Studio a testa larga X3
12 settembre 2018 aggiornato da: Stryker Japan K.K.
L'effetto della testa di grande diametro per prevenire la lussazione e del polietilene altamente reticolato di terza generazione per ridurre l'usura nell'artroplastica totale dell'anca assistita da computer.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il vantaggio degli inserti in polietilene X3 con teste di diametro maggiore utilizzate nella popolazione giapponese.
La gamma di movimento (ROM) e la distanza di sollevamento per entrambi i pazienti da 28 mm, 32 mm e 36 mm saranno esaminate intraoperatoriamente utilizzando il sistema di navigazione basato sulla tomografia computerizzata (CT) Stryker.
Un altro aspetto di questo studio consiste nell'osservare le prestazioni di resistenza all'usura di X3 su un rivestimento storico esistente in polietilene altamente reticolato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Giappone, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita City, Osaka, Giappone, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente candidato ad artroplastica totale primaria dell'anca (THA) con componenti acetabolari e femorali non cementate.
- Paziente con diagnosi di malattia degenerativa delle articolazioni e nessuna malattia infettiva batterica.
- Paziente di età pari o superiore a 20 anni.
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Paziente che è disposto e in grado di rispettare le valutazioni programmate postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha una malattia infettiva batterica o ha un alto rischio di infezione batterica.
- Paziente che richiede un intervento chirurgico di revisione di un'artroplastica totale dell'anca precedentemente impiantata.
- Paziente patologicamente obeso, definito come avente un indice di massa corporea (BMI) > 45.
- Paziente che è o potrebbe essere una donna incinta.
- Paziente con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
- Paziente con malattia sistemica diagnosticata (es. morbo di Paget, osteodistrofia renale).
- Paziente immunologicamente soppresso o che riceve steroidi cronici.
- Paziente giudicato non idoneo con specifico motivo dal medico di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Inserto acetabolare Trident X3
Fodera da 28 mm, 32 mm e 36 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento (ROM) (gradi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misurare e confrontare il ROM utilizzando prove della testa del femore di 36 mm e 28 mm di diametro durante la conferma intraoperatoria.
|
Intraoperatorio
|
|
Distanza di sollevamento nella manovra di dislocazione (mm)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misurare e confrontare la distanza di sollevamento nella manovra di lussazione utilizzando prove della testa del femore di 36 mm e 28 mm di diametro durante la conferma intraoperatoria.
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di usura (%)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
|
Confronto retrospettivo della quantità di usura nel tempo tra la fodera X3 e l'inserto Crossfire.
|
1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJCR-OR-1002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .