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rTMS und Botulinumtoxin bei primärer zervikaler Dystonie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Florida

Kombinierte Therapie mit rTMS und Botulinumtoxin bei primärer zervikaler Dystonie

Die primäre zervikale Dystonie (PCD) ist die häufigste Form der fokalen Dystonie. PCD wird häufig als Ursache für Behinderungen, verminderte Lebensqualität und soziale Stigmatisierung genannt. Botulinumtoxin (BoNT) ist der Goldstandard für die Behandlung von PCD. Die durchschnittliche Wirkungsdauer von BoNT-Injektionen betrug etwa 9,5 Wochen, und die BoNT-Behandlung bietet bekanntermaßen nur rein symptomatische Vorteile und scheint die Pathophysiologie der Krankheit nicht zu verändern.

Der Prüfarzt plant, die repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie (rTMS) als Zusatztherapie in Kombination mit BoNT-Injektionen als neuartigen Ansatz zur Behandlung von PCD einzusetzen. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Standardbehandlung mit BoNT mit BoNT in Kombination mit einer zweiwöchigen rTMS-Kur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rTMS bezieht sich auf die Anwendung von Impulsen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf ein bestimmtes Ziel bei vordefinierten Stimulationsparametern. Es hat sich gezeigt, dass wiederholte Sitzungen der rTMS-Therapie kumulative anhaltende Vorteile hervorrufen, die Wochen nach Abschluss der rTMS-Sitzungen anhalten können

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die rTMS-Therapie bei PCD die Wirkung von BoNT-Injektionen potenzieren kann. Bei der derzeitigen Standardbehandlung werden die mit BoNT beobachteten Vorteile der Spitzendosis etwa 4-6 Wochen nach der Verabreichung der Injektionen beobachtet. Etwa 2-8 Wochen vor oder nach BoNT oder T1 führt der Prüfarzt einen einwöchigen rTMS-Kurs ein. Der Prüfarzt wird die Wirkungen der Kombinationstherapie 10 Wochen nach der BoNT- und 12 Wochen nach der BoNT-Injektionsnachsorge untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCD gemäß dem Consensus Statement der Movement Disorder Society
  • Probanden, die von Botulinumtoxin-Vorteilen berichten, die nur 10 Wochen oder weniger andauern (suboptimale Vorteile bei Standardversorgung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Anfallsleiden
  • Vorhandensein eines metallischen Körpers wie Herzschrittmacher, Implantate, Metallstäbe und Hörgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte rTMS-Stimulation
Repetitive TMS wird mit einem NeuroStar TMS-Therapiesystem über jede Kleinhirnhemisphäre verabreicht. Die Spule wird 3 cm lateral zum Inion auf der Linie positioniert, die den Inion und den äußeren Gehörgang verbindet. Die Spulenposition wird auf der Haut markiert. 900 Impulse werden nacheinander an jeder Seite mit einer Frequenz von 1 Hz und einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) für eine Gesamtdauer von 15 min für jede Kleinhirnhemisphäre abgegeben. Die RMT wird als die niedrigste Stimulationsintensität definiert, die erforderlich ist, um ein Potential von 50 μV in einem Zielmuskel hervorzurufen. Die konstante Spulenposition wird während des Experiments kontinuierlich überwacht. Ein ähnliches Protokoll wird für das kontralaterale Kleinhirn eingehalten. Darüber hinaus wird diese Gruppe Folgendes durchführen lassen: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Test, Cerebellar-brain Inhibition (CBI)-Messung und Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)-Fragebogen zum Ausfüllen.
Gerät: NeuroStar TMS-Therapie
Anwendung von wiederholten transkraniellen Magnetstimulationsimpulsen (TMS) mit dem NeuroStar-Gerät auf ein bestimmtes Gehirnziel bei vordefinierten Stimulationsparametern.
Sonstiges: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Bewertung des Schweregrads der Dystonie mithilfe des TWSTRS-Tests.
Sonstiges: Kraniozervikaler Dystonie-Fragebogen (CDQ-24)
Alle Teilnehmer füllen den Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Sonstiges: Kleinhirnhemmung (CBI)
Alle Teilnehmer erhalten eine Messung der Kleinhirnhemmung (CBI), die mit einem TMS-Gerät durchgeführt wird, um die Fähigkeit der Spule zur Aktivierung des Kleinhirns zu bestimmen.
Verfahren: Botulinumtoxin-Injektionen
Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Standardbehandlung Botulinumtoxin(BoNT)-Injektionen
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Stimulation
Die Patienten werden dem gleichen Verfahren zur Identifizierung des Stimulusorts unterzogen, der bei Patienten verwendet wird, die eine echte rTMS erhalten. Simulierte rTMS wird mit einer Scheinspule des NeuroStar-TMS-Therapiesystems verabreicht, die Entladungsgeräusche und -vibrationen erzeugt, ohne die Großhirnrinde zu stimulieren. Es wurde vorgeschlagen, dass diese Technik im Vergleich zu anderen Methoden, die in früheren kontrollierten Studien verwendet wurden, eine effektivere Verblindung bietet. Darüber hinaus wird diese Gruppe Folgendes durchführen lassen: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Test, Cerebellar-brain Inhibition (CBI)-Messung und Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)-Fragebogen zum Ausfüllen.
Sonstiges: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Bewertung des Schweregrads der Dystonie mithilfe des TWSTRS-Tests.
Sonstiges: Kraniozervikaler Dystonie-Fragebogen (CDQ-24)
Alle Teilnehmer füllen den Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Sonstiges: Kleinhirnhemmung (CBI)
Alle Teilnehmer erhalten eine Messung der Kleinhirnhemmung (CBI), die mit einem TMS-Gerät durchgeführt wird, um die Fähigkeit der Spule zur Aktivierung des Kleinhirns zu bestimmen.
Verfahren: Botulinumtoxin-Injektionen
Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Standardbehandlung Botulinumtoxin(BoNT)-Injektionen
Gerät: Schein-NeuroStar-TMS-Therapie
Gleiches Verfahren wie echte rTMS ohne Stimulierung der Großhirnrinde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dystonie, bewertet anhand der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: absoluter Wert nach 12 Wochen
Bei jedem Studienbesuch wird mithilfe des TWSTRS eine klinische Beurteilung des Schweregrads der Dystonie durchgeführt. Das TWSTRS ist eine weithin akzeptierte zusammengesetzte Bewertungsskala für PCD mit Unterskalen für den klinischen Schweregrad, die funktionelle Behinderung und die damit verbundenen Schmerzen. Der hier angegebene Gesamtwert kann zwischen 0 und 85 liegen, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad der Dystonie darstellt.
absoluter Wert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur kraniozervikalen Dystonie
Zeitfenster: absoluter Wert nach 12 Wochen
Der Fragebogen zur kraniozervikalen Dystonie (CDQ-24) ist ein von Patienten bewertetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) bei kraniozervikaler Dystonie. Es besteht aus 24 Items, die 5 Unterskalen bilden: Stigmatisierung, emotionales Wohlbefinden, Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens und soziales/familiäres Leben. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Jeder Punkt besteht aus fünf Aussagen, die den zunehmenden Schweregrad der Beeinträchtigung darstellen und mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Probanden werden angewiesen, anzugeben, wie sie sich in den letzten zwei Wochen aufgrund der Dystonie gefühlt haben, indem sie für jeden Punkt eine der fünf Aussagen auswählen. Der hier angegebene Gesamtwert kann zwischen 0 und 96 liegen, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Einfluss der Dystonie auf die Lebensqualität hinweist.
absoluter Wert nach 12 Wochen
TMS-Maßnahme, auch Kleinhirnhemmung (CBI) genannt
Zeitfenster: absoluter Wert nach 12 Wochen
Eine Messung der Kleinhirn-Hirn-Hemmung (CBI) wird mithilfe eines TMS-Geräts durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit der Spule, das Kleinhirn zu aktivieren. Der CBI wird berechnet, indem der Mittelwert der Amplituden motorisch evozierter Potenziale (mV) als Reaktion auf konditionierte Stimulation genommen und durch den Mittelwert der Amplituden motorisch evozierter Potenziale (mV) als Reaktion auf unbedingte Stimulation (d. h. die Kontrollbedingung) dividiert wird. . Somit ist es ein Maß für den Grad der Hemmung aufgrund eines Konditionierungsreizes, wobei <1 eine Hemmung bedeutet, =1 keine Hemmung bedeutet und >1 keine Hemmung, sondern eine Erregung bedeutet. Als Verhältnis der Amplituden hat es keine Einheit.
absoluter Wert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

American Brain Foundation
Neuronetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Wagle-Shukla, M.D., UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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