X3-Studie mit großem Kopf
12. September 2018 aktualisiert von: Stryker Japan K.K.
Die Wirkung eines Kopfes mit großem Durchmesser zur Vermeidung von Dislokationen und von hochvernetztem Polyethylen der 3. Generation zur Verringerung des Verschleißes bei der computergestützten totalen Hüftendoprothetik.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von X3-Polyethyleneinsätzen mit Köpfen mit größerem Durchmesser zu untersuchen, die in der japanischen Bevölkerung verwendet werden.
Der Bewegungsbereich (ROM) und die Lift-Off-Distanz für 28 mm, 32 mm und 36 mm bei Patienten werden intraoperativ mit dem auf Computertomographie (CT) basierenden Navigationssystem von Stryker untersucht.
Ein weiterer Aspekt dieser Studie ist die Beobachtung der Verschleißfestigkeit von X3 gegenüber historischen Auskleidungen, die aus hochvernetztem Polyethylen bestehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital.
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Aichi
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Nagoya City, Aichi, Japan, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Suita City, Osaka, Japan, 564-0001
- Kyowakai Hospital.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der ein Kandidat für eine primäre totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit zementfreien Hüftpfannen- und Femurkomponenten ist.
- Patient, bei dem eine degenerative Gelenkerkrankung und keine bakterielle Infektionskrankheit diagnostiziert wurde.
- Patient, der 20 Jahre oder älter ist.
- Patient, der eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet hat.
- Patient, der bereit und in der Lage ist, die geplanten postoperativen Untersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer bakteriellen Infektionskrankheit leidet oder ein hohes Risiko für eine bakterielle Infektion hat.
- Patient, der eine Revisionsoperation einer zuvor implantierten Hüftendoprothetik benötigt.
- Patient, der krankhaft fettleibig ist, definiert als mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 45.
- Patientin, die schwanger ist oder sein könnte.
- Patient mit neuromuskulärem oder neurosensorischem Mangel, der die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
- Patient mit diagnostizierter systemischer Erkrankung (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie).
- Patient, der immunologisch supprimiert ist oder chronische Steroide erhält.
- Patient, der vom Hausarzt aus bestimmten Gründen als nicht förderfähig eingestuft wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Dreizack Acetabulum X3 Einsatz
28 mm, 32 mm und 36 mm Liner
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich (ROM) (Grad)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Messen und vergleichen Sie den ROM mit Femurkopfproben mit 36 mm und 28 mm Durchmesser während der intraoperativen Bestätigung.
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Intraoperativ
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Abhebestrecke beim Luxationsmanöver (mm)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Messen und vergleichen Sie die Lift-off-Distanz beim Luxationsmanöver mithilfe von Femurkopfproben mit 36 mm und 28 mm Durchmesser während der intraoperativen Bestätigung.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschleißrate(%)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Retrospektiver Vergleich des Verschleißbetrags im Laufe der Zeit zwischen X3-Liner und Crossfire-Einsatz.
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJCR-OR-1002
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