Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri pää X3 -tutkimus

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stryker Japan K.K.

Halkaisijaltaan suuren pään vaikutus estämään sijoiltaanmenoa ja kolmannen sukupolven vahvasti silloitetun polyeteenin vaikutus tietokoneavusteisen lonkkanivelleikkauksen kulumisen vähentämiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia japanilaisessa väestössä käytettyjen X3-polyeteenisisäkkeiden, joissa on halkaisijaltaan suurempia päitä, etuja. Potilaiden liikerata (ROM) ja nostoetäisyys sekä 28 mm:n, 32 mm:n että 36 mm:n kohdalla tutkitaan leikkauksen aikana Stryker-tietokonetomografiaan (CT) perustuvalla navigointijärjestelmällä. Toinen tämän tutkimuksen näkökohta on tarkkailla X3:n kulutuskestävyyttä verrattuna historialliseen vuoraukseen olemassa olevaan voimakkaasti silloitettuun polyeteeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital.
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japani, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Suita City, Osaka, Japani, 564-0001
        • Kyowakai Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on ehdokkaana primaariseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) sementtittömillä asetabulaarisilla ja femoraalisilla komponenteilla.
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu rappeuttava nivelsairaus ja jolla ei ole bakteeritartuntatautia.
  3. Potilas, jonka ikä on 20 vuotta tai vanhempi.
  4. Potilas, joka on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  5. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on bakteeritartuntatauti tai jolla on suuri riski saada bakteeri-infektio.
  2. Potilas, joka tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkanivelleikkauksesta.
  3. Potilas, joka on sairaalloisesti liikalihava ja jonka painoindeksi (BMI) on > 45.
  4. Potilas, joka on tai saattaa olla raskaana nainen.
  5. Potilas, jolla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
  6. Potilas, jolla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia).
  7. Potilas, joka on immunologisesti heikentynyt tai saa kroonisia steroideja.
  8. Potilas, jonka ensisijainen lääkäri on katsonut kelpaamattomaksi erityisestä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Trident Acetabular X3 -sisäosa
28mm, 32mm ja 36mm vuoraus
Laite: Trident Acetabular X3 -sisäosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM) (aste)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mittaa ja vertaa ROM-muistia käyttämällä halkaisijaltaan 36 mm:n ja 28 mm:n reisiluun pään kokeita intraoperatiivisen vahvistuksen aikana.
Intraoperatiivinen
Nostoetäisyys sijoiltaan siirtymäliikkeessä (mm)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mittaa ja vertaa nostoetäisyyttä dislokaatioliikkeessä käyttämällä reisiluun pään kokeita, joiden halkaisija on 36 mm ja 28 mm leikkauksen sisäisen vahvistuksen aikana.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulumisaste (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
X3-vuorauksen ja Crossfire-sisäkkeen kulumisen retrospektiivinen vertailu ajan kuluessa.
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Japan K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJCR-OR-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rappeuttava nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset Trident Acetabular X3 -sisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa