rTMS en botulinumtoxine bij primaire cervicale dystonie
5 december 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Gecombineerde therapie met rTMS en botulinumtoxine bij primaire cervicale dystonie
Primaire cervicale dystonie (PCD) is de meest voorkomende vorm van focale dystonie. PCD wordt vaak genoemd als een bron van invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven en sociaal stigma. Botulinumtoxine (BoNT) is de gouden standaardbehandeling voor PCD. De gemiddelde duur van de voordelen van BoNT-injecties was ongeveer 9,5 weken en het is bekend dat behandeling met BoNT alleen pure symptomatische voordelen biedt en de pathofysiologie van de ziekte niet lijkt te veranderen.
De onderzoeker is van plan om repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) -therapie te gebruiken als aanvullende therapie in combinatie met BoNT-injecties als een nieuwe benadering om PCD te behandelen. Het primaire doel van deze studie is om de standaardbehandeling met BoNT te vergelijken met BoNT in combinatie met een tweeweekse kuur met rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
rTMS verwijst naar de toepassing van transcraniële magnetische stimulatiepulsen (TMS) op een specifiek doel met vooraf gedefinieerde stimulatieparameters. Van herhaalde sessies van rTMS-therapie is aangetoond dat ze cumulatieve aanhoudende voordelen opleveren die weken na het einde van de rTMS-sessies kunnen aanhouden
De centrale hypothese van deze studie is dat rTMS-therapie bij PCD de effecten van BoNT-injecties kan versterken. Met de huidige standaardbehandeling worden de voordelen van de piekdosis waargenomen bij BoNT ongeveer 4-6 weken na toediening van injecties. De onderzoeker zal een rTMS-kuur van 1 week introduceren ongeveer 2-8 weken voor of na BoNT of T1). De onderzoeker zal de effecten van gecombineerde therapie onderzoeken 10 weken na BoNT en 12 weken na follow-up met BoNT-injecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Brain Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PCD in overeenstemming met de consensusverklaring van de Movement Disorder Society
- Proefpersonen die melding maken van voordelen van botulinetoxine die slechts 10 weken of minder duren (suboptimale voordelen bij standaardzorg)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve epilepsie
- Aanwezigheid van een metalen lichaam zoals pacemaker, implantaten, metalen staafjes en gehoorapparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte rTMS-stimulatie
Repetitieve TMS zal worden toegediend over elke cerebellaire hemisfeer, met behulp van een NeuroStar TMS-therapiesysteem.
De spoel wordt 3 cm lateraal van de inion geplaatst op de lijn die de inion en de uitwendige gehoorgang verbindt.
De spoelpositie wordt op de huid gemarkeerd.
Er worden achtereenvolgens 900 pulsen aan elke kant afgegeven met een frequentie van 1 Hz en met een intensiteit van 90% van de rustmotorische drempel (RMT) gedurende een totale duur van 15 minuten voor elke cerebellaire hemisfeer.
De RMT wordt gedefinieerd als de laagste stimulatie-intensiteit die nodig is om een potentiaal van 50 μV in een doelspier op te wekken.
Constante spoelpositie zal tijdens het experiment continu worden gecontroleerd.
Een soortgelijk protocol zal worden gevolgd voor het contralaterale cerebellum.
Daarnaast zal deze groep het volgende laten uitvoeren: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-test, Cerebellaire-herseninhibitie (CBI)-meting, en Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) vragenlijst om in te vullen.
|
Toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) pulsen met behulp van een NeuroStar-apparaat op een specifiek hersendoel met vooraf gedefinieerde stimulatieparameters.
Alle deelnemers krijgen een klinische beoordeling van de ernst van dystonie met behulp van de TWSTRS-test.
Alle deelnemers vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de craniocervicale dystonie (CDQ-24) in.
Alle deelnemers krijgen een meting van de cerebellaire-herseninhibitie (CBI) die zal worden uitgevoerd met behulp van een TMS-apparaat dat het vermogen van de spoel bepaalt om het cerebellum te activeren.
Alle deelnemers krijgen injecties met botulinumtoxine (BoNT) als onderdeel van hun zorgstandaard
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS-stimulatie
Patiënten ondergaan dezelfde procedure voor het identificeren van de stimuluslocatie die wordt gebruikt bij patiënten die echte rTMS krijgen.
Gesimuleerde rTMS wordt toegediend met behulp van een schijnspoel van het NeuroStar TMS-therapiesysteem die ontladingsgeluid en trillingen produceert zonder de hersenschors te stimuleren.
Er is gesuggereerd dat deze techniek effectievere verblinding biedt in vergelijking met andere methoden die in eerdere gecontroleerde onderzoeken zijn gebruikt.
Daarnaast zal deze groep het volgende laten uitvoeren: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-test, Cerebellaire-herseninhibitie (CBI)-meting, en Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) vragenlijst om in te vullen.
|
Alle deelnemers krijgen een klinische beoordeling van de ernst van dystonie met behulp van de TWSTRS-test.
Alle deelnemers vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de craniocervicale dystonie (CDQ-24) in.
Alle deelnemers krijgen een meting van de cerebellaire-herseninhibitie (CBI) die zal worden uitgevoerd met behulp van een TMS-apparaat dat het vermogen van de spoel bepaalt om het cerebellum te activeren.
Alle deelnemers krijgen injecties met botulinumtoxine (BoNT) als onderdeel van hun zorgstandaard
Dezelfde procedure als echte rTMS zonder stimulatie van de hersenschors.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van dystonie zoals beoordeeld door de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: absolute waarde na 12 weken
|
Bij elk onderzoeksbezoek zal een klinische beoordeling van de ernst van dystonie worden uitgevoerd met behulp van de TWSTRS.
De TWSTRS is een algemeen aanvaarde samengestelde beoordelingsschaal voor PCD met subschalen voor klinische ernst, functionele beperkingen en daarmee samenhangende pijn.
De hier gerapporteerde totaalscore kan variëren van 0-85, waarbij een hogere score een grotere ernst van de dystonie vertegenwoordigt.
|
absolute waarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniocervicale dystonie-vragenlijst
Tijdsspanne: absolute waarde na 12 weken
|
De Craniocervicale Dystonievragenlijst (CDQ-24) is een door de patiënt beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) voor craniocervicale dystonie.
Het bestaat uit 24 items die vijf subschalen vormen: stigma, emotioneel welzijn, pijn, dagelijkse activiteiten en sociaal/gezinsleven.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Elk item bestaat uit vijf uitspraken die de toenemende ernst van de beperking weergeven, gescoord van 0 tot 4. De proefpersonen krijgen de opdracht om aan te geven hoe ze zich de afgelopen twee weken hebben gevoeld vanwege dystonie door voor elk item een van de vijf uitspraken te selecteren.
De hier gerapporteerde totaalscore kan variëren van 0-96, waarbij een hogere score duidt op een grotere impact van dystonie op de kwaliteit van leven.
|
absolute waarde na 12 weken
|
|
TMS-maatregel, ook wel Cerebellaire remming (CBI) genoemd
Tijdsspanne: absolute waarde na 12 weken
|
Een meting van de remming van het cerebellum en de hersenen (CBI) zal worden uitgevoerd met behulp van een TMS-apparaat dat het vermogen van de spoel om het cerebellum te activeren bepaalt.
CBI wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de amplitudes van motorisch opgewekte potentiëlen (mV) als reactie op geconditioneerde stimulatie en dit te delen door het gemiddelde van de amplitudes van motorisch opgewekte potentiëlen (mV) als reactie op ongeconditioneerde stimulatie (d.w.z. de controleconditie) .
Het is dus een maatstaf voor de mate van remming als gevolg van een conditionerende stimulus, waarbij <1 remming aangeeft, =1 geen remming aangeeft en >1 geen remming maar excitatie aangeeft.
Als verhouding van amplitudes heeft het geen eenheden.
|
absolute waarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tarsy D, Simon DK. Dystonia. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):818-29. doi: 10.1056/NEJMra055549. No abstract available.
- Phukan J, Albanese A, Gasser T, Warner T. Primary dystonia and dystonia-plus syndromes: clinical characteristics, diagnosis, and pathogenesis. Lancet Neurol. 2011 Dec;10(12):1074-85. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70232-0. Epub 2011 Oct 24.
- Jankovic J. Treatment of dystonia. Lancet Neurol. 2006 Oct;5(10):864-72. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70574-9.
- Dressler D, Tacik P, Saberi FA. Botulinum toxin therapy of cervical dystonia: duration of therapeutic effects. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):297-300. doi: 10.1007/s00702-014-1253-8. Epub 2014 Jul 23.
- Thenganatt MA, Jankovic J. Treatment of dystonia. Neurotherapeutics. 2014 Jan;11(1):139-52. doi: 10.1007/s13311-013-0231-4.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Wagle Shukla A, Vaillancourt DE. Treatment and physiology in Parkinson's disease and dystonia: using transcranial magnetic stimulation to uncover the mechanisms of action. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Jun;14(6):449. doi: 10.1007/s11910-014-0449-5.
- Rossi S, Ferro M, Cincotta M, Ulivelli M, Bartalini S, Miniussi C, Giovannelli F, Passero S. A real electro-magnetic placebo (REMP) device for sham transcranial magnetic stimulation (TMS). Clin Neurophysiol. 2007 Mar;118(3):709-16. doi: 10.1016/j.clinph.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500341
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .