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rTMS e tossina botulinica nella distonia cervicale primaria

5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Terapia combinata con rTMS e tossina botulinica nella distonia cervicale primaria

La distonia cervicale primaria (PCD) è la forma più comune di distonia focale. La PCD è spesso segnalata come fonte di disabilità, diminuzione della qualità della vita e stigma sociale. La tossina botulinica (BoNT) è il trattamento gold standard per la PCD. La durata media dei benefici delle iniezioni di BoNT è stata di circa 9,5 settimane ed è noto che il trattamento con BoNT fornisce solo benefici puramente sintomatici e non sembra modificare la fisiopatologia della malattia.

Il ricercatore prevede di utilizzare la terapia ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) come terapia aggiuntiva in combinazione con iniezioni di BoNT come nuovo approccio per il trattamento della PCD. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il trattamento standard con BoNT rispetto a BoNT combinato con un corso di due settimane di rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

rTMS si riferisce all'applicazione di impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a un bersaglio specifico a parametri di stimolazione predefiniti. È stato dimostrato che sessioni ripetute di terapia rTMS inducono benefici persistenti cumulativi che possono durare settimane dopo la conclusione delle sessioni rTMS

L'ipotesi centrale di questo studio è che la terapia rTMS nella PCD possa potenziare gli effetti delle iniezioni di BoNT. Con l'attuale trattamento standard, i benefici della dose massima osservati con BoNT si osservano circa 4-6 settimane dopo la somministrazione delle iniezioni. Lo sperimentatore introdurrà un corso di 1 settimana di rTMS circa 2-8 settimane prima o dopo BoNT o T1). Lo sperimentatore esaminerà gli effetti della terapia combinata a 10 settimane dopo BoNT e 12 settimane dopo il follow-up delle iniezioni di BoNT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • UF Brain Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PCD in accordo con il Consensus Statement della Movement Disorder Society
  • Soggetti che segnalano solo i benefici della tossina botulinica della durata di 10 settimane o meno (benefici subottimali con cure standard)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbo convulsivo attivo
  • Presenza di un corpo metallico come pacemaker, impianti, aste metalliche e apparecchi acustici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione rTMS reale
La TMS ripetitiva verrà erogata su ciascun emisfero cerebellare, utilizzando un sistema di terapia TMS NeuroStar. La bobina sarà posizionata 3 cm lateralmente all'inion sulla linea che unisce l'inion e il meato uditivo esterno. La posizione della bobina sarà contrassegnata sulla pelle. Verranno erogati 900 impulsi consecutivamente per ciascun lato con una frequenza di 1 Hz e con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT) per una durata totale di 15 minuti per ciascun emisfero cerebellare. L'RMT sarà definito come l'intensità di stimolazione più bassa richiesta per evocare un potenziale di 50 μV in un muscolo bersaglio. La posizione costante della bobina sarà continuamente monitorata durante l'esperimento. Un protocollo simile sarà osservato per il cervelletto controlaterale. Inoltre, questo gruppo eseguirà quanto segue: test Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), misurazione dell'inibizione cerebrale-cerebellare (CBI) e questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24) da compilare.
Dispositivo: Terapia NeuroStar TMS
Applicazione di impulsi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando il dispositivo NeuroStar a un bersaglio cerebrale specifico a parametri di stimolazione predefiniti.
Altro: Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della gravità della distonia utilizzando il test TWSTRS.
Altro: Questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24)
Tutti i partecipanti compileranno il questionario sulla qualità della vita del questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24).
Altro: Inibizione cerebellare-encefalica (CBI)
Tutti i partecipanti avranno una misura dell'inibizione cerebellare-encefalica (CBI) che sarà condotta utilizzando un dispositivo TMS che determina la capacità della bobina di attivare il cervelletto.
Procedura: Iniezioni di tossina botulinica
Tutti i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica (BoNT) come parte del loro standard di cura
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia rTMS
I pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura per identificare la posizione dello stimolo utilizzata nei pazienti che ricevono rTMS reale. La rTMS simulata verrà somministrata utilizzando una finta bobina del sistema terapeutico NeuroStar TMS che produce rumore di scarica e vibrazioni senza stimolare la corteccia cerebrale. Questa tecnica è stata suggerita per fornire un accecamento più efficace rispetto ad altri metodi utilizzati in precedenti studi controllati. Inoltre, questo gruppo eseguirà quanto segue: test Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), misurazione dell'inibizione cerebrale-cerebellare (CBI) e questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24) da compilare.
Altro: Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della gravità della distonia utilizzando il test TWSTRS.
Altro: Questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24)
Tutti i partecipanti compileranno il questionario sulla qualità della vita del questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24).
Altro: Inibizione cerebellare-encefalica (CBI)
Tutti i partecipanti avranno una misura dell'inibizione cerebellare-encefalica (CBI) che sarà condotta utilizzando un dispositivo TMS che determina la capacità della bobina di attivare il cervelletto.
Procedura: Iniezioni di tossina botulinica
Tutti i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica (BoNT) come parte del loro standard di cura
Dispositivo: Terapia fittizia NeuroStar TMS
Stessa procedura della vera rTMS senza stimolare la corteccia cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità della distonia valutata dalla scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: valore assoluto a 12 settimane
Ad ogni visita dello studio verrà condotta una valutazione clinica della gravità della distonia utilizzando il TWSTRS. La TWSTRS è una scala di valutazione composita ampiamente accettata per la PCD con sottoscale per gravità clinica, disabilità funzionale e dolore associato. Il punteggio totale riportato qui può variare da 0 a 85, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della distonia.
valore assoluto a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla distonia craniocervicale
Lasso di tempo: valore assoluto a 12 settimane
Il questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) valutata dal paziente per la distonia craniocervicale. È composto da 24 item, che formano 5 sottoscale: stigma, benessere emotivo, dolore, attività della vita quotidiana e vita sociale/familiare. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. Ciascun elemento è composto da cinque affermazioni che rappresentano la gravità crescente del disturbo, con punteggio da 0 a 4. Ai soggetti verrà chiesto di indicare come si sono sentiti nelle ultime due settimane a causa della distonia selezionando una delle cinque affermazioni per ciascun elemento. Il punteggio totale qui riportato può variare da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della distonia sulla qualità della vita.
valore assoluto a 12 settimane
Misura TMS denominata inibizione cerebellare (CBI)
Lasso di tempo: valore assoluto a 12 settimane
Una misura dell'inibizione cerebellare-encefalica (CBI) sarà condotta utilizzando un dispositivo TMS determinando la capacità della bobina di attivare il cervelletto. Il CBI viene calcolato prendendo la media delle ampiezze dei potenziali motori evocati (mV) in risposta alla stimolazione condizionata e dividendola per la media delle ampiezze dei potenziali motori evocati (mV) in risposta alla stimolazione incondizionata (cioè la condizione di controllo) . Quindi è una misura del grado di inibizione dovuta a uno stimolo condizionante, dove <1 indica inibizione, =1 indica nessuna inibizione e >1 indica non inibizione ma eccitazione. Come rapporto tra ampiezze, non ha unità.
valore assoluto a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

American Brain Foundation
Neuronetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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