Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og botulinumtoksin i primær cervikal dystoni

5. december 2023 opdateret af: University of Florida

Kombineret terapi med rTMS og botulinumtoksin ved primær cervikal dystoni

Primær cervikal dystoni (PCD) er den mest almindelige form for fokal dystoni. PCD rapporteres ofte som en kilde til handicap, nedsat livskvalitet og social stigmatisering. Botulinumtoksin (BoNT) er guldstandardbehandlingen for PCD. Den gennemsnitlige varighed af fordelene ved BoNT-injektioner var ca. 9,5 uger, og BoNT-behandling er kendt for kun at give rene symptomatiske fordele og ser ikke ud til at ændre sygdommens patofysiologi.

Efterforskeren planlægger at bruge gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) terapi som en supplerende terapi i kombination med BoNT-injektioner som en ny tilgang til behandling af PCD. Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne standardbehandling med BoNT versus BoNT kombineret med et to ugers rTMS-forløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

rTMS refererer til anvendelsen af ​​transkraniel magnetisk stimulation (TMS) impulser til et specifikt mål ved foruddefinerede stimulationsparametre. Gentagne sessioner med rTMS-terapi har vist sig at inducere kumulative vedvarende fordele, der kan vare uger efter afslutningen af ​​rTMS-sessionerne

Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at rTMS-terapi i PCD kan forstærke virkningerne af BoNT-injektioner. Med den nuværende standardbehandling ses peak-dosis fordele set med BoNT omkring 4-6 uger efter administration af injektioner. Investigatoren vil introducere et 1-uges kursus med rTMS omkring 2-8 uger før eller efter BoNT eller T1). Investigator vil undersøge virkningerne af kombineret behandling 10 uger efter BoNT og 12 uger efter BoNT-injektionsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PCD i overensstemmelse med Consensus Statement of the Movement Disorder Society
  • Forsøgspersoner, der rapporterer Botulinum Toxin-fordele, der kun varer 10 uger eller mindre (suboptimale fordele med standardbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af en metallisk krop såsom pacemaker, implantater, metalstænger og høreapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte rTMS-stimulering
Gentagende TMS vil blive leveret over hver cerebellar hemisfære ved hjælp af et NeuroStar TMS-terapisystem. Spolen vil blive placeret 3 cm lateralt for inionen på linjen, der forbinder inionen og den eksterne auditive meatus. Spolens position vil være markeret på huden. 900 impulser vil blive leveret fortløbende til hver side med en frekvens på 1 Hz og med en intensitet på 90 % af hvilemotorens tærskel (RMT) i en samlet varighed på 15 minutter for hver cerebellar hemisfære. RMT vil blive defineret som den laveste stimulationsintensitet, der kræves for at fremkalde et 50 μV potentiale i en målmuskel. Konstant spoleposition vil løbende blive overvåget under eksperimentet. En lignende protokol vil blive observeret for den kontralaterale cerebellum. Derudover vil denne gruppe få udført følgende: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) test, cerebellar-brain inhibition (CBI) måling og Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) spørgeskema, der skal udfyldes.
Enhed: NeuroStar TMS-terapi
Anvendelse af gentagne transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-impulser ved hjælp af NeuroStar-enhed til et specifikt hjernemål ved foruddefinerede stimulationsparametre.
Andet: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Alle deltagere vil modtage en klinisk vurdering af dystoniens sværhedsgrad ved at bruge TWSTRS-testen.
Andet: Kraniocervikal dystoni spørgeskema (CDQ-24)
Alle deltagere vil udfylde Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) livskvalitetsspørgeskema.
Andet: Cerebellar-hjernehæmning (CBI)
Alle deltagere vil have et mål for cerebellar-hjernehæmningen (CBI), som vil blive udført ved at bruge en TMS-enhed, der bestemmer spolens evne til at aktivere cerebellum.
Procedure: Botulinum toksin injektioner
Alle deltagere vil modtage Botulinum toksin (BoNT) injektioner som en del af deres standard for pleje
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Patienter vil gennemgå den samme procedure til identifikation af stimuluslokation, der bruges hos patienter, der modtager ægte rTMS. Simuleret rTMS vil blive administreret ved hjælp af sham NeuroStar TMS terapisystem spole, som producerer udledningsstøj og vibrationer uden at stimulere hjernebarken. Denne teknik er blevet foreslået for at give mere effektiv blinding sammenlignet med andre metoder, der er brugt i tidligere kontrollerede undersøgelser. Derudover vil denne gruppe få udført følgende: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) test, cerebellar-brain inhibition (CBI) måling og Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) spørgeskema, der skal udfyldes.
Andet: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Alle deltagere vil modtage en klinisk vurdering af dystoniens sværhedsgrad ved at bruge TWSTRS-testen.
Andet: Kraniocervikal dystoni spørgeskema (CDQ-24)
Alle deltagere vil udfylde Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) livskvalitetsspørgeskema.
Andet: Cerebellar-hjernehæmning (CBI)
Alle deltagere vil have et mål for cerebellar-hjernehæmningen (CBI), som vil blive udført ved at bruge en TMS-enhed, der bestemmer spolens evne til at aktivere cerebellum.
Procedure: Botulinum toksin injektioner
Alle deltagere vil modtage Botulinum toksin (BoNT) injektioner som en del af deres standard for pleje
Enhed: Sham NeuroStar TMS-terapi
Samme procedure som ægte rTMS uden at stimulere hjernebarken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dystoni-alvorlighed som vurderet af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: absolut værdi ved 12 uger
En klinisk vurdering af dystoniens sværhedsgrad vil blive udført ved hvert studiebesøg ved hjælp af TWSTRS. TWSTRS er en bredt accepteret sammensat vurderingsskala for PCD med underskalaer for klinisk sværhedsgrad, funktionsnedsættelse og tilhørende smerte. Den samlede score rapporteret her kan variere 0-85, hvor en højere score repræsenterer større dystoni sværhedsgrad.
absolut værdi ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniocervikal dystoni spørgeskema
Tidsramme: absolut værdi ved 12 uger
Craniocervical Dystoni Questionnaire (CDQ-24) er et patientvurderet sundhedsrelateret livskvalitets- (HR-QoL) mål for kraniocervikal dystoni. Den er sammensat af 24 elementer, der danner 5 underskalaer: stigma, følelsesmæssigt velvære, smerte, dagligdags aktiviteter og socialt/familieliv. Emner er bedømt på en 5-trins skala. Hvert punkt består af fem udsagn, der repræsenterer stigende sværhedsgrad af svækkelse, scoret fra 0 til 4. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive, hvordan de har haft det i løbet af de sidste to uger på grund af dystoni ved at vælge et af de fem udsagn for hvert punkt. Den samlede score rapporteret her kan variere fra 0-96, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af dystoni på livskvaliteten.
absolut værdi ved 12 uger
TMS-mål kaldet cerebellar hæmning (CBI)
Tidsramme: absolut værdi ved 12 uger
En måling af cerebellar-hjernehæmningen (CBI) vil blive udført ved hjælp af en TMS-enhed, der bestemmer spiralens evne til at aktivere cerebellum. CBI beregnes ved at tage middelværdien af ​​amplituder af motorfremkaldte potentialer (mV) som svar på betinget stimulation og dividere det med gennemsnittet af amplituder af motorfremkaldte potentialer (mV) som svar på ubetinget stimulation (dvs. kontrolbetingelsen) . Det er således et mål for graden af ​​inhibering på grund af en konditioneringsstimulus, hvor <1 indikerer inhibering, =1 indikerer ingen inhibering, og >1 indikerer ikke inhibering, men excitation. Som et forhold mellem amplituder har den ikke enheder.
absolut værdi ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

American Brain Foundation
Neuronetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Anslået)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner