원발성 자궁경부 근긴장 이상증에서의 rTMS 및 보툴리눔 독소
2023년 12월 5일 업데이트: University of Florida
원발성 자궁경부 근긴장 이상증에서 rTMS와 보툴리눔 독소의 병용 요법
원발성 경부 근긴장이상(PCD)은 국소 근긴장 이상증의 가장 흔한 형태입니다. PCD는 장애, 삶의 질 저하, 사회적 낙인의 원인으로 자주 보고됩니다. 보툴리눔 독소(BoNT)는 PCD의 표준 치료제입니다. BoNT 주사의 평균 혜택 기간은 약 9.5주였으며 BoNT 치료는 순수한 증상 혜택만 제공하는 것으로 알려져 있으며 질병 병태생리학을 수정하지 않는 것으로 보입니다.
연구자는 PCD를 치료하기 위한 새로운 접근 방식으로 BoNT 주사와 함께 보조 요법으로 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 요법을 사용할 계획입니다. 이 연구의 주요 목표는 rTMS의 2주 과정과 결합된 BoNT 대 BoNT를 사용한 표준 치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
rTMS는 사전 정의된 자극 매개변수에서 특정 대상에 경두개 자기 자극(TMS) 펄스를 적용하는 것을 말합니다. rTMS 요법의 반복 세션은 rTMS 세션 종료 후 몇 주 동안 지속될 수 있는 누적된 지속적인 이점을 유도하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 중심 가설은 PCD에서 rTMS 요법이 BoNT 주사의 효과를 강화할 수 있다는 것입니다. 현재의 표준 치료로 BoNT에서 볼 수 있는 최대 용량 이점은 주사 투여 후 약 4-6주 후에 나타납니다. 연구자는 BoNT 또는 T1 전후 약 2-8주에 rTMS의 1주 코스를 소개할 것입니다. 연구자는 BoNT 주사 후 10주 및 BoNT 주사 추적 후 12주에 병용 요법의 효과를 조사할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF Brain Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동장애학회 합의문에 따른 PCD의 진단
- 10주 이하만 지속되는 보툴리눔 독소 혜택을 보고하는 피험자(표준 치료로 최적이 아닌 혜택)
제외 기준:
- 임신
- 활성 발작 장애
- 심박 조율기, 임플란트, 금속 막대 및 보청기와 같은 금속 몸체의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 rTMS 자극
반복 TMS는 NeuroStar TMS 치료 시스템을 사용하여 각 소뇌 반구에 전달됩니다.
코일은 이니온과 외이도를 연결하는 라인의 이니온에 대해 3cm 측면에 위치합니다.
코일 위치는 피부에 표시됩니다.
900 펄스는 각 소뇌 반구에 대해 총 15분 동안 1Hz의 주파수와 휴식 운동 역치(RMT)의 90% 강도로 각 측면에 연속적으로 전달됩니다.
RMT는 대상 근육에서 50μV 전위를 유발하는 데 필요한 가장 낮은 자극 강도로 정의됩니다.
일정한 코일 위치는 실험 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
반대쪽 소뇌에 대해서도 유사한 프로토콜이 관찰됩니다.
또한 이 그룹은 다음을 수행합니다: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 테스트, CBI(Cerebellar-brain Inhibition) 측정 및 Craniocervical Dystonia Questionnaire(CDQ-24) 설문지를 작성합니다.
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미리 정의된 자극 매개변수에서 특정 뇌 표적에 NeuroStar 장치를 사용하여 반복적인 경두개 자기 자극(TMS) 펄스를 적용합니다.
모든 참가자는 TWSTRS 테스트를 사용하여 디스토니아 중증도에 대한 임상 평가를 받습니다.
모든 참가자는 Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) 삶의 질 설문지를 작성합니다.
모든 참가자는 소뇌를 활성화하는 코일의 능력을 결정하는 TMS 장치를 사용하여 수행되는 소뇌-뇌 억제(CBI) 측정을 받게 됩니다.
모든 참가자는 표준 치료의 일환으로 보툴리눔 독소(BoNT) 주사를 받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 자극
환자는 실제 rTMS를 받는 환자에서 사용되는 자극 위치를 식별하기 위해 동일한 절차를 거칩니다.
시뮬레이션된 rTMS는 대뇌 피질을 자극하지 않고 방전 소음과 진동을 생성하는 가짜 NeuroStar TMS 치료 시스템 코일을 사용하여 관리됩니다.
이 기술은 이전의 통제된 연구에서 사용된 다른 방법에 비해 더 효과적인 눈가림을 제공하기 위해 제안되었습니다.
또한 이 그룹은 다음을 수행합니다: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 테스트, CBI(Cerebellar-brain Inhibition) 측정 및 Craniocervical Dystonia Questionnaire(CDQ-24) 설문지를 작성합니다.
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모든 참가자는 TWSTRS 테스트를 사용하여 디스토니아 중증도에 대한 임상 평가를 받습니다.
모든 참가자는 Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) 삶의 질 설문지를 작성합니다.
모든 참가자는 소뇌를 활성화하는 코일의 능력을 결정하는 TMS 장치를 사용하여 수행되는 소뇌-뇌 억제(CBI) 측정을 받게 됩니다.
모든 참가자는 표준 치료의 일환으로 보툴리눔 독소(BoNT) 주사를 받습니다.
대뇌 피질을 자극하지 않고 실제 rTMS와 동일한 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)로 평가한 근긴장 이상 중증도
기간: 12주 절대값
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근긴장 이상 중증도에 대한 임상 평가는 TWS를 사용하여 각 연구 방문마다 수행됩니다.
TWSTRS는 임상적 심각도, 기능 장애 및 관련 통증에 대한 하위 척도가 포함된 PCD에 대해 널리 인정되는 종합 평가 척도입니다.
여기에 보고된 총 점수의 범위는 0-85이며, 점수가 높을수록 근긴장 이상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주 절대값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개경추 근긴장 이상 설문지
기간: 12주 절대값
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두개경추 근긴장이상 설문지(CDQ-24)는 두개경추 근긴장이상에 대한 환자가 평가하는 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 측정입니다.
낙인, 정서적 안녕, 고통, 일상생활 활동, 사회/가정생활의 5개 하위 척도를 구성하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 5점 척도로 평가됩니다.
각 항목은 손상 심각도의 증가를 나타내는 5개의 진술로 구성되며 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 피험자는 각 항목에 대한 5개의 진술 중 하나를 선택하여 근긴장이상으로 인해 지난 2주 동안 느꼈던 감정을 표시하도록 지시받게 됩니다.
여기에 보고된 총 점수의 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 근긴장 이상증이 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주 절대값
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소뇌 억제(CBI)라고 불리는 TMS 측정
기간: 12주 절대값
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소뇌-뇌 억제(CBI) 측정은 소뇌를 활성화하는 코일의 능력을 결정하는 TMS 장치를 사용하여 수행됩니다.
CBI는 조건 자극에 대한 응답으로 모터 유발 전위(mV)의 진폭 평균을 취하고 이를 무조건 자극(즉, 제어 조건)에 대한 응답으로 모터 유발 전위(mV)의 진폭 평균으로 나누어 계산합니다. .
따라서 이는 조건화 자극으로 인한 억제 정도를 측정한 것으로, <1은 억제를 나타내고 =1은 억제가 없음을 나타내고 >1은 억제가 아니라 자극을 나타냅니다.
진폭의 비율에는 단위가 없습니다.
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12주 절대값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tarsy D, Simon DK. Dystonia. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):818-29. doi: 10.1056/NEJMra055549. No abstract available.
- Phukan J, Albanese A, Gasser T, Warner T. Primary dystonia and dystonia-plus syndromes: clinical characteristics, diagnosis, and pathogenesis. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1074-85. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70232-0. Epub 2011 Oct 24.
- Jankovic J. Treatment of dystonia. Lancet Neurol. 2006 Oct;5(10):864-72. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70574-9.
- Dressler D, Tacik P, Saberi FA. Botulinum toxin therapy of cervical dystonia: duration of therapeutic effects. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):297-300. doi: 10.1007/s00702-014-1253-8. Epub 2014 Jul 23.
- Thenganatt MA, Jankovic J. Treatment of dystonia. Neurotherapeutics. 2014 Jan;11(1):139-52. doi: 10.1007/s13311-013-0231-4.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Wagle Shukla A, Vaillancourt DE. Treatment and physiology in Parkinson's disease and dystonia: using transcranial magnetic stimulation to uncover the mechanisms of action. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Jun;14(6):449. doi: 10.1007/s11910-014-0449-5.
- Rossi S, Ferro M, Cincotta M, Ulivelli M, Bartalini S, Miniussi C, Giovannelli F, Passero S. A real electro-magnetic placebo (REMP) device for sham transcranial magnetic stimulation (TMS). Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):709-16. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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