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SMTr et toxine botulique dans la dystonie cervicale primaire

5 décembre 2023 mis à jour par: University of Florida

Thérapie combinée avec SMTr et toxine botulique dans la dystonie cervicale primaire

La dystonie cervicale primaire (PCD) est la forme la plus courante de dystonie focale. La PCD est fréquemment signalée comme une source d'invalidité, de diminution de la qualité de vie et de stigmatisation sociale. La toxine botulique (BoNT) est le traitement de référence pour la PCD. La durée moyenne des bénéfices des injections de BoNT était d'environ 9,5 semaines et le traitement BoNT est connu pour ne fournir que des bénéfices purement symptomatiques et ne semble pas modifier la physiopathologie de la maladie.

L'investigateur prévoit d'utiliser la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme thérapie d'appoint en combinaison avec des injections de BoNT comme nouvelle approche pour traiter la PCD. L'objectif principal de cette étude est de comparer le traitement standard avec BoNT versus BoNT combiné avec un cours de deux semaines de rTMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

rTMS fait référence à l'application d'impulsions de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à une cible spécifique à des paramètres de stimulation prédéfinis. Il a été démontré que des séances répétées de thérapie rTMS induisent des avantages cumulatifs persistants qui peuvent durer des semaines après la fin des séances de rTMS

L'hypothèse centrale de cette étude est que la thérapie rTMS dans la PCD peut potentialiser les effets des injections de BoNT. Avec le traitement standard actuel, les avantages de la dose maximale observés avec BoNT sont observés environ 4 à 6 semaines après l'administration des injections. L'investigateur introduira un cours d'une semaine de rTMS environ 2 à 8 semaines avant ou après BoNT ou T1). L'investigateur examinera les effets de la thérapie combinée à 10 semaines après BoNT et 12 semaines après le suivi des injections de BoNT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • UF Brain Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PCD conformément à la déclaration de consensus de la Movement Disorder Society
  • Sujets qui rapportent des avantages de la toxine botulique d'une durée de 10 semaines ou moins uniquement (avantages sous-optimaux avec des soins standard)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Trouble convulsif actif
  • Présence d'un corps métallique tel que stimulateur cardiaque, implants, tiges métalliques et appareil auditif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation SMTr réelle
Des TMS répétitifs seront délivrés sur chaque hémisphère cérébelleux, à l'aide d'un système de thérapie NeuroStar TMS. La bobine sera positionnée à 3 cm latéralement à l'inion sur la ligne joignant l'inion et le méat auditif externe. La position de la bobine sera marquée sur la peau. 900 impulsions seront délivrées consécutivement de chaque côté avec une fréquence de 1 Hz et à une intensité de 90% du seuil moteur au repos (RMT) pendant une durée totale de 15 min pour chaque hémisphère cérébelleux. Le RMT sera défini comme l'intensité de stimulation la plus faible requise pour évoquer un potentiel de 50 μV dans un muscle cible. La position constante de la bobine sera surveillée en permanence pendant l'expérience. Un protocole similaire sera observé pour le cervelet controlatéral. De plus, ce groupe devra effectuer les tâches suivantes : test de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS), mesure de l'inhibition du cerveau cérébelleux (CBI) et questionnaire du questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24) à remplir.
Dispositif: Thérapie NeuroStar TMS
Application d'impulsions répétitives de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à l'aide du dispositif NeuroStar à une cible cérébrale spécifique à des paramètres de stimulation prédéfinis.
Autre: Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
Tous les participants recevront une évaluation clinique de la gravité de la dystonie en utilisant le test TWSTRS.
Autre: Questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24)
Tous les participants rempliront le questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24).
Autre: Inhibition du cerveau cérébelleux (CBI)
Tous les participants auront une mesure de l'inhibition cérébelleuse-cerveau (CBI) qui sera effectuée à l'aide d'un dispositif TMS déterminant la capacité de la bobine à activer le cervelet.
Procédure: Injections de toxine botulique
Tous les participants recevront des injections de toxine botulique (BoNT) dans le cadre de leur norme de soins
Comparateur factice: Stimulation SMTr factice
Les patients subiront la même procédure d'identification de l'emplacement du stimulus que celle utilisée chez les patients recevant une SMTr réelle. La SMTr simulée sera administrée à l'aide d'une fausse bobine de système de thérapie NeuroStar TMS qui produit un bruit de décharge et des vibrations sans stimuler le cortex cérébral. Cette technique a été suggérée pour fournir une mise en aveugle plus efficace par rapport aux autres méthodes utilisées dans les études contrôlées précédentes. De plus, ce groupe devra effectuer les tâches suivantes : test de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS), mesure de l'inhibition du cerveau cérébelleux (CBI) et questionnaire du questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24) à remplir.
Autre: Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
Tous les participants recevront une évaluation clinique de la gravité de la dystonie en utilisant le test TWSTRS.
Autre: Questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24)
Tous les participants rempliront le questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24).
Autre: Inhibition du cerveau cérébelleux (CBI)
Tous les participants auront une mesure de l'inhibition cérébelleuse-cerveau (CBI) qui sera effectuée à l'aide d'un dispositif TMS déterminant la capacité de la bobine à activer le cervelet.
Procédure: Injections de toxine botulique
Tous les participants recevront des injections de toxine botulique (BoNT) dans le cadre de leur norme de soins
Dispositif: Thérapie fictive NeuroStar TMS
Même procédure que la SMTr réelle sans stimulation du cortex cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dystonie telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de Toronto Western (TWSTRS)
Délai: valeur absolue à 12 semaines
Une évaluation clinique de la gravité de la dystonie sera effectuée à chaque visite d'étude à l'aide du TWSTRS. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation composite largement acceptée pour la PCD avec des sous-échelles pour la gravité clinique, l'incapacité fonctionnelle et la douleur associée. Le score total rapporté ici peut aller de 0 à 85, un score plus élevé représentant une plus grande gravité de la dystonie.
valeur absolue à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la dystonie craniocervicale
Délai: valeur absolue à 12 semaines
Le questionnaire sur la dystonie craniocervicale (CDQ-24) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) évaluée par les patients pour la dystonie craniocervicale. Elle est composée de 24 items, formant 5 sous-échelles : stigmatisation, bien-être émotionnel, douleur, activités de la vie quotidienne et vie sociale/familiale. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points. Chaque élément se compose de cinq énoncés représentant la gravité croissante de la déficience, notés de 0 à 4. Les sujets seront invités à indiquer comment ils se sont sentis au cours des deux dernières semaines en raison de la dystonie en sélectionnant l'un des cinq énoncés pour chaque élément. Le score total rapporté ici peut varier de 0 à 96, un score plus élevé indiquant un impact plus important de la dystonie sur la qualité de vie.
valeur absolue à 12 semaines
Mesure TMS appelée inhibition cérébelleuse (CBI)
Délai: valeur absolue à 12 semaines
Une mesure de l'inhibition cérébelleuse (CBI) sera effectuée à l'aide d'un appareil TMS déterminant la capacité de la bobine à activer le cervelet. Le CBI est calculé en prenant la moyenne des amplitudes des potentiels évoqués moteurs (mV) en réponse à une stimulation conditionnée et en la divisant par la moyenne des amplitudes des potentiels évoqués moteurs (mV) en réponse à une stimulation inconditionnée (c'est-à-dire la condition de contrôle). . Il s'agit donc d'une mesure du degré d'inhibition dû à un stimulus conditionnant, où <1 indique une inhibition, =1 indique une absence d'inhibition et >1 indique non pas une inhibition mais une excitation. En tant que rapport d'amplitudes, il n'a pas d'unités.
valeur absolue à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

American Brain Foundation
Neuronetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimé)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201500341

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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