Groot hoofd X3-onderzoek
12 september 2018 bijgewerkt door: Stryker Japan K.K.
Het effect van een kop met een grote diameter om ontwrichting te voorkomen, en van sterk verknoopt polyethyleen van de derde generatie om slijtage te verminderen bij computerondersteunde totale heupartroplastiek.
Het doel van deze studie is om het voordeel te onderzoeken van X3 polyethyleen inzetstukken met koppen met een grotere diameter die worden gebruikt in de Japanse bevolking.
Bewegingsbereik (ROM) en opstijgafstand voor zowel 28 mm, 32 mm als 36 mm bij patiënten zullen intraoperatief worden onderzocht met behulp van het op Stryker computergestuurde tomografie (CT) gebaseerde navigatiesysteem.
Een ander aspect van deze studie is het observeren van de slijtvastheid van X3 ten opzichte van historische voering bestaande uit sterk verknoopt polyethyleen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japan, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita City, Osaka, Japan, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die in aanmerking komt voor een primaire totale heupartroplastiek (THA) met cementloze acetabulum- en femurcomponenten.
- Patiënt met de diagnose degeneratieve gewrichtsaandoening en geen bacteriële infectieziekte.
- Patiënt van 20 jaar of ouder.
- Patiënt die een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd studiespecifiek toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten heeft ondertekend.
- Patiënt die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande postoperatieve evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een bacteriële infectieziekte of een hoog risico op een bacteriële infectie.
- Patiënt bij wie een revisieoperatie van een eerder geïmplanteerde totale heupartroplastiek nodig is.
- Patiënt met morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) > 45.
- Patiënt die zwanger is of kan zijn vrouw.
- Patiënt met een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen wordt beperkt.
- Patiënt met gediagnosticeerde systemische ziekte (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie).
- Patiënt die immunologisch onderdrukt is of chronische steroïden krijgt.
- Patiënt die om specifieke reden niet in aanmerking komt door huisarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trident acetabulum X3 inzetstuk
Voering van 28 mm, 32 mm en 36 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM) (graden)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Meet en vergelijk de ROM met behulp van femurkopproeven met een diameter van 36 mm en 28 mm tijdens intraoperatieve bevestiging.
|
Intraoperatief
|
|
Lanceer afstand in dislocatiemanoeuvre (mm)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Meet en vergelijk de optilafstand bij een dislocatiemanoeuvre met behulp van femurkopproeven met een diameter van 36 mm en 28 mm tijdens intraoperatieve bevestiging.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draag verhóuding(%)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Retrospectieve vergelijking van de mate van slijtage in de loop van de tijd tussen X3-voering en Crossfire-inzetstuk.
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJCR-OR-1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .