Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stort hode X3-studie

12. september 2018 oppdatert av: Stryker Japan K.K.

Effekten av hode med stor diameter for å forhindre dislokasjon, og av 3. generasjons sterkt tverrbundet polyetylen for å redusere slitasje ved datamaskinassistert total hofteprotese.

Hensikten med denne studien er å utforske fordelen med X3 polyetleninnsatser med hoder med større diameter brukt i den japanske befolkningen. Range of Motion (ROM) og løfteavstand for både 28 mm, 32 mm og 36 mm hos pasienter vil bli undersøkt intraoperativt ved å bruke Stryker datastyrt tomografi (CT)-basert navigasjonssystem. Et annet aspekt ved denne studien er å observere slitestyrkeytelsen til X3 i forhold til historisk foring, eksisterende sterkt tverrbundet polyetylen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital.
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita City, Osaka, Japan, 564-0001
        • Kyowakai Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som er en kandidat for primær total hofteprotese (THA) med sementløse acetabulære og femorale komponenter.
  2. Pasient som har diagnosen degenerativ leddsykdom og ingen bakteriell infeksjonssykdom.
  3. Pasient som er 20 år eller eldre.
  4. Pasient som har signert et Institusjonell vurderingsråd (IRB)-godkjent, studiespesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
  5. Pasient som er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har en bakteriell infeksjonssykdom eller har høy risiko for en bakteriell infeksjon.
  2. Pasient som trenger revisjonsoperasjon av en tidligere implantert total hofteprotese.
  3. Pasient som er sykelig overvektig, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
  4. Pasient som er eller kan være gravid kvinne.
  5. Pasient som har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  6. Pasient med diagnostisert systemisk sykdom (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi).
  7. Pasient som er immunologisk undertrykt eller som får kroniske steroider.
  8. Pasient som av primærlege er dømt ikke kvalifisert med spesifikk grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trident Acetabular X3-innsats
28mm, 32mm og 36mm liner
Enhet: Trident Acetabular X3-innsats

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) (grad)
Tidsramme: Intraoperativt
Mål og sammenlign ROM ved å bruke lårhodeforsøk på 36 mm og 28 mm i diameter under intraoperativ bekreftelse.
Intraoperativt
Løfteavstand i dislokasjonsmanøver (mm)
Tidsramme: Intraoperativt
Mål og sammenlign løfteavstanden i dislokasjonsmanøver ved å bruke lårhodetester på 36 mm og 28 mm i diameter under intraoperativ bekreftelse.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjerate (%)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Retrospektiv sammenligning av slitasjemengden over tid mellom X3 liner og Crossfire innsats.
1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJCR-OR-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere