BoNT cirka 4-6 veckor efter administrering av injektioner. Utredaren kommer att introducera en 1 veckas rTMS-kurs cirka 2-8 veckor före eller efter BoNT eller T1). Utredaren kommer att undersöka effekterna av kombinerad behandling 10 veckor efter BoNT och 12 veckor efter BoNT-injektionsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • UF Brain Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PCD i enlighet med Consensus Statement of the Movement Disorder Society
  • Försökspersoner som rapporterar Botulinum Toxin-fördelar som endast varar i 10 veckor eller mindre (suboptimala fördelar med standardvård)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktivt anfallssyndrom
  • Närvaro av en metallkropp som pacemaker, implantat, metallstavar och hörapparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig rTMS-stimulering
Upprepad TMS kommer att levereras över varje cerebellär hemisfär med hjälp av ett NeuroStar TMS-behandlingssystem. Spolen kommer att placeras 3 cm lateralt om inionen på linjen som förbinder inionen och den yttre hörselgången. Spolens position kommer att markeras på huden. 900 pulser kommer att levereras i följd till varje sida med en frekvens på 1 Hz och med en intensitet på 90 % av vilomotorns tröskelvärde (RMT) under en total varaktighet av 15 minuter för varje cerebellär hemisfär. RMT kommer att definieras som den lägsta stimuleringsintensiteten som krävs för att framkalla en 50 μV potential i en målmuskel. Konstant spoleposition kommer att övervakas kontinuerligt under experimentet. Ett liknande protokoll kommer att observeras för den kontralaterala lillhjärnan. Dessutom kommer denna grupp att få följande utförda: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) test, Cerebellar-brain Inhibition (CBI) mätning och Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) frågeformulär att fylla i.
Enhet: NeuroStar TMS-terapi
Applicering av upprepade transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser med hjälp av NeuroStar-enhet till ett specifikt hjärnmål vid fördefinierade stimuleringsparametrar.
Övrig: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Alla deltagare kommer att få en klinisk bedömning av svårighetsgraden av dystoni genom att använda TWSTRS-testet.
Övrig: Kraniocervikal dystoni frågeformulär (CDQ-24)
Alla deltagare kommer att fylla i Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) enkät om livskvalitet.
Övrig: Cerebellär-hjärnhämning (CBI)
Alla deltagare kommer att ha ett mått på cerebellar-brain inhibition (CBI) som kommer att utföras med hjälp av en TMS-enhet som bestämmer spolens förmåga att aktivera lillhjärnan.
Procedur: Botulinumtoxininjektioner
Alla deltagare kommer att få botulinumtoxin (BoNT) injektioner som en del av deras standardvård
Sham Comparator: Sham rTMS-stimulering
Patienterna kommer att genomgå samma procedur för att identifiera stimulansplatsen som används hos patienter som får riktig rTMS. Simulerad rTMS kommer att administreras med hjälp av sham NeuroStar TMS-terapisystemspolen som producerar urladdningsljud och vibrationer utan att stimulera hjärnbarken. Denna teknik har föreslagits för att ge mer effektiv blindning jämfört med andra metoder som används i tidigare kontrollerade studier. Dessutom kommer denna grupp att få följande utförda: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) test, Cerebellar-brain Inhibition (CBI) mätning och Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) frågeformulär att fylla i.
Övrig: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Alla deltagare kommer att få en klinisk bedömning av svårighetsgraden av dystoni genom att använda TWSTRS-testet.
Övrig: Kraniocervikal dystoni frågeformulär (CDQ-24)
Alla deltagare kommer att fylla i Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) enkät om livskvalitet.
Övrig: Cerebellär-hjärnhämning (CBI)
Alla deltagare kommer att ha ett mått på cerebellar-brain inhibition (CBI) som kommer att utföras med hjälp av en TMS-enhet som bestämmer spolens förmåga att aktivera lillhjärnan.
Procedur: Botulinumtoxininjektioner
Alla deltagare kommer att få botulinumtoxin (BoNT) injektioner som en del av deras standardvård
Enhet: Sham NeuroStar TMS-terapi
Samma procedur som riktig rTMS utan att stimulera hjärnbarken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dystoni svårighetsgrad som bedöms av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsram: absolut värde vid 12 veckor
En klinisk bedömning av svårighetsgraden av dystoni kommer att göras vid varje studiebesök med hjälp av TWSTRS. TWSTRS är en allmänt accepterad sammansatt betygsskala för PCD med subskalor för klinisk svårighetsgrad, funktionshinder och associerad smärta. Den totala poängen som rapporteras här kan variera mellan 0-85, där en högre poäng representerar större svårighetsgrad av dystoni.
absolut värde vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraniocervikal dystoni frågeformulär
Tidsram: absolut värde vid 12 veckor
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) är ett patientbedömt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HR-QoL) för kraniocervikal dystoni. Den består av 24 poster, som bildar 5 underskalor: stigma, känslomässigt välbefinnande, smärta, dagliga aktiviteter och socialt/familjeliv. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala. Varje post består av fem påståenden som representerar ökande svårighetsgrad av funktionsnedsättning, poängsatta från 0 till 4. Försökspersonerna kommer att instrueras att ange hur de har känt sig under de senaste två veckorna på grund av dystoni genom att välja ett av de fem påståendena för varje post. Den totala poängen som rapporteras här kan variera från 0-96, med en högre poäng som indikerar en större påverkan av dystoni på livskvalitet.
absolut värde vid 12 veckor
TMS-mått kallas cerebellär hämning (CBI)
Tidsram: absolut värde vid 12 veckor
Ett mått på cerebellar-brain inhibition (CBI) kommer att utföras med hjälp av en TMS-enhet som bestämmer spolens förmåga att aktivera lillhjärnan. CBI beräknas genom att ta medelvärdet av amplituderna för motor-framkallade potentialer (mV) som svar på betingad stimulering och dividera det med medelvärdet av amplituderna av motor-evokerade potentialer (mV) som svar på obetingad stimulering (d.v.s. kontrollvillkoret) . Det är alltså ett mått på graden av inhibering på grund av en konditioneringsstimulus, där <1 anger hämning, =1 anger ingen hämning och >1 anger inte hämning utan excitation. Som ett förhållande mellan amplituder har den inga enheter.
absolut värde vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

American Brain Foundation
Neuronetics

Utredare

  • Huvudutredare: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Beräknad)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500341

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Kliniska prövningar på NeuroStar TMS-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera