Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS a botulotoxin u primární cervikální dystonie

5. prosince 2023 aktualizováno: University of Florida

Kombinovaná terapie s rTMS a botulotoxinem u primární cervikální dystonie

Primární cervikální dystonie (PCD) je nejčastější formou fokální dystonie. PCD je často uváděno jako zdroj zdravotního postižení, snížené kvality života a sociálního stigmatu. Botulotoxin (BoNT) je zlatým standardem léčby PCD. Průměrná doba trvání přínosů z injekcí BoNT byla asi 9,5 týdne a je známo, že léčba BoNT poskytuje pouze čisté symptomatické přínosy a nezdá se, že by modifikovala patofyziologii onemocnění.

Výzkumník plánuje použít terapii repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) jako doplňkovou terapii v kombinaci s injekcemi BoNT jako nový přístup k léčbě PCD. Primárním cílem této studie je porovnat standardní léčbu BoNT oproti BoNT kombinované s dvoutýdenní kúrou rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

rTMS označuje aplikaci pulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) na specifický cíl při předem definovaných parametrech stimulace. Bylo prokázáno, že opakovaná sezení terapie rTMS navozují kumulativní trvalé přínosy, které mohou trvat týdny po ukončení sezení rTMS

Ústřední hypotézou této studie je, že terapie rTMS u PCD může zesílit účinky injekcí BoNT. Při současné standardní léčbě jsou přínosy maximální dávky pozorované u BoNT patrné přibližně 4-6 týdnů po podání injekcí. Zkoušející zavede 1 týdenní kúru rTMS přibližně 2-8 týdnů před nebo po BoNT nebo T1). Výzkumník bude zkoumat účinky kombinované terapie 10 týdnů po BoNT a 12 týdnů po následném sledování injekcí BoNT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Brain Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PCD v souladu s Consensus Statement of Movement Disorder Society
  • Subjekty, které uvádějí přínosy botulotoxinu trvající pouze 10 týdnů nebo méně (neoptimální přínosy se standardní péčí)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní záchvatová porucha
  • Přítomnost kovového těla, jako je kardiostimulátor, implantáty, kovové tyče a naslouchátko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná stimulace rTMS
Opakované TMS bude aplikováno přes každou cerebelární hemisféru pomocí terapeutického systému NeuroStar TMS. Cívka bude umístěna 3 cm laterálně od inionu na linii spojující inion a vnější zvukovod. Pozice cívky bude vyznačena na kůži. 900 pulzů bude dodáno postupně na každou stranu s frekvencí 1 Hz a s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT) po celkovou dobu 15 minut pro každou cerebelární hemisféru. RMT bude definována jako nejnižší intenzita stimulace potřebná k vyvolání potenciálu 50 μV v cílovém svalu. Konstantní poloha cívky bude během experimentu nepřetržitě monitorována. Podobný protokol bude pozorován pro kontralaterální mozeček. Kromě toho si tato skupina nechá provést následující: test Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), měření cerebelární mozkové inhibice (CBI) a dotazník k vyplnění dotazníku kraniocervikální dystonie (CDQ-24).
Přístroj: Terapie NeuroStar TMS
Aplikace opakujících se pulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí zařízení NeuroStar na specifický cíl mozku při předem definovaných parametrech stimulace.
Jiný: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Všichni účastníci obdrží klinické hodnocení závažnosti dystonie pomocí testu TWSTRS.
Jiný: Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Všichni účastníci vyplní dotazník kvality života Craniocervikal Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Jiný: Cerebelární mozková inhibice (CBI)
Všichni účastníci budou mít měření cerebelární mozkové inhibice (CBI), které bude provedeno pomocí zařízení TMS, které určí schopnost cívky aktivovat mozeček.
Postup: Botulotoxinové injekce
Všichni účastníci dostanou injekce botulotoxinu (BoNT) jako součást standardní péče
Falešný srovnávač: Sham rTMS stimulace
Pacienti podstoupí stejný postup pro identifikaci umístění stimulu jako u pacientů, kteří dostávají skutečnou rTMS. Simulovaná rTMS bude aplikována pomocí simulované cívky terapeutického systému NeuroStar TMS, která produkuje výbojový hluk a vibrace bez stimulace mozkové kůry. Bylo navrženo, že tato technika poskytuje účinnější zaslepení ve srovnání s jinými metodami používanými v předchozích kontrolovaných studiích. Kromě toho si tato skupina nechá provést následující: test Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), měření cerebelární mozkové inhibice (CBI) a dotazník k vyplnění dotazníku kraniocervikální dystonie (CDQ-24).
Jiný: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Všichni účastníci obdrží klinické hodnocení závažnosti dystonie pomocí testu TWSTRS.
Jiný: Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Všichni účastníci vyplní dotazník kvality života Craniocervikal Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Jiný: Cerebelární mozková inhibice (CBI)
Všichni účastníci budou mít měření cerebelární mozkové inhibice (CBI), které bude provedeno pomocí zařízení TMS, které určí schopnost cívky aktivovat mozeček.
Postup: Botulotoxinové injekce
Všichni účastníci dostanou injekce botulotoxinu (BoNT) jako součást standardní péče
Přístroj: Falešná terapie NeuroStar TMS
Stejný postup jako u skutečné rTMS bez stimulace mozkové kůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dystonie podle hodnocení torontské Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: absolutní hodnota za 12 týdnů
Klinické hodnocení závažnosti dystonie bude provedeno při každé studijní návštěvě pomocí TWSTRS. TWSTRS je široce přijímaná složená hodnotící stupnice pro PCD se subškálami pro klinickou závažnost, funkční postižení a související bolest. Celkové skóre zde uvedené se může pohybovat v rozmezí 0-85, kde vyšší skóre představuje větší závažnost dystonie.
absolutní hodnota za 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kraniocervikální dystonie
Časové okno: absolutní hodnota za 12 týdnů
Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24) je pacientem hodnocené měření kvality života související se zdravím (HR-QoL) pro kraniocervikální dystonii. Skládá se z 24 položek, které tvoří 5 subškál: stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života a společenský/rodinný život. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Každá položka se skládá z pěti výroků představujících zvyšující se závažnost postižení, bodováno od 0 do 4. Subjekty budou instruovány, aby uvedly, jak se cítily během posledních dvou týdnů kvůli dystonii, výběrem jednoho z pěti výroků pro každou položku. Zde uváděné celkové skóre se může pohybovat od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad dystonie na kvalitu života.
absolutní hodnota za 12 týdnů
Měření TMS označované jako cerebelární inhibice (CBI)
Časové okno: absolutní hodnota za 12 týdnů
Měření cerebelární mozkové inhibice (CBI) bude provedeno pomocí TMS zařízení, které určí schopnost cívky aktivovat cerebellum. CBI se vypočítá tak, že se vezme průměr amplitud motoricky evokovaných potenciálů (mV) v reakci na podmíněnou stimulaci a vydělí se průměrem amplitud motoricky evokovaných potenciálů (mV) v reakci na nepodmíněnou stimulaci (tj. . Jde tedy o míru stupně inhibice v důsledku podmiňujícího stimulu, kde <1 znamená inhibici, =1 znamená žádnou inhibici a >1 znamená nikoli inhibici, ale excitaci. Jako poměr amplitud nemá jednotky.
absolutní hodnota za 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

American Brain Foundation
Neuronetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit