ラージ ヘッド X3 スタディ
2018年9月12日 更新者：Stryker Japan K.K.
脱臼を防ぐ大径ヘッドの効果、およびコンピュータ支援人工股関節全置換術における摩耗を軽減する第 3 世代の高度に架橋されたポリエチレンの効果。
この研究の目的は、日本人で使用されている、より大きな直径のヘッドを備えた X3 ポリエチレン インサートの利点を調査することです。
患者の 28mm、32mm、36mm の両方の可動域 (ROM) とリフトオフ距離は、Stryker コンピュータ断層撮影 (CT) ベースのナビゲーション システムを使用して術中に検査されます。
この研究のもう 1 つの側面は、既存の高度に架橋されたポリエチレンの歴史的なライナーに対する X3 の耐摩耗性能を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital.
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Aichi
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Nagoya City、Aichi、日本、454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Suita City、Osaka、日本、564-0001
- Kyowakai Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -セメントレス寛骨臼および大腿骨コンポーネントを使用した一次人工股関節全置換術（THA）の候補者である患者。
- 変形性関節症と診断され、細菌感染症のない患者。
- 20歳以上の患者。
- -治験審査委員会（IRB）が承認した、研究固有のインフォームド患者同意書に署名した患者。
- -術後の予定された評価に進んで従うことができる患者。
除外基準:
- 細菌感染症または細菌感染症のリスクが高い患者。
- 以前に移植された人工股関節全置換術の再手術が必要な患者。
- -ボディマス指数（BMI）が45を超えると定義された、病的に肥満の患者。
- -妊娠している、または妊娠している可能性のある女性の患者。
- -デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されている神経筋または神経感覚の欠乏がある患者。
- 全身性疾患と診断された患者（すなわち、 パジェット病、腎性骨異栄養症）。
- -免疫学的に抑制されているか、慢性ステロイドを受けている患者。
- 主治医が特別な理由により不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：トライデント アセタブラー X3 インサート
28mm、32mm、36mm ライナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域(ROM) (度)
時間枠：術中
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術中確認時に、直径 36 mm および 28 mm の大腿骨頭試験を使用して ROM を測定および比較します。
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術中
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転位操作でのリフトオフ距離(mm)
時間枠：術中
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術中確認時に、直径 36 mm および 28 mm の大腿骨頭試験を使用して、脱臼操作におけるリフトオフ距離を測定および比較します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摩耗率(%)
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
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X3 ライナーと Crossfire インサートの経時的な摩耗量のレトロスペクティブな比較。
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術後1年、2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。