Estudo de Cabeça Grande X3
12 de setembro de 2018 atualizado por: Stryker Japan K.K.
O efeito da cabeça de grande diâmetro para prevenir a luxação e do polietileno altamente reticulado de 3ª geração para reduzir o desgaste na artroplastia total do quadril assistida por computador.
O objetivo deste estudo é explorar o benefício de inserções de polietileno X3 com cabeças de maior diâmetro usadas na população japonesa.
A amplitude de movimento (ROM) e a distância de levantamento para 28 mm, 32 mm e 36 mm em pacientes serão examinadas no intraoperatório usando o sistema de navegação baseado em tomografia computadorizada (CT) Stryker.
Outro aspecto deste estudo é observar o desempenho de resistência ao desgaste do X3 sobre o liner histórico existente de polietileno altamente reticulado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
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Aichi
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Nagoya City, Aichi, Japão, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Suita City, Osaka, Japão, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente candidato a artroplastia total de quadril (ATQ) primária com componentes acetabulares e femorais não cimentados.
- Paciente com diagnóstico de doença articular degenerativa e sem doença infecciosa bacteriana.
- Paciente cuja idade é igual ou superior a 20 anos.
- Paciente que assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Paciente disposto e apto a cumprir as avaliações programadas no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença infecciosa bacteriana ou com alto risco de infecção bacteriana.
- Paciente que necessita de cirurgia de revisão de uma artroplastia total de quadril previamente implantada.
- Paciente com obesidade mórbida, definida como tendo Índice de Massa Corporal (IMC) > 45.
- Paciente que está ou pode estar grávida do sexo feminino.
- Paciente com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- Paciente com doença sistêmica diagnosticada (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal).
- Paciente imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos.
- Paciente considerado inelegível por motivo específico pelo médico principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Inserção Trident Acetabular X3
Forro de 28mm, 32mm e 36mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento (ADM) (Grau)
Prazo: Intraoperatório
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Meça e compare a ADM usando testes de cabeça femoral de 36 mm e 28 mm de diâmetro durante a confirmação intraoperatória.
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Intraoperatório
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Distância de Levantamento na Manobra de Deslocamento (mm)
Prazo: Intraoperatório
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Meça e compare a distância de elevação na manobra de deslocamento usando testes de cabeça femoral de 36 mm e 28 mm de diâmetro durante a confirmação intraoperatória.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desgaste(%)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Comparação retrospectiva da quantidade de desgaste ao longo do tempo entre o revestimento X3 e a pastilha Crossfire.
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1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJCR-OR-1002
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